ChiCTR2500098208 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 15:48:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-04 15:48:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达尔西利联合芳香化酶抑制剂辅助治疗HR+/HER2-局部晚期乳腺癌患者的疗效和安全性：一项多中心，队列研究

Public title：

Efficacy and safety of dalsiris in combination with an adjuvant aromatase inhibitor in patients with HR+/HER2- locally advanced breast cancer: a multicenter, cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达尔西利联合芳香化酶抑制剂辅助治疗HR+/HER2-局部晚期乳腺癌患者的疗效和安全性：一项多中心，队列研究

Scientific title：

Efficacy and safety of dalsiris in combination with an adjuvant aromatase inhibitor in patients with HR+/HER2- locally advanced breast cancer: a multicenter, cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘春萍 

研究负责人：

刘春萍 

Applicant：

Liu Chunping 

Study leader：

Liu Chunping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 85350627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871041729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lcp191@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liucpwhxh@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字（1059-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Medicine Co.

研究疾病：

HR+、HER2-的浸润性乳腺癌  

Target disease：

HR+, HER2- invasive breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的为评估不同剂量和不同用药时间的达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-局部晚期乳腺癌辅助治疗中的有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of the primary study is to evaluate the efficacy of different doses and different dosing durations of dalsili in combination with endocrine therapy in the adjuvant treatment of HR+/HER2- locally advanced breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，绝经后或绝经前/围绝经期患者，女性患者需满足以下一条： a)既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁； b)年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和FSH 在绝经后水平； c)绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受LHRH 激动剂治疗； 2. 病理检测确诊为 HR+、HER2-的浸润性乳腺癌： 1）ER 阳性和/或 PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有 肿瘤细胞的比例≥10％（经研究中心病理科确认）； 2）HER2 阴性定义为： 标准免疫组织化学（IHC）检测为 0/1+； ISH 检测为阴性（经研究中心病理科确认）； 3. TNM分期为T2-4,N1或N2及以上的患者 4. 接受乳腺癌根治性手术治疗 5.允许接受过新辅助治疗，包括新辅助化疗、内分泌治疗或CDK4/6抑制剂治疗 6. 行辅助化疗的受试者，末次化疗给药日距随机日不少于 21天；行辅助放疗的受试者，末次放疗日距随机日不少于 14 天； 7．东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分 8. 有充足的器官和骨髓功能，定义如下： 1）嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)（14 天内未使用 G-CSF 治疗）； 2）血小板计数（PLT） ≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）（7 天内未使用纠正治疗）； 3）血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）（7 天内未使用纠正治疗） 9.育龄期女性必须在入组前28 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且男性/女性患者愿意在研究期间和末次给予研究药物后1年内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 10.非妊娠期或非哺乳期女性患者 11.未同时参与正在进行的其他研究 12.经患者本人或法定代理人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old, postmenopausal or premenopausal/perimenopausal patients, female patients should meet the following: a) previous bilateral oophorectomy, or age>=60 years old; b) age <60, natural postmenopausal status (defined as spontaneous cessation of regular menses for at least 12 consecutive months without other pathological or physiological causes), and postmenopausal E2 and FSH levels; c) premenopausal or perimenopausal women were eligible but had to be willing to receive LHRH agonist treatment during the study; 2. HR+, HER2- invasive breast cancer confirmed by pathology: 1) ER + and/or PR + was defined as positive staining in >= 10% of all tumor cells (confirmed by the department of pathology at the study site); 2) HER2 negative was defined as 0/1+ by standard immunohistochemistry (IHC); ISH was negative (confirmed by the pathology department of the research center). 3. Patients with TNM stage T2-4,N1 or N2 or above 4. Receive radical surgery for breast cancer 5. Previous neoadjuvant therapy, including neoadjuvant chemotherapy, endocrine therapy, or CDK4/6 inhibitor therapy, was allowed 6. For subjects receiving adjuvant chemotherapy, the last dose of chemotherapy was administered no less than 21 days before randomization; For the subjects who received adjuvant radiotherapy, the interval between the last radiotherapy and the random day was not less than 14 days. 7. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0-1 8. Adequate organ and bone marrow function, defined as: 1) neutrophil count (ANC) >= 1500 /mm3 (1.5 × 109/L) (without G-CSF treatment within 14 days); 2) platelet count (PLT) >= 100,000/mm3 (100 × 109/L) (without corrective therapy within 7 days); 3) hemoglobin (Hb) >= 9 g/dL (90 g/L) (no corrective therapy used within 7 days) 9. Women of childbearing age must have had a negative serum pregnancy test within 28 days prior to enrollment and male/female patient willing to use a highly effective, medically approved contraceptive during the study and for 1 year after the last dose of study drug; 10. Women who are not pregnant or lactating 11. No concurrent involvement in other ongoing studies 12. Patients or their legal representatives have agreed and signed the informed consent form and are willing and able to comply with the planned visits, study treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.

排除标准：

1. 本次病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌。 2. 已发生乳腺恶性肿瘤的局部或区域的复发性疾病。 3. 肿瘤临床分期为 IV 期（转移性）乳腺癌。 4. 双侧乳腺癌。 5. 随机前 5 年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫 颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。 6. 间质性肺炎等严重肺炎病史。 7. 同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验（包括内分泌疗法或免疫疗 法等） 8. 在随机化前 4 周内进行过重大手术操作、任何研究性药物或其他 抗癌治疗（不包括针对乳腺癌的化疗、放疗和内分泌治疗）。 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征 （艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥500 IU/ml），丙型肝炎 （丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合 并乙肝和丙肝共同感染。 10. 随机前的 6 月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞 痛、NYHA 2 级以上心功能不全、≥2 级的持续心律失常（根据 NCI CTCAE 5.0 版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、 症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作） 和症状性肺栓塞。 11. 随机前 4 周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴 注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出 现不明原因的发热>38.5°C。 12. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 13. 已知对芳香化酶抑制剂、LHRH 激动剂、达尔西利或任何辅料过敏。 14 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。 16. 产后 1 年以内或正在哺乳的女性。 17. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与 研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Her2-positive breast cancer was diagnosed by pathological examination. 2. Local or regional recurrent disease of preexisting breast malignancy. 3. Clinical stage of the tumor was stage IV (metastatic) breast cancer. 4. Bilateral breast cancer 5. History of any malignancy other than breast cancer within 5 years before randomization, excluding cured cervical carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma. 6. History of severe pneumonia such as interstitial pneumonia. 7. Participating in clinical trials of other anti-tumor therapies (including endocrine therapy or immunotherapy) 8. Major surgical procedures, any investigational drug, or other anticancer therapy (excluding chemotherapy, radiation, or endocrine therapy for breast cancer) within 4 weeks before randomization. 9. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV DNA >=500 IU/ml), hepatitis C (positive hepatitis C antibody and HCV-RNA above the lower detection limit of the assay), or co-infection with hepatitis B and C. 10. Within 6 months before randomization, the following occurred: Myocardial infarction, severe or unstable heartache, NYHA grade 2 or higher cardiac dysfunction, persistent arrhythmia of grade 2 or higher (according to NCI CTCAE version 5.0), atrial fibrillation of any grade, coronary/peripheral artery bypass graft surgery, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack) And symptomatic pulmonary embolism. 11. Severe infection within 4 weeks before randomization (e.g., intravenous antibiotic, antifungal, or antiviral therapy according to standard practice) or unexplained fever >38.5°C during screening or before the first dose. 12. Inability to swallow, intestinal obstruction, or other factors that interfere with drug administration and absorption. 13. Known allergy to aromatase inhibitors, LHRH agonists, dalcillib, or any excipients. 14 Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 15. Known history of psychotropic substance abuse or drug use. 16. Women within 1 year of delivery or who are breastfeeding. 17. Patients with other serious physical or mental illnesses or laboratory abnormalities that could increase the risk of participating in the study, or interfere with the results of the study, and those who were deemed by the investigators to be unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

 100

Group：

Cohort 1

Sample size：

干预措施：

达尔西利100mg，2年+芳香化酶抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Dalpiciclib100mg for 2 years + aromatase inhibitor

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

 100

Group：

Cohort 2

Sample size：

干预措施：

达尔西利100mg，3年+芳香化酶抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Dalpiciclib100mg for 3 years + aromatase inhibitor

Intervention code：

组别：

队列3

样本量：

 100

Group：

Cohort 3

Sample size：

干预措施：

达尔西利125mg，2年+芳香化酶抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Dalpiciclib125mg for 2 years + aromatase inhibitor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 鄂州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ezhou Central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无侵袭性疾病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Invasive disease-free survival, iDFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

即从随机之日起至第一次 出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌，区域及远 处复发，任何原因导致的死亡。

测量方法：

计算机断层扫描或磁共振成像

Measure time point of outcome：

That is, the time from the date of randomization to the first occurrence of the following events, in

Measure method：

CT or MRI

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从随机之日起至第一次出现以下 事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌，区域及远处复发， 非乳腺部位的第二原发恶性肿瘤及乳腺导管原位癌，任何原因 导致的死亡

测量方法：

计算机断层扫描或磁共振成像

Measure time point of outcome：

Death from any cause from the date of randomization to the time of the first occurrence of the follo

Measure method：

CT or MRI

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

即从随机之日起至任何原因导致的死亡 的时间

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

From the random date to the time of death from any cause

Measure method：

Telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用计算机产生随机数来进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by the computer for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 15:48:34