ChiCTR2500098144 版本V1.0 版本创建时间2025/03/03 17:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-03 17:50:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习算法和多模态影像学数据的结节性硬化症患者致痫灶定位的研究

Public title：

Localization of epileptogenic foci in tuberous sclerosis patients based on machine learning algorithm and multimodal imaging data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习算法和多模态影像学数据的结节性硬化症患者致痫灶定位的研究

Scientific title：

Localization of epileptogenic foci in tuberous sclerosis patients based on machine learning algorithm and multimodal imaging data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王中科 

研究负责人：

杨小林 

Applicant：

Zhongke Wang 

Study leader：

Xiaolin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8392 2006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2319 5081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhongke2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 158316196@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥医院

Applicant address：

Xinqiao Hospital, Shapingba district, Chongqing

Study leader's address：

Xinqiao Hospital, Shapingba district, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of PLA Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

lanlan H

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, Second Affiliated Hospital, PLA Army Medical University, 2nd Floor

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥医院

Primary sponsor's address：

Xinqiao Hospital, Shapingba district, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院新桥医院神经外科

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥医院

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Address：

Xinqiao Hospital, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学附属第二医院神经外科

Source(s) of funding：

Department of Neurosurgery, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究疾病：

结节性硬化症  

Target disease：

tuberous sclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

开发并验证一种基于CT、MRI和18F-FDG PET影像的多模态放射组学特征的人工智能算法模型，以定位TSC患者的致痫灶的相关性临床研究。  

Objectives of Study：

Develop and validate an AI algorithm model based on multi-modal radiomic features of CT, MRI, and 18F-FDG PET images to locate epileptogenic foci in patients with TSC in a clinical study of relevance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者均符合国际抗癫痫联盟最新TSC诊断标准； ②手术前六个月平均每月至少有2次癫痫发作； ③患者进行了全面的术前评估和癫痫手术； ④18F-FDG PET检查距离上次癫痫发作至少超过48小时； ⑤完成至少1年随访。

Inclusion criteria

1. All patients met the latest TSC diagnostic criteria of the International League against Epilepsy. 2. An average of at least 2 seizures per month in the six months prior to surgery; 3.The patient underwent comprehensive preoperative evaluation and epilepsy surgery; 4. The 18F-FDG PET test has been at least 48 hours since the last seizure; 5. Complete at least 1 year of follow-up.

排除标准：

①伴有脑炎、脑积水、脑出血或脑血管疾病其他特定神经系统异常疾病； ②存在影像学检查禁忌症； ③图像质量差，如头部运动引起严重图像伪影情况。

Exclusion criteria：

1. accompanied by encephalitis, hydrocephalus, cerebral hemorrhage or cerebrovascular disease and other specific neurological disorders; 2. There are contraindications for imaging examination; 3. Poor image quality, such as head movement caused serious image artifacts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

结节性硬化症患者

样本量：

 96

Group：

patients with tuberous sclerosis complex

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学附属第二医院神经外科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Western Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the ROC Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%置信区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

95% Confidence Interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.2 岁 years
最大 Max age 37 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究假设指标CT、MRI和18F-FDG PET影像的多模态放射组学特征能有效区分致癫灶和非致癫灶，根据前期预实验的ROC曲线下面积（AUC）为0.7，具有较好的区分效能。使用PASS 15软件进行样本量计算，假设α=0.025（单侧），β=0.1，计算结果显示，致癫灶和非致癫灶每组至少需要40个结节样本。鉴于本研究为回顾性研究，从选定的时间内应当尽可能多得纳入患者，因此纳入研究时间段内所有符合要求的受试者，预估可纳入陆军军医大学附属第二医院神经外科：65名患者；西部战区总医院神经外科：6名患者；广东三九脑科医院神经外科：25名患者，每名患者至少一个致痫结节，多个非致痫结节，符合样本量需求。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, it is assumed that the multimodal radiometric features of CT, MRI and 18F-FDG PET images can effectively distinguish epileptogenic and non-epileptogenic foci, and the area under ROC curve (AUC) of the previous pre-experiment is 0.7, which has a good distinction efficiency. The sample size was calculated using the PASS 15 software, assuming α=0.025 (unilateral) and β=0.1, and the results showed that at least 40 nodules were required for each group of epileptogenic and non-epileptogenic nodules. As this study is a retrospective study, as many patients should be included as possible from the selected time. Therefore, it is estimated that all eligible subjects during the study period can be included in the neurosurgery Department of the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University: 65 patients; Department of Neurosurgery, Western Theater Command General Hospital: 6 patients; Department of Neurosurgery, Sanjiu Brain Hospital, Guangdong Province: There were 25 patients, each patient had at least one epileptogenic nodule and multiple non-epileptogenic nodule, which met the sample size requirement.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计可以在2027年12月文章书写完成发表后可通过邮箱联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the corresponding author can be reached via email to obtain the article after its completion and publication in December 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-03 17:50:36