ChiCTR2500098218 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 16:45:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-04 16:45:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

21基因检测对老年淋巴结阳性Luminal A型乳腺癌患者生存预测价值的临床研究

Public title：

Clinical cohort study of 21-gene assay in predicting the prognosis of elder Luminal-A breast cancer patients with axillary lymph node metastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

21基因检测对老年淋巴结阳性Luminal A型乳腺癌患者生存预测价值的临床研究

Scientific title：

Clinical cohort study of 21-gene assay in predicting the prognosis of elder Luminal-A breast cancer patients with axillary lymph node metastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱江 

研究负责人：

朱江 

Applicant：

Jiang Zhu 

Study leader：

Jiang Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18560085173

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 82166381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhujiang@qiluhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhujiang@qiluhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号华美楼6楼F6C病区

研究负责人通讯地址：

文化西路107号齐鲁医院

Applicant address：

F6C ward of Huamei building，107# Wenhua West Rd.，Jinan，Shandong province，China

Study leader's address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202407-026-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Qilu Hospital, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu LiJuan

伦理委员会联系地址：

文化西路107号齐鲁医院

Contact Address of the ethic committee：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 82169166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

文化西路107号齐鲁医院

Primary sponsor's address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号齐鲁医院

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

经费或物资来源：

厦门艾德生物科技医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Amoy Diagnostics Co., Ltd.

研究疾病：

伴有淋巴结转移的老年乳腺癌  

Target disease：

Elder breast cancer with lymph node metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟纳入老年（年龄≥65岁）Luminal A型淋巴结阳性乳腺癌患者，收集临床资料（手术方式、术后治疗情况等）及随访患者生存情况，探索21基因检测对老年乳腺癌患者复发及生存率的预测价值。  

Objectives of Study：

This study aims to enroll elderly patients (age ≥65 years) with node-positive Luminal A breast cancer, collect clinical data (surgical methods, postoperative treatment, etc.) and follow up patients' survival, and explore the predictive value of 21-gene detection for recurrence and survival in elderly breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、签署书面知情同意； 2、女性，年龄 >= 65 岁； 3、已接受乳腺癌根治性手术（根治性手术指：乳腺癌改良根治术、乳腺癌根治术或单纯乳房切除术 + 腋窝淋巴结清扫术），同时术后组织学证实伴有腋窝淋巴结转移的乳腺癌患者； 4、术后免疫组化分型及 pTNM 分期符合： （1）Luminal A 型（ER 和 PR 阳性且阳性率 >= 20%，Her2 基因阴性，Ki67 ＜ 15%），TNM 分期符合 pTanyNanyM0 的患者； （2）或 Luminal B，Her2 基因阴性型，且满足 ER 和 PR 阳性且阳性率 >= 20%，Ki67 <= 30%，TNM 分期为 pTanyN1M0 的患者； （3）或年龄 >= 70 岁，Luminal B，Her2 基因阴性型，且满足 ER 和 PR 阳性且阳性率 >= 20%，Ki67 <= 30%，TNM 分期为 pTanyNanyM0 的患者； （4）或年龄 >= 70 岁，但拒绝或无法耐受化疗治疗的 ER 或 PR 阳性，TNM 分期为 pTanyNanyM0 的患者； 5、ECOG 评分 0 - 1 分； 6、预期生存时间 > 6 个月 。

Inclusion criteria

1. Sign written informed consent; 2. Female, age >= 65 years; 3. Breast cancer patients who have undergone radical surgery for breast cancer (radical surgery refers to: modified radical mastectomy, radical mastectomy or simple mastectomy + axillary lymph node dissection), and postoperative histology confirmed with axillary lymph node metastasis; 4. Postoperative immunohistochemical typing and pTNM staging are consistent with: - (1) Patients with Luminal type A (ER and PR positive with a positivity rate of >= 20%, Her2 gene negative, Ki67 < 15%), TNM stage consistent with pTanyNanyM0; - (2) or Luminal B, patients with negative Her2 genotype who meet the ER and PR positivity rates of >= 20%, Ki67 <= 30%, and TNM stage pTanyN1M0; - (3) or patients aged >= 70 years, Luminal B, Her2 geno-negative type, and meet ER and PR positivity with a positivity rate of >= 20%, Ki67 <= 30%, and TNM stage pTanyNanyM0; - (4) or patients aged >= 70 years, but who refuse or are unable to tolerate chemotherapy treatment with a positive ER or PR with a TNM stage of pTanyNanyM0; 5. ECOG score of 0 - 1 point; 6. The expected survival time is > 6 months.

排除标准：

1.既往接受过术前新辅助治疗的患者；
2.双侧乳腺癌患者；
3.项目开始时石蜡组织标本存放超过3年的患者；
4.存在精神障碍且无法配合后续治疗及随访的患者；
5.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1.Patients who have received preoperative neoadjuvant therapy in the past；
2.Patients with bilateral breast cancer；
3.Patients whose paraffin tissue specimens have been stored for more than 3 years at the start of the project；
4.Patients with mental disorders who are unable to cooperate with subsequent treatment and follow-up；
5.Patients with a history or evidence of disease, treatment or abnormal laboratory test values that may interfere with the trial results or prevent full participation in the study, or other situations deemed unsuitable for inclusion by the investigator, or those considered to have other potential risks and thus not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-30 00:00:00至 To 2034-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 35

Group：

Observations group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每自然年末

测量方法：

乳腺癌术后常规复查项目，包含血液学检查和影像学检查。

Measure time point of outcome：

End of each year

Measure method：

Routine follow-up after breast cancer surgery, including hematological examination and imaging examination.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌原发灶及腋窝淋巴结转移灶石蜡组织切片

组织：

Sample Name：

Paraffin tissue sections of primary breast cancer and metastatic axillary lymph node

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束6个月时间内，联系研究者zhujiang@qiluhospital.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the end of the trial, the investigators were contacted zhujiang@qiluhospital.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF和电子数据库系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDA.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 16:45:03