ChiCTR2500098088 版本V1.0 版本创建时间2025/03/03 10:30:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-03 10:30:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前口服异麦芽酮糖对2型糖尿病患者术后胰岛素抵抗的影响

Public title：

The Effect of Preoperative Oral Isomaltulose on Postoperative Insulin Resistance in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前口服异麦芽酮糖对2型糖尿病患者术后胰岛素抵抗的影响

Scientific title：

The Effect of Preoperative Oral Isomaltulose on Postoperative Insulin Resistance in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王辰阳 

研究负责人：

高昌俊 

Applicant：

Chenyang Wang 

Study leader：

Changjun Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9232 2356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7922 7869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wcyang616@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaocj74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202501-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, New Office Building of the Pharmacy Department, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province, China.

经费或物资来源：

院校临床项目

Source(s) of funding：

University Clinical Programs

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究2型糖尿病患者术前口服异麦芽酮糖的可行性，是否能改善2型糖尿病患者术后胰岛素抵抗，促进患者术后恢复。  

Objectives of Study：

Exploring the Feasibility of Preoperative Oral Isomaltulose in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Its Potential to Improve Postoperative Insulin Resistance and Facilitate Recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～75岁； 2.诊断为2型糖尿病且血糖能控制良好（随机测量空腹血糖<=7.8mmol/L，餐后2小时血糖<=11.1mmol/L）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～III级； 4.体重指数（body mass index，BMI）BMI 18～25kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Age 18~75 years old; 2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus and well controlled blood glucose (randomly measured fasting blood glucose <=7.8mmol/L, 2-hour postprandial blood glucose <=11.1mmol/L); 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I.~III; 4. Body mass index (BMI): BMI 18~25kg/m^2.

排除标准：

1.既往有上消化道手术史，反流误吸高风险(胃排空延迟或障碍、消化道梗阻等)； 2.合并2型糖尿病以外其他重度代谢性疾病或其他类型糖尿病； 3.因特殊原因手术时间变动或调整； 4.严重肥胖或营养不良者； 5.交流或认知功能障碍不能理解 VAS 评分系统。

Exclusion criteria：

1. Previous history of upper gastrointestinal surgery, high risk of reflux aspiration (delayed or obstructed gastric emptying, gastrointestinal obstruction, etc.); 2. Combined with other severe metabolic diseases other than type 2 diabetes mellitus or other types of diabetes mellitus; 3. Change or adjustment of the operation time due to special reasons; 4. Those who are severely obese or malnourished; 5. Communication or cognitive dysfunction that does not comprehend the VAS scoring system. (5) Communication or cognitive impairment preventing understanding of the VAS scoring system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-03 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

术前3～4小时饮用异麦芽酮糖溶液400毫升（含异麦芽酮糖50克）

干预措施代码：

Intervention：

Consume 400 milliliters of isomaltulose solution (containing 50 grams of isomaltulose) 3 to 4 hours before surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术前3～4小时饮用清水400毫升

干预措施代码：

Intervention：

Consume 400 milliliters of plain water 3 to 4 hours before surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi 'an

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Insulin Resistance Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前床旁胃部超声测量胃内容物分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric content grading measured by bedside gastric ultrasound before anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血糖变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative glycemic variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术前后的主观舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective comfort levels before and after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数表法，符合条件的患者将在手术前一天被随机分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, eligible patients will be randomly assigned to either the experimental group or the control group one day before surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

外科医生、麻醉医生、护士、结果评估员、数据收集员和数据分析师将对分组不知情

Blinding：

Surgeons, anesthesiologists, nurses, outcome assessors, data collectors, and data analysts will be blinded to the grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-03 10:30:25