ChiCTR2500098219 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 16:53:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-04 16:53:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项开放标签、上市后、前瞻性、单中心、单组临床研究，旨在评估Osia 2系统在患有传导性或混合性听力损失的中国儿童人群中的临床性能、临床获益和安全性

Public title：

An open-label, post-market, prospective, single-centre, single-arm clinical investigation evaluating clinical performance, clinical benefit, and safety with the Osia 2 System in subjects with conductive or mixed hearing loss in a Chinese paediatric population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项开放标签、上市后、前瞻性、单中心、单组临床研究，旨在评估Osia 2系统在患有传导性或混合性听力损失的中国儿童人群中的临床性能、临床获益和安全性

Scientific title：

An open-label, post-market, prospective, single-centre, single-arm clinical investigation evaluating clinical performance, clinical benefit, and safety with the Osia 2 System in subjects with conductive or mixed hearing loss in a Chinese paediatric population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

MR-46-24-032010

申请注册联系人：

Ann Gould 

研究负责人：

田惜光 

Applicant：

Ann Gould 

Study leader：

Tian Xiguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +61 428 251 963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1754 7272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cltd-prs-admin@cochlear.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 707654700@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

澳大利亚新南威尔士州麦考瑞大学大学大道 1 号

研究负责人通讯地址：

中国海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Applicant address：

1 University Avenue, Macquarie University, NSW, Australia

Study leader's address：

No. 6, Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 2109

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

澳科利耳

Applicant's institution：

Cochlear Ltd

研究负责人所在单位：

博鳌超级医院

Affiliation of the Leader：

Boao Super Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CY-KY2401001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

博鳌超级医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Boao Super Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞倩

Contact Name of the ethic committee：

Pang Qian

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6298 8199

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ecbacjyy@outlook.com

研究实施负责（组长）单位：

博鳌超级医院

Primary sponsor：

Boao Super Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

具体地址：

北京市朝阳区建国路91号金地中心B座26层2608-2617单元

Institution
hospital：

Cochlear Medical Devices(Beijing)Co.,Ltd

Address：

People's Republic of China, Courtyard of No. 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing, Gemdale Times Center, Block B, Unit 2608-2617

经费或物资来源：

澳科利耳

Source(s) of funding：

Cochlear Ltd.

研究疾病：

传导性与混合型耳聋  

Target disease：

Conductive and Mixed Hearing Loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目标 对比试验用器械辅助时与术前无辅助时的听力表现。 次要目标 - 对比试验用器械辅助时与术前无辅助时的听力表现。 - 对比试验用器械辅助时与术前无辅助时的自我报告的听力获益评估。 - 收集并描述性总结手术信息。 - 收集并描述性总结有关Osia 2声音处理器的可用性信息 - 对比试验用器械与Baha软带上的Baha 5 Power声音处理器（术前）的听力表现。 - 评估试验用器械的安全性  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare hearing performance between the investigational device and the preoperative unaided hearing situation Secondary Objectives: - To compare hearing performance between the investigational device and the preoperative unaided hearing situation. - To compare the self-reported assessments of hearing benefit between the investigational device and the preoperative unaided hearing situation. - To collect and descriptively summarise surgical information. - To collect and descriptively summarize information about the usability of the Osia 2 Sound Processor - To compare hearing performance between the investigational device and a Baha 5 Power Sound Processor on a Baha Softband (preoperative). - To assess the safety of the investigational device

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合下述所有入选标准，才有资格参加本临床研究。 1. 耳内患有传导性听力损失或混合性听力损失的待植入受试者。骨导阈值（纯音平均值）（PTA4；0.5、1、2和4 kHz下测得的平均骨导阈值）<= 55 dB HL。 2. 受试者年龄为5-17岁。 3. 受试者能够流利地使用用于评估言语感知能力的语言。 4. 父母或法定监护人愿意并能够为研究受试者提供书面知情同意。

Inclusion criteria

Subjects must meet all the inclusion criteria described below to be eligible for this clinical investigation: 1. Subject with conductive hearing loss or mixed hearing loss in the ear to be implanted. Bone conduction threshold puretone average (PTA4; mean of bone conduction thresholds measured at 0.5, 1, 2 and 4 kHz) of <= 55 dB HL. 2. Subjects aged 5 to 17 years of age. 3. Subject is a fluent speaker in the language used to assess speech perception performance. 4. Parent or Legal Guardian who is willing and able to provide written informed consent for the study participant.

排除标准：

符合下述任意一条排除标准的受试者将无资格参加本临床研究。 1. 有过既往佩戴Baha 5 Power声音处理器配置Baha软带不成功的体验。 2. 由研究者判定的非受控糖尿病。 3. 经研究者判定，存在可能危及骨内和/或伤口愈合的疾病（如骨质疏松症、银屑病、长期全身使用皮质类固醇）或可能影响研究结果的疾病。 4. 经研究者判定，骨质和骨量不足以支持成功放置植入体。 5. 经研究者判定，待植入侧既往做过手术和/或植入过骨导/有源器械，可能危及Osia 2系统的植入和使用。 6. 经研究者判定，使用了对听力有害的耳毒性药物。 7. 经研究者确定，受试者无法遵循研究程序，例如无法完成生活质量量表，或者不愿意遵守临床研究要求。 8. 经研究者判定，存在有可能恶化和/或预期会复发的疾病，可能危及总体健康和健康相关生活质量。 9. 植入区域已接受放疗或研究期间计划接受此类放疗的受试者。 10. 与本研究直接相关的研究中心人员和/或其直系亲属；直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹。 11. Cochlear员工或Cochlear为本次研究雇佣的合同研究组织或承包商的员工。 12. 目前正在参与或在过去30天内参与了另一项涉及试验用药物或器械的干预性临床研究。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the exclusion criteria described below will not be eligible for this clinical investigation: 1. Unsuccessful trial with a Baha 5 Power Sound Processor on a Softband. 2. Uncontrolled diabetes as judged by the investigator. 3. Condition that could jeopardise osseointegration and/or wound healing (e.g., osteoporosis, psoriasis, long-term systemic use of corticosteroids) or condition that may have an impact on the outcome of the investigation as judged by the investigator. 4. Insufficient bone quality and quantity to support successful implant placement as judged by the investigator. 5. Previous surgery and/or implantation with any bone conduction/active device on the side to be implanted, which may jeopardise the implantation and use of the Osia 2 system, asjudged by the investigator. 6. Use of ototoxic drugs that could be harmful to the hearing, as judged by the investigator. 7. Unable to follow investigational procedures, e.g., to complete quality of life scales, or unwilling to comply with the requirements of the clinical investigation as determined by the investigator. 8. Condition with a likely negative progression and/or with expected relapses jeopardising general wellbeing and health-related quality of life as judged by the investigator. 9. Subject that has received radiotherapy in the area of implantation or is planned for such radiotherapy during the study period. 10. Investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families; immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling. 11. Cochlear employees or employees of Contract Research Organisations or contractors engaged by Cochlear for the purposes of this investigation. 12. Currently participating, or participated within the last 30 days, in another interventional clinical investigation involving an investigational drug or device.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-17 00:00:00 至 To 2024-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

Osia 2 系统（由Osia 2声音处理器和OSI200植入体组成）

干预措施代码：

Intervention：

The Osia 2 System(consisting of the Osia 2 Sound Processor and the OSI200 Implant)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 博鳌超级医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

声场阈值PTA4的变化（在0.5、1、2和4 kHz下测得的平均声场阈值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in sound field threshold PTA4 (mean of sound field thresholds measured at 0.5, 1, 2 and 4 kHz).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月时与术前对比

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 3 months compared with preoperative

Measure method：

指标中文名：

声场阈值PTA4的变化（在0.5、1、2和4 kHz下测得的平均声场听力阈值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in sound field threshold PTA4 (mean of sound field hearing thresholds measured at 0.5, 1, 2 and 4 kHz).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

调试时和术后6个月时与术前对比

测量方法：

Measure time point of outcome：

At fitting and 6 months compared with preoperative

Measure method：

指标中文名：

噪声环境下句子的言语接受阈（STR）变化（在测得的信噪比（dB SNR）下达到50%的言语感知评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in speech reception threshold (SRT) for sentences in noise (50% speech perception score attained at measured signal-to-noise ratio in dB SNR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

调试时、术后3个月和6个月时与术前对比

测量方法：

Measure time point of outcome：

At fitting, 3 and 6 months compared with preoperative

Measure method：

指标中文名：

在0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0和8.0 kHz下测得的声场阈值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in sound field thresholds measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 and 8.0 kHz

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

调试时、术后3个月和6个月时与术前对比

测量方法：

Measure time point of outcome：

At fitting, 3 and 6 months compared with preoperative

Measure method：

指标中文名：

安静环境下的词汇识别评分变化（50、65和80 dB SPL下正确感知词汇的百分比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in word recognition score in quiet (% correctly perceived words at 50, 65 and 80 dB SPL).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

调试时、术后3个月和6个月时与术前对比

测量方法：

Measure time point of outcome：

At fitting, 3 and 6 months compared with preoperative

Measure method：

指标中文名：

言语空间听觉质量量表-父母版（SSQ-P）总分和子类别评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the total score and subcategory scores of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale for – Parents (SSQ - P).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月和6个月时与术前无辅助时对比

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 3 and 6 months compared with preoperative unaided hearing situation

Measure method：

指标中文名：

声场阈值PTA4的变化（在0.5、1、2和4 kHz下测得的平均声场阈值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in sound field threshold PTA4 (mean of sound field thresholds measured at 0.5, 1, 2 and 4 kHz).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

调试时、术后3个月和6个月时，Osia 2声音处理器的听力表现与术前使用Baha软带上的Baha 5 Power声音处理器相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

At fitting, 3 and 6 months the hearing performance of the Osia 2 Sound Processor compared with preoperative using a Baha 5 Power Sound Processor on a Baha Softband:

Measure method：

指标中文名：

在0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0和8.0 kHz下测得的声场阈值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in sound field thresholds measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 and 8.0 kHz.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

调试时、术后3个月和6个月时，Osia 2声音处理器的听力表现与术前使用Baha软带上的Baha 5 Power声音处理器相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

At fitting, 3 and 6 months the hearing performance of the Osia 2 Sound Processor compared with preoperative using a Baha 5 Power Sound Processor on a Baha Softband:

Measure method：

指标中文名：

安静环境下的词汇识别评分变化（65 dB SPL下正确感知词汇的百分比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in word recognition score in quiet (% correctly perceived words at, 65 dB SPL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

调试时、术后3个月和6个月时，Osia 2声音处理器的听力表现与术前使用Baha软带上的Baha 5 Power声音处理器相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

At fitting, 3 and 6 months the hearing performance of the Osia 2 Sound Processor compared with preoperative using a Baha 5 Power Sound Processor on a Baha Softband:

Measure method：

指标中文名：

在0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0和6.0 kHz下测得的直接骨导（BC）阈值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in BC Direct thresholds measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0 and 6.0 kHz.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

调试时、术后3个月和6个月时，Osia 2声音处理器的听力表现与术前使用Baha软带上的Baha 5 Power声音处理器相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

At fitting, 3 and 6 months the hearing performance of the Osia 2 Sound Processor compared with preoperative using a Baha 5 Power Sound Processor on a Baha Softband:

Measure method：

指标中文名：

整个研究期间不良事件的发生率（总体发生率、按严重程度、按与器械或手术的相关性以及按严重性划分的发生率）和器械缺陷的发生率（总体发生率和按类型划分的发生率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of Adverse Events(overall, by severity, by relatedness to device or procedure, and by seriousness) and Device Deficiencies(overall and by type) throughout the study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC，https://login.imedidata.com/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Cochlear and the site are co-owners of the research data and research results, and each party may use the research data and research results for its internal research, education, and patient treatment purposes and programs, subject to the personal information processing and privacy protection provisions of this Agreement and without prejudice to the interests of the subjects and other parties herein, provided that they do not use or allow any third party to use the research data and research results for the commercial benefit of any third party without the prior consent of the other party. It is planned to share raw data after publication of trial results or publication of articles (depending on the joint decision of the sponsor and site) and will take the form of exporting data files from EDC.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC，https://login.imedidata.com/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC, https://login.imedidata.com/login

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 16:53:30