ChiCTR2500098264 版本V1.0 版本创建时间2025/03/05 12:00:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-05 11:59:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅光生物调节治疗老年轻度认知障碍的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Transcranial Photobiomodulation in Elderly with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅光生物调节治疗老年轻度认知障碍的有效性和安全性研究（“多类型物理刺激干预调节不同机体功能的应用方案的建立”之子课题）

Scientific title：

Efficacy and Safety of Transcranial Photobiomodulation in Elderly with Mild Cognitive Impairment (The sub-project of “Establishing Application Protocols for Multi-Type Physical Stimulation Interventions Regulating Various Body Functions”)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋海庆 

研究负责人：

宋海庆 

Applicant：

Haiqing Song 

Study leader：

Haiqing Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13701390976

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701390976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songhq@xwhosp.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songhq@xwhosp.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45 Changchun Street, Beijing

Study leader's address：

Changchunjie Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2023]220号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-A

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG ZHUO RAN

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

Changchunjie Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

Changchunjie Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

Changchunjie Street

经费或物资来源：

主动健康和老龄化科技应对

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

轻度认知障碍，即简易精神状态检查总分≥20分（小学文化程度）或≥24分（初中及以上文化程度），且蒙特利尔认知评估量表总分≤26分，临床痴呆评定量表≤1分。  

Target disease：

Mild cognitive impairment is defined by a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of ≥20 for individuals with primary education or ≥24 for those with junior education or higher, concomitant with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of ≤26, and a Clinical Dementia Rating (CDR) of ≤1.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价经颅光生物调节治疗老年轻度认知障碍患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of transcranial photobiomodulation in the treatment of elderly patients with mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65-80岁，性别不限；
2.失能等级分级为0级（能力完好）；
3.由患者、知情者或医生发现并提出的记忆或其他认知功能改变（即有病史或观察获得的认知功能随时间下降的证据），症状持续时间≥3个月；
4.根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版诊断标准，不符合认知正常或痴呆的诊断标准，但日常生活能力属于正常范围：简易精神状态检查总分≥20分（小学文化程度）或≥24分（初中及以上文化程度），且蒙特利尔认知评估量表总分≤26分，临床痴呆评定量表≤1分；
5.无活动期严重的脏器功能不全；
6.已经理解所有研究内容并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 65-80 years old, regardless of gender;
2.The level of disability is categorized as Grade 0, indicating a preserved capacity for activities of daily living;
3.Patients, healthcare professionals, or informants report alterations in cognitive functions, including memory, that have persisted for a period of at least three months. (Documentation of progressive cognitive decline over time, as ascertained through medical records or clinical assessments);
4.In accordance with the diagnostic criteria outlined in the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), the individual does not fulfill the criteria for cognitive normality or dementia. However, the capacity for activities of daily living is within the normal range, as evidenced by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of ≥20 for individuals with primary education or ≥24 for those with junior education or higher, and a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of ≤26, along with a Clinical Dementia Rating (CDR) of ≤1.
5.No severe active impairment in organ function;
6.Have fully comprehended the details of the research protocol and signed the informed consents;

排除标准：

1.无法理解文章，合并严重的肢体残障，或其他任何可能阻碍完成神经心理学评估的因素； 2.任何肿瘤疾病（包括红细胞增多症，不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌）； 3.具有临床意义的心脑血管疾病、肺部疾病、肝病、肾病、自身免疫性或炎症性疾病、代谢和内分泌紊乱性疾病，以及严重的神经精神疾病，如AD、FTD、LBD、PD、精神分裂症、严重抑郁症、癫痫等； 4.酒精或药物滥用史；使用其他可能影响本研究的药物，如镇静剂、抗焦虑药物、催眠药物、益智药物、拟胆碱药物； 5.30天内出现跌倒、晕厥或谵妄等机体功能急剧变化的情况；30天内存在压力性损伤（如压疮等）； 6.接受过声、光、电、磁、热、力等物理刺激； 7.有人工耳蜗、植入电极、心脏起搏器或金属植入物等； 8.日常生活能力、精神状态与社会参与能力或感知觉与沟通能力评估提示功能受损；

Exclusion criteria：

1.Ineligibility for participation is determined by an inability to understand the study materials, the presence of severe limb disabilities, or other factors that may impede the completion of a neuropsychological evaluation;
2.Any neoplastic disease (including polycythemia vera, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma);
3.Presence of clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases, pulmonary diseases, liver diseases, kidney diseases, autoimmune or inflammatory disorders, metabolic and endocrine disorders, as well as severe neuropsychiatric conditions such as Alzheimer's disease (AD), Frontotemporal dementia (FTD), Lewy body dementia (LBD), Parkinson's disease (PD), schizophrenia, major depressive disorder, epilepsy, and other serious mental illnesses;
4.History of alcohol or drug abuse; Use other drugs that may affect this study, such as sedatives, anti-anxiety drugs, hypnotics, educational drugs and cholinergic drugs;
5.Acute alterations in physiological functions, including incidents of falls, syncope, or delirium, occurring within a 30-day period; the presence of pressure-related injuries, such as decubitus ulcers, within the same timeframe;
6.Received electrical, magnetic, thermal, force and other physical stimulation;
7.Individuals with cochlear implants, implanted electrodes, cardiac pacemakers, or other metallic implants;
8.Assessments of activities of daily living, mental state, and social participation capabilities, as well as sensory and communication abilities, indicate functional impairment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

808组

样本量：

 20

Group：

808 group

Sample size：

干预措施：

经颅光生物调节

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial photobiomodulation

Intervention code：

组别：

1064组

样本量：

 20

Group：

1064 group

Sample size：

干预措施：

经颅光生物调节

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial photobiomodulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经行为学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurobehavioral score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗结束后12周

测量方法：

简易精神状态检查、蒙特利尔认知评估量表。

Measure time point of outcome：

Baseline period and 12 weeks after treatment

Measure method：

Mini-mental state examination, Montreal cognitive assessment scale.

指标中文名：

神经电生理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗结束后1周、治疗结束后12周

测量方法：

采用 NVX52脑电系统，使受试者保持坐位、安静、闭眼状态，并尽可能避免眼动和身体运动。按照国际标准10-20系统定位，以双耳电极(A1、A2)为参考电极，记录19 通道 EEG(Fp1、Fp2、F3、F4、C3、C4、P3、P4、01、02、F7、F8、T3、T4、T5、T6、Fz、Cz、Pz)，持续 10 分钟，采样率为 2000Hz。

Measure time point of outcome：

Baseline period, 1 week after treatment and 12 weeks after treatment

Measure method：

Using the NVX52 electroencephalography (EEG) system, subjects are instructed to maintain a seated position, remain quiet, and keep their eyes closed, while minimizing eye and body movements. EEG is recorded from 19 channels according to the international 10-20 system of electrode placement, with A1 and A2 serving as reference electrodes. The channels include Fp1, Fp2, F3, F4, C3, C4, P3, P4, O1, O2, F7, F8, T3, T4, T5, T6, Fz, Cz, and Pz, over a duration of 10 minutes with a sampling rate of 200

指标中文名：

神经影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroimaging index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗结束后1周

测量方法：

扫描序列包括T1WI、T2WI、FLAIR、DWI、SWI、DTI、BOLD等。扫描时示被试者保持闭眼状态，但避免入睡。

Measure time point of outcome：

Baseline period and 1 week after treatment

Measure method：

The imaging sequences include T1-weighted imaging (T1WI), T2-weighted imaging (T2WI), fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR), diffusion-weighted imaging (DWI), susceptibility-weighted imaging (SWI), diffusion tensor imaging (DTI), and blood oxygen level-dependent (BOLD) imaging. During the scanning process, participants are instructed to keep their eyes closed while remaining alert to avoid falling asleep.

指标中文名：

任何不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至治疗12周后中的任何时间点

测量方法：

安全性通过刺激过程中和每次随访时的临床检查以及任何不良事件的影像学检查来衡量。

Measure time point of outcome：

Treatment initiation at any point from 12 weeks after treatment

Measure method：

Safety was assessed through clinical monitoring during the stimulation period and at each subsequent follow-up visit, with particular attention to the identification and documentation of any adverse events and the performance of imaging studies as indicated.

指标中文名：

神经行为学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurobehavioral score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗结束后12周

测量方法：

连线测验、数字广度测试、听觉词语学习测试、Stroop色词串扰测试、Barthel指数、汉密尔顿抑郁量表-17、汉密尔顿焦虑量表、匹兹堡睡眠质量指数。

Measure time point of outcome：

Baseline period and 12 weeks after treatment

Measure method：

Trail making test, Digit span test, Auditory verbal learning test, Stroop Color-Word Test, Barthel index, Hamilton depression scale 17, Hamilton anxiety scale and Pittsburgh sleep quality index.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机化随机系统由专业的统计学家独立完成，并交由专门的临床研究人员进行操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computerized randomization system is independently designed and implemented by professional statisticians and executed by trained clinical researchers to ensure accuracy and reliability in the study design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究学术论文发表后6 个月内公开原始数据，公开内容为原始记录的数据和研究计划书，或向研究的项目联系人（宋海庆教授，songhq@xwhosp.org）联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data within 6 months after the publication of the research academic paper Publish the original recorded data and study proposal, or contact the project contact person (Professor Song Haiqing, songhq@xwhosp.org) for request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究团队成员填写病例记录表，并将数据上传至电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team members fill in the case record form and upload the data to the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 11:59:50