ChiCTR2500098311 版本V1.0 版本创建时间2025/03/05 18:18:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-05 18:18:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸米托蒽醌脂质体联合阿糖胞苷、依托泊 苷、地塞米松±维奈克拉方案（MAED±Ven 方案）治疗混合表型急性白血病多中心、 单臂、双向队列临床研究

Public title：

Multicenter, Single-Arm, Bidirectional Cohort Clinical Study of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection Combined with Cytarabine, Etoposide, Dexamethasone ± Venetoclax (MAED±Ven Regimen) in the Treatment of Mixed Phenotype Acute Leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸米托蒽醌脂质体联合阿糖胞苷、依托泊 苷、地塞米松±维奈克拉方案（MAED±Ven 方案）治疗混合表型急性白血病多中心、 单臂、双向队列临床研究

Scientific title：

Multicenter, Single-Arm, Bidirectional Cohort Clinical Study of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection Combined with Cytarabine, Etoposide, Dexamethasone ± Venetoclax (MAED±Ven Regimen) in the Treatment of Mixed Phenotype Acute Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴耀辉 

研究负责人：

吴耀辉 

Applicant：

Yaohui Wu 

Study leader：

Yaohui Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7155 7850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7155 7850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyaohui@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyaohui@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字(0992)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

china

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

混合表型急性白血病  

Target disease：

Mixed Phenotype Acute Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估盐酸米托蒽醌脂质体联合阿糖胞苷、依托泊苷、地塞米松±维奈克拉方案（MAED±Ven 方案）治疗混合表型急性白血病的疗效与安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of the combination of mitoxantrone hydrochloride liposomes with cytarabine, etoposide, and dexamethasone ± vencla regimen (MAED ± Ven regimen) in the treatment of mixed phenotype acute leukemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2）年龄：14-75 岁； 3）经临床诊断确诊的混合表型白血病，符合 2016 年 WHO 诊断标准（当急 性白血病免疫评分系统中 B 系、T 系、髓系细胞系分子标志物积分,任意一 个细胞系分子标志物积分=2 分时，其他细胞系分子标志物积分≥1 分者均 可纳入； 4）心功能正常，心脏射血分数≥50%； 5）肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上 限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限； 6）东部肿瘤学协作组（ECOG）体力状况评分：0-2 分。

Inclusion criteria

1) The patient fully understands this study, voluntarily participates and signs an informed consent form (ICF); 2) Age: 14-75 years old; 3) The mixed phenotype leukemia diagnosed clinically meets the 2016 WHO diagnostic criteria (when urgent)The molecular marker scores of B, T, and myeloid cell lines in the immune scoring system for leukemia, any one of whichWhen the score of molecular markers in one cell line is 2 points, those with scores of molecular markers in other cell lines >= 1 point are Can be included; 4) Normal heart function, heart ejection fraction > 50%; 5) Liver and kidney function: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase(AST) <= 2.5 times the upper limit of normal (ULN) (<= 5 times the normal value for patients with liver infiltration) Limit); Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal value; Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal value; 6) Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) Physical Status Score: 0-2 points

排除标准：

1）既往或现在同时患有其它恶性肿瘤需要治疗者； 2）不可控制的系统性疾病（如进展期活动性感染、不可控制的高血压 等）； 3）患有中枢神经系统白血病； 4）对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 4 5）孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 6）伴有严重的神经或精神病史； 7）有其他严重疾病如：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、严重心律失常 8）已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）；乙肝、丙肝活动期感染；非活 动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低 的受试者不予排除。 9）无法口服药物或吸收不良综合征患者。 10）研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Individuals who have previously or currently suffered from other malignant tumors and require treatment; 2) Uncontrollable systemic diseases (such as prolonged active infections, uncontrolled hypertension, etc.); 3) Suffering from central nervous system leukemia; 4) There is a known history of immediate or delayed hypersensitivity reactions to similar drugs and excipient components of the investigational drug; 5) Pregnant women, lactating women, and patients who refuse to take effective contraceptive measures during the study period; 6) Accompanied by severe neurological or psychiatric history; 7) Other serious illnesses such as myocardial infarction, severe or unstable angina, and severe arrhythmia 8) Known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV); Active infection of hepatitis B and C; Non active hepatitis carriers or subjects with low viral hepatitis virus titers after treatment with non prohibited antiviral drugs are not excluded. 9) Patients with inability to take oral medication or malabsorption syndrome. 10) Researchers have determined that there are patients who are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

米托蒽醌脂质体、阿糖胞苷、依托泊 苷、地塞米松±维奈克拉

干预措施代码：

Intervention：

Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection Combined with Cytarabine, Etoposide, Dexamethasone ± Venetoclax

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 荆门市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingmen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合完全缓解率（CRc）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite complete remission rate(CRc)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病灶（MRD）转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal residual disease (MRD) negative rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evenr-free survival(EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 18:18:36