ChiCTR2500098078 版本V1.0 版本创建时间2025/03/03 09:54:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-03 09:53:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧治疗慢性精神分裂症患者认知功能损伤疗效和安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of hyperbaric oxygen in the treatment of cognitive impairment in patients with chronic schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧治疗慢性精神分裂症患者认知功能损伤疗效和安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of hyperbaric oxygen in the treatment of cognitive impairment in patients with chronic schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

羊康 

研究负责人：

张凯 

Applicant：

Yang Kang 

Study leader：

Zhang Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5552 2809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2110 4636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18755522809@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangkai@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant address：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Fenghuangshan Street, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Fenghuangshan Street, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant's institution：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYXM-202501-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

许笑笑

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道安徽医科大学附属巢湖医院

Contact Address of the ethic committee：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Fenghuangshan Street, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 8232 4252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor's address：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Fenghuangshan Street, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道安徽医科大学附属巢湖医院

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Fenghuangshan Street, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

慢性精神分裂症  

Target disease：

Mànxìng jīngshén fēnliè zhèng 7 / 5,000 Chronic schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为临床高压氧治疗慢性精神分裂症患者认知功能损伤提供理论和实践依据，以推广其在慢性精神分裂症患者中的应用。  

Objectives of Study：

This study provides theoretical and practical basis for the clinical treatment of cognitive impairment in patients with chronic schizophrenia by hyperbaric oxygen therapy, so as to promote its application in patients with chronic schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经两名主治及以上精神科医生结构化临床访谈，符合DSM-5或ICD-11精神分裂症的诊断标准； 2）病程≥2年，符合慢性精神分裂症定义； 3）年龄范围18-60岁； 4）过去3个月内无明显急性精神症状发作，病情稳定可配合研究要求； 5）正在接受稳定剂量的抗精神病药物治疗至少1个月，无调整剂量计划； 6）患者及监护人能理解研究内容，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. After a structured clinical interview by two or more attending psychiatrists, the patient meets the diagnostic criteria of DSM-5 or ICD-11 for schizophrenia; 2. The duration of illness is ≥ 2 years, which meets the definition of chronic schizophrenia; 3. The age range is 18-60 years old; 4. There is no obvious acute mental symptom in the past 3 months, and the condition is stable and can cooperate with the research requirements; 5. The patient is receiving a stable dose of antipsychotic drugs for at least 1 month, and there is no plan to adjust the dose; 6. The patient and the guardian can understand the content of the study and sign the informed consent.

排除标准：

1）严重身体疾病：如严重心脑血管疾病、肺部疾病（如气胸、慢性阻塞性肺病）等，不能耐受高压氧治疗; 2）其他精神障碍：如双相情感障碍、重度抑郁症或神经发育障碍等共病; 3）药物依赖：当前或既往一年内存在酒精或物质使用障碍（尼古丁除外）; 4）怀孕或哺乳期：女性患者在怀孕或哺乳期间; 5）癫痫病史：既往或当前有癫痫发作史; 6）高压氧禁忌症：包括未控制的高血压、中耳炎、严重恐闭症等; 7）其他：任何可能影响研究依从性或数据准确性的情况（如智力障碍、严重语言沟通障碍）。

Exclusion criteria：

1. Severe physical illness: such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, lung diseases (such as pneumothorax, chronic obstructive pulmonary disease), etc., who cannot tolerate hyperbaric oxygen therapy; 2. Other mental disorders: such as comorbidities such as bipolar disorder, major depression or neurodevelopmental disorders; 3. Drug dependence: alcohol or substance use disorder (excluding nicotine) currently or in the past year; 4. Pregnancy or lactation: female patients are pregnant or lactating; 5. History of epilepsy: past or current history of epileptic seizures; 6. Contraindications to hyperbaric oxygen: including uncontrolled hypertension, otitis media, severe autism, etc.; 7. Others: any condition that may affect study compliance or data accuracy (such as intellectual disability, severe language communication barriers).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-19 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-03 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug treatment alone

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，加用高压氧治疗。患者进入大型多人空气加压氧舱，面罩纯氧，舱内压力设置为0.22 MPa，舱内氧浓度设置在24%以下，吸氧15分钟后间歇5分钟，重复3次，泄压10分钟后出舱，每日1次，每周5次，治疗周期为 8 周，10天为一个疗程，共4个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Hyperbaric oxygen therapy was added to the control group. The patients entered a large multi-person air pressurized oxygen chamber, with pure oxygen masks, the cabin pressure was set to 0.22 MPa, the cabin oxygen concentration was set below 24%, and they took oxygen for 15 minutes and then rested for 5 minutes, repeated 3 times, and left the chamber after 10 minutes of decompression. The treatment was once a day, 5 times a week, and the treatment cycle was 8 weeks, 10 days as a course of treatment, and a total of 4 courses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人与社会功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者以每位符合纳入标准的慢性精神分裂症患者为随机化单位，采用计算机SPSS 软件生成伪随机数的方法来实现随机分组，设定随机化比例，按照 1:1 的比例将患者随机分配到观察组（高压氧联合药物治疗）和对照组（单纯药物治疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers used each chronic schizophrenia patient who met the inclusion criteria as a randomization unit and generated pseudo-random numbers using computer SPSS software to achieve randomization. The randomization ratio was set as 1:1, and patients were randomly assigned to the observation group (hyperbaric oxygen combined with drug treatment) and the control group (drug treatment alone).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床实验注册平台免费电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Clinical Trial Registration Platform Free Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-03 09:53:50