ChiCTR2500098160 版本V1.1 版本创建时间2025/03/04 08:52:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-04 08:52:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

24小时动态血压变异性与穿支动脉粥样硬化病早期神经功能恶化的相关性研究

Public title：

Correlation between blood pressure variability and early neurological deterioration in patients with branch atheromatous disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

24小时动态血压变异性与穿支动脉粥样硬化病早期神经功能恶化的相关性研究

Scientific title：

Correlation between blood pressure variability and early neurological deterioration in patients with branch atheromatous disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱慧 

研究负责人：

朱慧 

Applicant：

zhuhui 

Study leader：

zhuhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4107 9101

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4107 9101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 beiyiky2012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 beiyiky2012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院

Applicant address：

Aerospace Central Hospital, No. 15, Yuquan Street,Haidian District, Beijing, China.

Study leader's address：

Aerospace Central Hospital, No. 15, Yuquan Street, Haidian District, Beijing China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

航天中心医院

Applicant's institution：

Aerospace Central Hospital

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京航医伦审2022第(059)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Aerospace Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李甲辰

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiachen

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Aerospace Central Hospital, No. 15, Yuquan Street,Haidian District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 1479 2062

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Central Hospital, No. 15, Yuquan Street,Haidian District, Beijing, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院

Primary sponsor's address：

Aerospace Central Hospital, No. 15, Yuquan Street,Haidian District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院

Institution
hospital：

Aerospace Central Hospital

Address：

Aerospace Central Hospital, No. 15, Yuquan Street,Haidian District, Beijing, China.

经费或物资来源：

航天中心医院青年创新基金

Source(s) of funding：

Aerospace Central Hospital Youth Innovation Fund

研究疾病：

穿支动脉粥样硬化病  

Target disease：

Branch atheromatous disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究以探究穿支动脉粥样硬化疾病（BAD）早期神经功能恶化的危险因素为出发点，以24小时动态血压变异性为研究目标，研究目的为血压变异性对BAD早期神经功能恶化的影响，探究穿支动脉粥样硬化病早期神经功能恶化的危险因素，指导临床积极干预，尤其对于血压等可控因素的干预，尽可能为患者争取更好的预后。  

Objectives of Study：

To explore the risk factors for early neurological deterioration in branch atheromatous disease(BAD), we used 24-hour ambulatory blood pressure variability as the research objective. The purpose of this study was to explore the influence of blood pressure variability on early neurological deterioration in BAD and explore the risk factors for early neurological deterioration in branch atheromatous disease, and guide clinical active intervention,especially for the intervention of controllable factors such as blood pressure, as far as possible for patients to strive for a better prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合中国卒中学会脑小血管病分会发布的《穿支动脉粥样硬化病中国专家共识（2021）》中相关BAD 的诊断标准，且发病24小时以内; (2)经 CT 或 MRI 排除合并脑出血及其它颅内疾病; (3)患者及家属均知情同意、临床资料齐全。

Inclusion criteria

1.Patients met the diagnostic criteria of BAD in the Chinese Expert Consensus on Branch Atheromatous Disease (2021) published by the Small cerebral Vascular Disease Branch of the Chinese Stroke Society , and the onset of BAD was less than 24 hours; 2. Cerebral hemorrhage and other intracranial diseases confirmed by CT or MRI were excluded; 3. Patients and their families had given informed consent and the clinical data were complete.

排除标准：

(1) 影像学提示责任大血管狭窄>=50%； (2）影像学提示颅内大动脉、颈外动脉及椎动脉存在可引起动脉-动脉栓塞的不稳定斑块； (3) DWI显示存在皮层梗死、分水岭梗死及多发脑梗死； (4）其他明确病因引起的脑梗死，如免疫或感染性血管炎、心源性脑栓塞等. (5)合并肿瘤、严重心肺肝肾功能不全或疾病终末期者; (6)无法配合临床诊疗、未签署知情同意或依从性差者。

Exclusion criteria：

1.Imaging indicated that the responsible large vessel stenosis was >= 50%; 2.Imaging showed that there are unstable plaques in intracranial large arteries, external carotid artery and vertebral artery, that can cause arterio-arterial embolism; 3.DWI series showed cortical infarcts, watershed infarcts and multiple cerebral infarcts; 4.Cerebral infarcts caused by other clear etiological factors, such as immune or infectious vasculitis, cardiogenic cerebral embolism, etc. 5.Patients with tumors, severe cardiopulmonary, hepatic and renal dysfunction or end-stage diseases; 6.Those who cannot cooperate with clinical diagnosis and treatment, have not signed informed consent or have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-21 00:00:00至 To 2024-04-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-28 00:00:00 至 To 2024-04-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期神经神经恶化组（END组）

样本量：

 63

Group：

END(Early neurological deterioration) Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非早期神经神经恶化组（nEND组）

样本量：

 130

Group：

Non-END Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aerospace Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压变异参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure variability parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

24小时动态血压仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

梗死部位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infarction location

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

头颅MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.01月，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2025, www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，Epidata和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, Epidata and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 08:52:16