ChiCTR2500098182 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 11:05:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-04 11:05:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于个体靶点的tFUS精准干预血管性及神经退行性疾病的神经网络重塑机制研究：一项随机、双盲、对照临床试验

Public title：

Mechanism of neural network remodeling in precise intervention of vascular and neurodegenerative diseases by tFUS based on individual targets: a randomized, double-blind, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于个体靶点的 tFUS 精准干预血管性及神经退行性疾病的神经网络重塑机制研究:一项随机、双盲、对照临床试验

Scientific title：

Mechanism of neural network remodeling in precise intervention of vascular and neurodegenerative diseases by tFUS based on individual targets: a randomized, double-blind, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨志远 

研究负责人：

徐运 

Applicant：

Zhiyuan Yang 

Study leader：

Yun Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1299 3733

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1476 4479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangzhiyuan2014nju@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyun20042001@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Nanjing Drumtower hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, 210009, Jiangsu Province, P. R. China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, 210009, Jiangsu Province, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital of The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical Schoo

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital of The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-830-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Yudong Qiu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区南京大学医学院附属鼓楼医院科研教学楼2楼201室

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing, Jiangsu,Nanjing Drum Tower Hospital of The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital of The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, 210009, Jiangsu Province, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

中华人民共和国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital of The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, 210009, Jiangsu Province, P. R. China

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

血管性及神经退行性疾病  

Target disease：

Vascular and neurodegenerative diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①评估基于个体靶点的tFUS干预血管性及神经退行性疾病认知障碍的临床疗效； ②通过多模态影像学方法， 探究其改善认知的神经网络重塑机制；  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy of individual target-based tFUS intervention on cognitive impairment in vascular and neurodegenerative diseases; 2. To explore the neural network remodeling mechanism of improving cognition by multimodal imaging methods;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 血管性痴呆患者：由小血管病引起的血管性痴呆，神经心理学检查证实的认知功能明显减退，主要表现在记忆力损害，定向力、注意力、语言功能，空间功能、执行功能、运动控制等功能缺陷，并有显著的社会功能下降。 相关检查脑小血管病的存在， 影像学检查证明临床上的症状是由于脑小血管病导致的。 痴呆发生在脑血管病后 3~6 个月以内。 （2） 阿尔茨海默病患者： 阿尔茨海默病患者的诊断标准为 2018 年中国痴呆与认知障碍诊治指南中所提出的诊断标准，即：患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（该客观证据来自认知测验），认知水平低于年龄、性别和教育程度匹配正常人群平均值的 1-2 个标准差综合认知评估结果。 有脑脊液、 PET-CT 或者其他相关证据证实患者为阿尔海默病患者。 （3）健康对照组：受试者无明显的神经系统相关不适主诉，如头痛、头晕、肢体乏力等无主观和客观的认知功能障碍。对于初中及以上文化程度者， 简易精神状态量表（Mini-mental state examination, MMSE）≥ 24 分， 蒙特利尔认知评估量表（ Montreal Cognitive Assessment, MoCA） ≥ 26 分； 对于小学文化程度者， MMSE ≥ 20 分， MoCA ≥ 24 分；日常生活能力正常， 日常生活能力评估量表（Activity of daily living, ADL） 在年龄和教育程度匹配的正常范围。

Inclusion criteria

(1) Vascular dementia patients: vascular dementia caused by small vessel disease, neuropsychological examination confirmed that the cognitive function is significantly reduced, mainly manifested in memory impairment, orientation, attention, language function, spatial function, executive function, motor control and other functional deficits, with significant decline in social function. The presence of cerebral small vessel disease was examined, and imaging studies proved that the clinical symptoms were due to cerebral small vessel disease. Dementia occurs within 3 to 6 months after cerebrovascular disease. (2) Alzheimer's disease patients: The diagnostic criteria for Alzheimer's disease was the diagnostic criteria proposed by the 2018 Chinese Guidelines for the diagnosis and Treatment of Dementia and cognitive impairment, that is, the cognitive impairment reported by the patient or an informant, or found by an experienced clinician; Objective evidence of impairment in one or more cognitive domains measured on cognitive tests, with cognitive level 1-2 standard deviations below the average of a normal population matched for age, sex, and education. The diagnosis of Alzheimer's disease was confirmed by cerebrospinal fluid, PET-CT, or other relevant evidence. (3) Healthy control group: subjects had no obvious complaints of nervous system related discomfort, such as headache, dizziness, limb weakness and other subjective and objective cognitive dysfunction. For those with junior high school education or above, Mini-mental state examination (MMSE) >= 24 points, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >= 26; For those with primary school education, MMSE >= 20, MoCA >= 24; Activities of daily living were normal, and the Activity of daily living (ADL) scale was within the normal range matched for age and education.

排除标准：

（1）患者近三个月存在出血性或者缺血性的急性血管事件。 （2）合并精神障碍或药源性认知功能障碍患者。 （3）有严重焦虑抑郁，精神分裂症等精神疾病病史。 （4）由于中枢神经系统创伤、滥用酒精、肿瘤、代谢性疾病、甲状腺功能低下、感染等原因造成的认知功能异常。 （5）近两周内应用抗精神病药物或者改善认知功能障碍的患者。 （6）存在癫痫、起搏器植入、人工耳蜗等禁忌症

Exclusion criteria：

(1) Patients with hemorrhagic or ischemic acute vascular events in the past three months; (2) patients with mental disorders or drug-induced cognitive impairment. (3) History of severe anxiety, depression, schizophrenia and other mental disorders. (4) cognitive dysfunction caused by central nervous system trauma, alcohol abuse, tumor, metabolic disease, hypothyroidism, infection and other reasons. (5) patients who used antipsychotic drugs or improved cognitive impairment in the past two weeks. (6) There were contraindications such as epilepsy, pacemaker implantation, and cochlear implantation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组tFUS个体化干预正常对照组

样本量：

 64

Group：

The normal control group with true stimulation

Sample size：

干预措施：

使用真刺激tFUS精准干预脑区

干预措施代码：

Intervention：

tFUS was used to accurately intervene brain regions

Intervention code：

组别：

真刺激组tFUS个体化干预血管性痴呆组

样本量：

 64

Group：

Patients with vascular dementia with true stimulation

Sample size：

干预措施：

使用真刺激tFUS精准干预脑区

干预措施代码：

Intervention：

tFUS was used to accurately intervene brain regions

Intervention code：

组别：

真刺激组tFUS个体化干预组阿尔茨海默病患者

样本量：

 64

Group：

Patients with Alzheimer's disease with true stimulation

Sample size：

干预措施：

使用真刺激tFUS精准干预脑区

干预措施代码：

Intervention：

tFUS was used to accurately intervene brain regions

Intervention code：

组别：

假刺激组tFUS个体化干预正常对照组

样本量：

 64

Group：

The normal control group with sham stimulation

Sample size：

干预措施：

使用假刺激tFUS精准干预脑区

干预措施代码：

Intervention：

Sham tFUS was used to accurately intervene brain regions

Intervention code：

组别：

假刺激组tFUS个体化干预血管性痴呆组

样本量：

 64

Group：

Patients with vascular dementia with sham stimulation

Sample size：

干预措施：

使用假刺激tFUS精准干预脑区

干预措施代码：

Intervention：

Sham tFUS was used to accurately intervene brain regions

Intervention code：

组别：

假刺激组tFUS个体化干预组阿尔茨海默病患者

样本量：

 64

Group：

Patients with Alzheimer's disease with sham stimulation

Sample size：

干预措施：

使用假刺激tFUS精准干预脑区

干预措施代码：

Intervention：

Sham tFUS was used to accurately intervene brain regions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital of The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情景记忆功能变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in episodic memory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Executive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语言功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in language function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信息处理功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Information processing function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业人员使用随机工具生成随机数字序列，将随机数字与受试者的序号相对应，指定每个随机数字为试验组或对照组，并记录在案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences were generated using a random tool, random numbers were plotted against the serial number of the subjects, each random number was designated as the experimental or control group, and recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，操作超声技师与病人都不知道具体的分组和干预措施。

Blinding：

Double-blind, neither the operator nor the patient was aware of the specific group assignments and interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 11:05:17