ChiCTR2500098156 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 08:44:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-04 08:44:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿液 NGAL 联合血浆 CysC 对 ICU 患者急性肾损伤的早期诊断预测价值

Public title：

The predictive value of urine NGAL combined with plasma CysC in the early diagnosis of acute kidney injury in ICU patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿液 NGAL 联合血浆 CysC 对 ICU 患者急性肾损伤的早期诊断预测价值

Scientific title：

The predictive value of urine NGAL combined with plasma CysC in the early diagnosis of acute kidney injury in ICU patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘亚豪 

研究负责人：

刘亚豪 

Applicant：

Liu Yahao 

Study leader：

Liu Yahao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9902 2613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 9902 2613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 a215036122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 a215036122@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

67 Dongchang West Road, Liaocheng City, Shandong Province

Study leader's address：

67 Dongchang West Road, Liaocheng City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital, Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胥庆华

Contact Name of the ethic committee：

Xu Qinghua

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

67 Dongchang West Road, Liaocheng City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 635 827 5750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital, Shandong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

67 Dongchang West Road, Liaocheng City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital, Shandong Province

Address：

67 Dongchang West Road, Liaocheng City, Shandong Province

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student funding

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟以 NGAL 联合胱抑素 C 对 ICU 患者急性肾损伤的早期预测，评价尿液 NGAL 联合胱抑素 C 早期预测 ICU 患者 AKI 价值优于单独预测价值，指导临床工作。  

Objectives of Study：

This study intends to evaluate the early predictive value of NGAL combined with cystatin C in the early prediction of AKI in ICU patients with urine NGAL combined with cystatin C compared to the predictive value of AKI in ICU patients with NGAL combined with cystatin C to guide clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄>=18 岁； 2）APACHE Ⅱ评分15±3分； 3）患者入住ICU时间＞48h； 4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age >=18 years old; 2) APACHE Ⅱ score 15±3 points; 3) The patient stayed in ICU for more than 48 hours; 4) Sign informed consent.

排除标准：

1）年龄小于18 岁； 2）APACHE Ⅱ评分15±3分之外； 3）患者入住ICU时间＜48h（包括死亡或自动出院患者）； 4）慢性肾脏疾病、恶性肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病及近期大剂量皮质类固醇药物使用患者； 5）孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Under the age of 18; 2) APACHE Ⅱ score of 15±3 points; 3) Patients with less than 48 hours of ICU admission (including patients who died or were discharged automatically); 4) Patients with chronic kidney disease, malignant tumor, hematological system disease, immune system disease, and recent high-dose corticosteroid drug use; 5) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital, Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12 ResMan http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12 ResMan http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录入组患者基本信息、各项试验指标等相关数据。 使用ResMan临床试验公共管理平台电子采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case report forms to record the basic information of enrolled patients and relevant data on various trial indicators. Using the ResMan clinical trial public management platform for electronic collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 08:44:12