ChiCTR2500098263 版本V1.0 版本创建时间2025/03/05 11:57:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-05 11:56:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群及代谢物通过调节T细胞亚群对儿童过敏性鼻炎-哮喘综合征的作用机制研究

Public title：

Mechanism of intestinal flora and metabolites on allergic rhinitis-asthma syndrome in children by regulating T cell subsets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群及代谢物通过调节T细胞亚群对儿童过敏性鼻炎-哮喘综合征的作用机制研究

Scientific title：

Mechanism of intestinal flora and metabolites on allergic rhinitis-asthma syndrome in children by regulating T cell subsets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭赟 

研究负责人：

郭赟 

Applicant：

Guo Yun 

Study leader：

Guo Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15852730675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 85350591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lu-02cy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lu-02cy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市清扬路299－1号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Applicant address：

LiangxiNo.299-1, Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu?

Study leader's address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市儿童医院

Applicant's institution：

Wuxi Childrens Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi children's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXCH2025-01-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi Children's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

成吉华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Jihua

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Contact Address of the ethic committee：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 85350613

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cjhtcm@126.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市儿童医院

Primary sponsor：

Wuxi children's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Primary sponsor's address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市儿童医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Institution
hospital：

Wuxi children's hospital

Address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

太湖人才计划医疗卫生高层次人才(团队)项目

Source(s) of funding：

Taihu Talent Program Medical and Health High-level Talent (Team) Project

研究疾病：

过敏性鼻炎-哮喘综合征，指同时发生的临床或亚临床的上呼吸道过敏（过敏性鼻炎）和下呼吸道过敏性喘息（哮喘）。主要表现为上、下呼吸道的过敏症状，包括鼻痒、喷嚏频频、流清鼻涕、鼻塞、咳嗽和喘息等症状。  

Target disease：

Combined Allergic Rhinitis and Asthma Syndrome（CARAS）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究肠道菌群及代谢产物调节T细胞亚群对儿童过敏性鼻炎-哮喘综合征的的作用机制  

Objectives of Study：

To investigate the mechanism of intestinal microbiota and metabolites regulating T cell subsets on allergic rhinitis-asthma syndrome in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》中哮喘的诊断标准； 2.符合《儿童过敏性鼻炎诊断和治疗指南》中过敏性鼻炎的诊断标准； 3.年龄 6～11 岁的患儿。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for asthma in the "Guidelines for Diagnosis and Prevention of Childhood Bronchial Asthma"; 2. Meet the diagnostic criteria for allergic rhinitis in the "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis in Children"; 3. Children aged 6-11 years old.

排除标准：

1.哮喘急性严重发作期；
2.患有其他急、慢性疾病，如心肺肾功能不全、严重的先天性疾病者、精神病患者；

Exclusion criteria：

1.acute severe asthma exacerbations;
2.Patients with other acute and chronic diseases, such as cardiopulmonary and renal insufficiency, severe congenital diseases, and mental patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-15 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

过敏性鼻炎伴哮喘组

样本量：

 25

Group：

Combined Allergic Rhinitis and Asthma Syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

过敏性鼻炎组

样本量：

 25

Group：

Allergic Rhinitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 25

Group：

Healthy Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

FeNO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采样当天

测量方法：

患者需取坐位，用嘴包紧过滤器，吸气至最大限度后立即呼气。

Measure time point of outcome：

On the day of sampling

Measure method：

The patient needs to be in a seated position, wrap the filter tightly around the mouth and exhale immediately after inhaling to the maximum.

指标中文名：

血清总IgE和特异性IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum total IgE and specific IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采样当天

测量方法：

抽数毫升的静脉血，在检验科进行检测血清总IgE和特异性IgE。

Measure time point of outcome：

On the day of sampling

Measure method：

Several milliliters of venous blood were drawn and tested in the Clinical laboratory for serum total IgE and specific IgE.

指标中文名：

外周血嗜酸性粒细胞百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of eosinophilia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采样当天

测量方法：

抽数毫升的静脉血，在检验科进行检测血常规。

Measure time point of outcome：

On the day of sampling

Measure method：

Several milliliters of venous blood were drawn and tested in the Clinical laboratory for Complete Blood Count.

指标中文名：

吸入气道扩张剂后一秒率

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采样当天

测量方法：

肺功能检查：最大程度用力吸气，屏气，以最大力量、最快速度呼气直到肺完全排空。计算第1秒用力肺活量占用力肺活量的百分比。

Measure time point of outcome：

On the day of sampling

Measure method：

Pulmonary Function Tests: Inhale as hard as you can, hold your breath, exhale as hard and fast as you can until your lungs are completely emptied. Calculate the percentage of forced expiratory volume in the first second (FEV1) relative to the forced vital capacity (FVC).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻腔冲洗液

组织：

Sample Name：

Nasal Lavage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用人工填写病历记录表。数据录入使用Microsoft Office Excel 和中国临床试验注册中心提供的在线ResMan系统进行录入和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form(CRF) will be recorded manually for the data collection. Microsoft Office Excel 2016, SPSS19.0 and Resman system would be used for the data input and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 11:56:45