ChiCTR2500098303 版本V1.0 版本创建时间2025/03/05 17:36:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-05 17:36:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SMILE切口旋转测量及其对近视散光矫正效果的矢量分析

Public title：

Incision Rotation after SMILE and Astigmatism Correction by Vector Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SMILE切口旋转测量及其对近视散光矫正效果的矢量分析

Scientific title：

Incision Rotation after SMILE and Its Effect on Myopic Astigmatism Correction by Vector Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯杰 

研究负责人：

侯杰 

Applicant：

Hou jie 

Study leader：

Hou jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5410 8168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18754108168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houjie09110304@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houjie09110304@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市章丘区龙泉路5601号

研究负责人通讯地址：

明水街道办事处龙泉路5601号

Applicant address：

Longquan road 5601, Zhangqiu district,Jinan city

Study leader's address：

5601 Longquan Road, Zhangqiu district,Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南明水眼科医院

Applicant's institution：

Jinan Mingshui Eye Hospital

研究负责人所在单位：

济南明水眼科医院

Affiliation of the Leader：

Jinan Mingshui Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦理审查(014)号;2023-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南明水眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan Mingshui Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延松

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yansong

伦理委员会联系地址：

明水街道办事处龙泉路5601号

Contact Address of the ethic committee：

5601 Longquan Road, Zhangqiu district,Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 83216480

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1797695485@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

济南明水眼科医院

Primary sponsor：

Jinan Mingshui Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

明水街道办事处龙泉路5601号

Primary sponsor's address：

5601 Longquan Road, Zhangqiu district,Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南明水眼科医院

具体地址：

明水街道办事处龙泉路5601号

Institution
hospital：

Jinan Mingshui Eye Hospital

Address：

5601 Longquan Road, Zhangqiu district,Jinan, Shandong

经费或物资来源：

2024年济南市卫生健康委员会科技计划发展项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan Development Project of Jinan Municipal Health Commission in 2024

研究疾病：

散光  

Target disease：

astigmatism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）拟开发一种基于Matlab程序的角膜旋转特征智能识别方法，通过自动测算SMILE术后微切口的旋转度及旋转方向，直接得出眼球旋转参数，避免手工测量带来的临床误差。 （2）在SMILE手术前使用准分子激光仪测量静态眼球旋转度SCC，将术后测量的切口旋转度与SCC进行对比，寻找SMILE术中眼球发生再次旋转的规律，已期为全飞眼球旋转的测量发现新方法。 （3）使用十字校准定位法观察术后切口旋转是否有改善，并使用矢量法评价切口旋转对不同程度近视散光患者的疗效影响。  

Objectives of Study：

(1) A corneal rotation feature intelligent identification method based on matlab program is developed to automatically calculate the rotation degree and rotation direction of the microincision after smile, and directly obtain the eyeball rotation parameters, so as to avoid the clinical error caused by manual measurement;(2) Before smile surgery, excimer laser was used to measure static eye rotation scc, and the measured incision rotation was compared with scc to look for the pattern of eye rotation during size. A new method was found for the measurement of total eye rotation;(3) The cross-calibration positioning method was used to observe whether the incision rotation was improved after surgery, and the vector method was used to evaluate the effect of incision rotation on patients with different degrees of myopic astigmatism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①年龄18-40岁，屈光度稳定至少2年，最佳矫正视力≥0.8；②角膜透明无瘢痕，直径＞11mm，形态正常；③OCT中央角膜厚度大于480μm；④软性角膜接触镜停戴2周以上，硬性角膜接触镜停戴1个月以上，角膜塑形镜停戴3个月以上。

Inclusion criteria

1.Age 18-40 years, stable refraction for at least 2 years, best corrected visual acuity 0.8; 2.Cornea without scar, corneal diameter> 11mm, normal morphology; 3.OCT central corneal thickness greater than 480 μ m; 4.Soft contact lens for more than 2 weeks, rigid contact lens for more than 1 month, orthokeratology for more than 3 months.

排除标准：

1.①斜视、斜颈及眼球震颤，易影响眼球旋转测量精度的患者；②术前Kappa角＜0.3mm；③有眼部活动性疾病、眼部外伤史或手术史； ④确诊有自身免疫性或结缔组织疾病；⑤有精神疾患者； ⑥既往有眼部手术史的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with strabismus, torticollis and nystagmus who easily affect the accuracy of globe rotation; 2. Preoperative Kappa angle <0.3mm; 3. With active ocular disease, ocular trauma or surgery; 4.Confirmed autoimmune or connective tissue disease; 5. Patients with mental illness; 6. Patients with a previous history of ocular surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

十字定位组

样本量：

 100

Group：

Cross-axis alignment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 100

Group：

conventional group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南明水眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Mingshui Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

切口旋转度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incision Rotation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

Matlab软件编程计算，核心算法包括以下步骤：加载图像读取并显示包含手术切口的图像，使用ginput函数读取切口数据，然后拟合为直径为7.5毫米的圆。根据圆心坐标和切口中心坐标，就可以及选出旋转角度。

Measure time point of outcome：

1 month post surgery

Measure method：

Matlab Software programming calculation, the core algorithm includes the following steps: load the image read and display the image containing the surgical incision, use the ginput function to read the incision data, and then fit to a 7.5 mm diameter circle. According to the center of the circle and the center of the incision, the rotation angle can be selected.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日后向项目负责人邮箱houjie09110304@sina.com申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 31, 2026, apply to the project leader by email houjie09110304@sina.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过术前检查使用的设备对患者进行常规检查以及数据采集，将结果记录在手术病历中，并录入电子病历系统进行数据管理。眼前段照相结果的图片需要导入matlab软件系统进行数据采集，采集后数据保存在表格中进行统计学分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients were routinely examined and data were collected through the equipment used for the preoperative examination, and the results were recorded in the surgical medical record and entered into the electronic medical record system for data management. The picture of the photographic segment needs to be imported into matlab software system for data collection, and the data should be stored in the table for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 17:36:01