ChiCTR2500098322 版本V1.0 版本创建时间2025/03/06 08:46:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-06 08:46:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于外骨骼和虚拟现实结合的康复训练对卒中患者下肢功能和认知的影响

Public title：

Effect of rehabilitation training based on the combination of exoskeleton and virtual reality on lower limb function and cognition in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于外骨骼和虚拟现实结合的康复训练对脑卒中病人的下肢功能和认知的影响

Scientific title：

Effect of rehabilitation training based on exoskeleton and virtual reality on lower limb function and cognition of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘毛毛 

研究负责人：

黄丽萍 

Applicant：

Maomao Liu 

Study leader：

Liping Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 196 0996 9921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9190 8450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19609969921@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ping-online@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心康复医学科

Applicant's institution：

The First Medical Center,Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2024-641-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王睿

Contact Name of the ethic committee：

Rui Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center,Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

十四五国家重点研发计划

Source(s) of funding：

14th Five-Year National Key Research and Development Program

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与常规康复和单独使用下肢外骨骼康复训练相比较，采用客观检测方法验证虚拟加强式外骨骼在下肢功能和认知方面的康复效果。  

Objectives of Study：

Compared with routine rehabilitation and lower limb exoskeleton rehabilitation training alone, objective detection method was adoptedTo verify the rehabilitation effect of virtual reinforcement exoskeleton on lower limb function and cognition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-75 岁； 2.皮质下卒中，经评定存在肢体瘫痪； 3.患者根据中国脑血管疾病诊断标准(2019 版)首次诊断为缺血性或出血性脑卒中； 4.一般情况与生命体征平稳，蒙特利尔认知评估＜＝24 分; 5.患侧下肢肌张力 Ashworth ＜＝1 级； 6.首次发病，病程在 1-6 个月（亚急性期）; 7.无辅助或借助扶手帮助下可步行 3 米； 8.患者可以理解并积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18-75 years old; 2. Subcortical stroke, assessed as having limb paralysis; 3. The patient was diagnosed with ischemic or hemorrhagic stroke for the first time according to the Chinese Diagnostic Criteria for Cerebrovascular Diseases (2019 Edition); 4. General condition and vital signs were stable, Montreal cognitive assessment <=24 points; 5. Lower extremity muscle tone on the affected side Ashworth <=grade 1; 6. First onset, 1-6 months (subacute phase); 7. Walk for 3 meters without assistance or with the help of handrails; 8. Patients can understand and actively participate in the training protocol, agree and sign the informed consent form for this clinical study.

排除标准：

①病情不稳定，有继发性脑损伤；②合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；③合并其他引起下肢功能障碍的疾病；④前庭或本体感觉严重障碍；⑤下肢静脉血栓形成；⑥严重骨质疏松疾病。

Exclusion criteria：

1.The disease was unstable with secondary brain injury; 2.Complicated with serious primary diseases of the heart, liver, kidney and hematopoietic system; 3.Combined with other diseases causing lower limb dysfunction; 4.Severe vestibular or proprioceptive disturbance; 5.Thrombosis of lower extremity veins; 6.Serious osteoporosis disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-03 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单一外骨骼组

样本量：

 20

Group：

Single robot group

Sample size：

干预措施：

单一使用下肢外骨骼的康复训练

干预措施代码：

Intervention：

The sole use of lower limb exoskeleton rehabilitation training

Intervention code：

组别：

外骨骼和虚拟现实结合组

样本量：

 20

Group：

Combined robotics and virtual reality group

Sample size：

干预措施：

下肢外骨骼和虚拟现实结合的康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Lower extremity exoskeleton and virtual reality combined rehabilitation training

Intervention code：

组别：

常规康复组

样本量：

 20

Group：

Conventional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center,Chinese PLA General Hospital,Beijing,China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢 Fugl-Meyer 运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower extremity Fugl-Meyer motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

含氧血红蛋白变化的重心值、斜率值、均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barycentric value, slope value and mean value of changes in oxygenated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用计算机随机序列法，将参与者按1：1：1分配到各组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were assigned 1:1:1 to each group using a computer random sequence method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：评估者给予施盲

Blinding：

Single-blinded:researcher blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年10月向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request it from the researchers in October 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集填写病例记录、表单管理：实验结束后所有临床研究资料交临床试验机构保存至上市后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection Fill in case records and form management: After the end of the experiment, all clinical study data will be submitted to clinical trial institutions and kept for 5 years after listing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 08:46:39