ChiCTR2500098120 版本V1.0 版本创建时间2025/03/03 15:40:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-03 15:38:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

特发性肺纤维化&进展性纤维化性间质性肺疾病（IPF&PF-ILD）患者吸入LSC-SEC的有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety Study of Inhaled LSC-SEC in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis & Progressive Fibrotic Interstitial Lung Disease (IPF & PF-ILD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性肺纤维化&进展性纤维化性间质性肺疾病（IPF&PF-ILD）患者吸入LSC-SEC的有效性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Study of Inhaled LSC-SEC in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis & Progressive Fibrotic Interstitial Lung Disease (IPF & PF-ILD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白颖 

研究负责人：

唐以军 

Applicant：

Joyce 

Study leader：

Tang Yijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1700 5240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8682 7301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wing.pak@xsomebio.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangyijun_799@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区生物医药产业园1期A4栋510室

研究负责人通讯地址：

十堰市茅箭区人民南路32号

Applicant address：

Room 510, Building A4, Phase 1, Biomedical Industrial Park, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 32 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱科盛博(苏州)生物医药科技有限公司

Applicant's institution：

Xsome(Suzhou)Co.Ltd.

研究负责人所在单位：

十堰市太和医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研会审(202307)号; 科研快审(202307-4)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市太和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shiyan Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Libo

伦理委员会联系地址：

十堰市茅箭区人民南路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 880 1630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市太和医院

Primary sponsor：

Shiyan Taihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市人民南路30号

Primary sponsor's address：

No. 32 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市太和医院

具体地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Address：

No. 32 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan

经费或物资来源：

爱科盛博（苏州）生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Xsome(Suzhou)Co.Ltd.

研究疾病：

特发性肺纤维化&进展性纤维化性间质性肺疾病  

Target disease：

IPF&PF-ILD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过吸入LSC-SEC，对比分析给药组和安慰剂组患者在安全性和有效性方面的差异，从而验证通过吸入LSC-SEC治疗特发性肺纤维化&进展性纤维化性间质性肺（IPF&PF-ILD）的可行性。  

Objectives of Study：

The feasibility of treating idiopathic pulmonary fibrosis & progressive fibrosing interstitial lung (IPF & PF-ILD) by inhalation of LSC-SEC was validated by comparing and analyzing the differences in safety and efficacy between patients in the administered group and the placebo group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在40至75岁（包括两端极值）之间的男性或女性。 2）根据美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERs)、日本呼吸学会(JRS)和拉丁美洲胸科学会(ALAT)联合发布的特发性肺纤维化诊断指南，筛查来访前5年内确诊为IPF或被诊断为PPF。 3）12个月内HRCT复查结果符合IPF诊断要求（美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERs)、日本呼吸学会(JRS)和拉丁美洲胸科学会(ALAT)联合发布的特发性肺纤维化诊断指南）。 4）用力肺活量（FVC）大于预测值的40％，1秒内用力呼气量与FVC（FEV1 / FVC）之比大于0.75（肺功能检查必须在筛查前不超过90天完成）。 5）一氧化碳弥散（DLCO）的能力大于预计容量的25％。 6）血氧分压（PaO2）大于等于55 mmHg(海平面到1500米)或50 mmHg(1500米以上)室内大气压。 7）能够在筛选时进行6分钟步行测试（6MWT）。 8）能够理解人类研究和伦理委员会（HREC）批准的ICF中提供的信息，并且必须在开始任何研究程序之前签署表格。

Inclusion criteria

1. Men or women between the ages of 40 and 75 years (including both extremes). 2. Diagnosed with IPF or diagnosed with PPF within 5 years prior to the screening visit, according to the guidelines for the diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis published jointly by the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Societies (ERs), the Japanese Respiratory Society (JRS), and the Latin American Thoracic Society (ALAT). 3. HRCT review results within 12 months that meet the requirements for the diagnosis of IPF (Diagnostic Guidelines for Idiopathic Pulmonary Fibrosis published jointly by the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Societies (ERs), the Japanese Respiratory Society (JRS), and the Latin American Thoracic Society (ALAT)). 4. Exertion spirometry (FVC) greater than 40% of the predicted value and the ratio of exertion expiratory volume in 1 second to FVC (FEV1/FVC) greater than 0.75 (pulmonary function tests must be completed no more than 90 days prior to screening). 5. Diffusing carbon monoxide (DLCO) capacity greater than 25% of predicted volume. 6. Blood partial pressure of oxygen (PaO2) greater than or equal to 55 mmHg (sea level to 1500 meters) or 50 mmHg (above 1500 meters) room atmosphere. 7. Ability to perform a 6-minute walk test (6MWT) at screening. 8. Be able to understand the information provided in the Human Research and Ethics Committee (HREC) approved ICF and must sign the form before starting any study procedures.

排除标准：

1) 活动或近期（入组前不到60天）显著的呼吸道感染，或有频繁的病史（过去2年每年超过2次）的IPF感染性恶化。 2) 慢性心力衰竭（NYHA III / IV级）或已知左心室射血分数小于45％。 3) 急性或慢性损伤（呼吸困难除外）限制了符合研究要求和程序（包括6MWT）的能力。 4) 受试者需要血液透析，腹膜透析或血液滤过。 5) 收缩压低于85 mmHg。 6) 过去5年内恶性肿瘤的病史，除了皮肤鳞状或基底细胞癌或成功治疗宫颈原位癌。 7) 孕妇或哺乳期女性。育龄期女性受试者将在筛查时进行血液或尿液妊娠试验。 8) 接受器官移植的患者和接受肺移植不到一年的患者。 9) 1年内已知严重酗酒史。 10) 在筛选前90天内参与涉及其他研究药物或设备的临床研究。 11) 研究者判断预计生存期＜1年。 12) 严重的医疗或精神疾病，研究人员评估认为会干扰治疗。 13）HIV感染患者。 14）活动性肝炎患者。 15）中重度肝功能不全患者：总胆红素大于等于1*ULN，转氨酶（AST和ALT）大于等于1.5*ULN且碱性磷酸酶（ALP）大于等于1*ULN。 16）中性粒绝对计数小于1.5*10^9/L。 17）中重度肾功能不全：血清肌酐大于等于1.5*ULN且血清肌酐清除率低于等于50ml/min。 18）IPF/PF-ILD急性加重期的60天内使用口服糖皮质激素、尼达尼布或者吡非尼酮患者，不包括稳定期使用尼达尼布或者吡非尼酮以及稳定期CTD-ILD 进展型，使用不超过10mg强的松维持的的患者。

Exclusion criteria：

1. Active or recent (less than 60 days prior to enrollment) significant respiratory infection or a history of frequent (more than 2 per year for the past 2 years) infectious exacerbations of IPF. 2. Chronic heart failure (NYHA class III/IV) or known left ventricular ejection fraction less than 45%. 3. Acute or chronic injury (other than dyspnea) that limits the ability to comply with study requirements and procedures (including 6MWT). 4. Subject requires hemodialysis, peritoneal dialysis or hemofiltration. 5. Systolic blood pressure is less than 85 mmHg. 6. History of malignancy within the past 5 years, except squamous or basal cell carcinoma of the skin or successful treatment of carcinoma in situ of the cervix. 7. Pregnant or lactating females. Female subjects of childbearing age will have a blood or urine pregnancy test at screening. 8. Patients who have received an organ transplant and patients who have received a lung transplant less than one year ago. 9. Known history of severe alcohol abuse within 1 year. 10. Participation in a clinical study involving another investigational drug or device within 90 days prior to screening. 11. Expected survival of <1 year in the judgment of the investigator. 12. Severe medical or psychiatric illness that, in the investigator's assessment, would interfere with treatment. 13. Patients with HIV infection. 14. Patients with active hepatitis. 15. Patients with moderate to severe hepatic insufficiency: total bilirubin greater than or equal to 1*ULN, aminotransferases (AST and ALT) greater than or equal to 1.5*ULN and alkaline phosphatase (ALP) greater than or equal to 1*ULN. 16. Absolute neutrophil count less than 1.5*10^9/L. 17. Moderate to severe renal insufficiency: serum creatinine greater than or equal to 1.5*ULN and serum creatinine clearance less than or equal to 50ml/min. 18. Patients using oral glucocorticoids, nidaneb or pirfenidone within 60 days of acute exacerbation of IPF/PF-ILD, excluding patients using nidaneb or pirfenidone in the stabilized phase and patients with stable CTD-ILD progression who are maintained on no more than 10mg of prednisone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 10

Group：

placebo

Sample size：

干预措施：

连续7天雾化吸入，生理盐水，2g/瓶

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation for 7 consecutive days, physiological saline, 2g/ bottle.

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 10

Group：

low dose group

Sample size：

干预措施：

连续7天雾化吸入低剂量LSC-SEC，2g/瓶

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation for 7 consecutive days, low dose LSC-SEC, 2g/ bottle.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 10

Group：

high dose group

Sample size：

干预措施：

连续7天雾化吸入高剂量LSC-SEC，2g/瓶

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation for 7 consecutive days, low dose LSC-SEC, 2g/ bottle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Taihe Hospital of Shiyan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced Vital Capacity, FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化碳弥散量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide, DLCO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six Minute Walk Test, 6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quantitative lung fibrosis score, QLF score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机方法，随机数字表由南京西普达数据服务有限公司提供，利用SAS 9.4 或以上版本模拟产生。由与本试验无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。以文件形式保存随机数字表，并说明随机数字的产生方法和过程。如果所选病例符合入选标准且不符合排除标准，该病例将按入组顺序得到相应经随机编号后的药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts block random method, and the random number table is provided by Nanjing Simple Data Service Co.,Ltd. and simulated by SAS 9.4 or above. Personnel unrelated to this experiment completed the preparation of drug blindness and emergency letters. Save the random number table in file form, and explain the method and process of generating random numbers. If the selected case meets the inclusion criteria and does not meet the exclusion criteria, the case will get the corresponding randomly numbered drugs in the order of entry.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者和观察记录者双方都不知道分组情况，不知道受试者接受的是哪一种干预措施。

Blinding：

Double-blind, neither the subject nor the observer is aware of the grouping and which intervention the subject received.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication of the article, contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-03 15:38:07