ChiCTR2500098306 版本V1.0 版本创建时间2025/03/05 17:51:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-05 17:51:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热蒸汽消融术治疗Ⅲ型前列腺炎的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study of hot steam ablation in treatment of type III prostatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热蒸汽消融术治疗Ⅲ型前列腺炎的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study of hot steam ablation in treatment of type III prostatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗华荣 

研究负责人：

吴登龙 

Applicant：

Huarong Luo 

Study leader：

Denglong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7173 1421

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2163 4001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huarongluo8@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wudenglong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市同济医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No.389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

No.389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)临审第(2025-002)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital Affiliated to Tongji University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No.389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 6159 6948

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No.389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

No.389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

院内课题经费资助

Source(s) of funding：

School project funding

研究疾病：

Ⅲ型前列腺炎  

Target disease：

Type III prostatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估新技术对疾病的治疗安全性、可行性分析，扩大器械手术治疗适应症。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and feasibility of new technologies for disease treatment, and expand the indications for instrumental surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：参照2024版《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》诊断标准，选择年龄在20岁至80岁区间内，可明确诊断为Ⅲ型前列腺炎，有骨盆疼痛、排尿不适NIH-CPSI评分和≥15分且前列腺增生（体积>30ml）伴随排尿功能障碍症状的患者；前列腺液常规检查：白细胞>10个/HP，卵磷脂小体数目减少，尿常规检查正常，前列腺按摩液（EPS）细菌培养结果阴性，近段时间内使用过非甾体抗炎镇痛药(Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs,NSAIDs)、α-受体阻滞剂以及抗菌药物者治疗无效者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: According to the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urology Diseases (2024 edition), patients aged between 20 and 80 years old were selected to be diagnosed with type III prostatitis, pelvic pain, urination discomfort and NIH-CPSI score >=15, and prostatic hyperplasia (volume >30ml) with symptoms of urination dysfunction. Routine prostatic fluid examination: White blood cells >10 /HP, the number of lecithin bodies decreased, urine routine examination was normal, the bacterial culture result of prostate massage fluid (EPS) was negative. Persons who have used Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), alpha-blockers, and antimicrobials in the recent period are ineffective in treatment.

排除标准：

排除标准：排除罹患淋球菌性尿道炎及非淋球菌性尿道炎患者；排除尿路结石及其它尿路系统疾病引起的排尿功能异常或伴尿道刺激症状的患者；排除可引起排尿异常和盆底隐痛不适的精索、睾丸、附睾等疾病的患者；排除合并严重内科系统疾病可影响患者下尿路功能的患者；排除中途自行终止或未能按要求规律服用常规药物的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Patients with gonococcal urethritis and non-gonococcal urethritis were excluded. Exclude patients with urinary calculi and other urinary tract diseases caused by abnormal urination function or accompanied by urinary tract irritation symptoms; Exclude patients with spermatic cord, testis, epididymis and other diseases that can cause abnormal urination and dull pain and discomfort of pelvic floor; Exclude patients with severe medical system disease that can affect the function of the lower urinary tract; Exclude patients who terminate themselves midway or fail to take regular drugs as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

热蒸汽消融手术联合坦索罗辛

干预措施代码：

Intervention：

Thermal steam ablation surgery combined with Tamsulosin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

坦索罗辛干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention with Tamsulosin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum urine flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺热蒸汽消融操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostatic thermal steam ablation operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性前列腺炎症状评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH-CPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺液分泌物白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostatic fluid secretes white blood cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留置导尿管时长

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Length of indwelling catheter

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿持续时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Duration of hematuria

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

residual urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺液分泌物

组织：

Sample Name：

Prostatic fluid secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海市同济医院药物临床管理中心根据多中心临床试验要求，采用中心随机化系统（医脉通中央随机系统/或β-临床试验中央随机化系统）从主办和合作承办单位竞争入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is carried out by the Drug Clinical Management Center of Tongji Hospital in Shanghai. In accordance with the requirements of the multi-center clinical trial, the central randomization system (MedSci Central Randomization System and/or β-Clinical Trial Central Randomization System) is adopted to conduct competitive enrollment from the sponsoring unit and the cooperative undertaking units.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-1-1由上海市同济医院搭建内部数据共享平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On January 1, 2028, the Tongji Hospital in Shanghai will establish an internal data sharing platform to share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由多中心临床研究负责人各自采集，病例记录表由各自单位保管，定期汇总至同济医院药物临床管理中心统一管理，若出现严重术后并发症和严重预后不良，随时多中心讨论上报安全委员会

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection shall be carried out by the persons in charge of the multi-center clinical research respectively. The case record forms shall be kept by their respective units and regularly summarized and submitted to the Drug Clinical Management Center of Tongji Hospital for unified management. In case of severe postoperative complications and serious adverse prognosis, a multi-center discussion shall be conducted at any time and the situation shall be reported to the Safety Committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 17:51:25