ChiCTR2500098072 版本V1.0 版本创建时间2025/03/03 09:33:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-03 09:33:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部应用艾司氯胺酮治疗导尿管相关膀胱刺激症的效果

Public title：

Local application of esketamine in the treatment of catheter-related bladder irritation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部应用艾司氯胺酮治疗导尿管相关膀胱刺激症的效果

Scientific title：

Local application of esketamine in the treatment of catheter-related bladder irritation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚廷 

研究负责人：

龚廷 

Applicant：

Gong Ting 

Study leader：

Gong Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7222 9677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7222 9677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 faby_0606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 faby_0606@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号襄阳市第一人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号襄阳市第一人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Xiangyang NO.1People's Hospital, No.15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Xiangyang NO.1People's Hospital, No.15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

何继武

Contact Name of the ethic committee：

He Jiwu

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号襄阳市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiangyang NO.1People's Hospital, No.15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 710 312 2615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号襄阳市第一人民医院

Primary sponsor's address：

Xiangyang NO.1People's Hospital, No.15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

具体地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号襄阳市第一人民医院

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

Address：

Xiangyang NO.1People's Hospital, No.15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

Intramural Projects

研究疾病：

尿管相关膀胱刺激症  

Target disease：

Catheter-Related Bladder Discomfort

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估艾司氯胺酮对全麻术后患者尿管相关膀胱刺激症预防的有效性和安全性。 次要目的：艾司氯胺酮局部应用的全身并发症：镇静水平、呼吸抑制发生率、术后恶心呕吐、谵妄（噩梦）发生率  

Objectives of Study：

Primary objective:to assess the efficacy and safety of esketamine for the prevention of urinary catheter-related bladder irritation in postoperative patients undergoing general anesthesia. Secondary objective: systemic complications of topical esketamine: level of sedation, incidence of respiratory depression, incidence of postoperative nausea and vomiting, and incidence of delirium (nightmares).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级1～3级； 术前需行尿管置入； 男性18～60岁； BMI<27；

Inclusion criteria

1. ASA grade 1 to 3; 2. Preoperative urinary catheterization is required; 3. Male 18 to 60 years of age; 4. BMI < 27.

排除标准：

对试验药物过敏或存在禁忌征； 慢性疼痛病史； 长期应用镇痛药物或精神类药物； 肝肾功能严重障碍； 不能配合完成评估； 颅内高压； 严重高血压（SBP>160mmHg）； 导尿管置入困难； 膀胱流出道梗阻； 神经源性膀胱； 帕金森病； 糖尿病； OAB（夜间尿频超过 3 次或 24 小时内尿频超过 8 次）、因良性前列腺增生而进行经尿道前列腺切除术； 终末期肾病（每 24 小时尿量少于 50 毫升）或尿路感染。

Exclusion criteria：

1. Allergy or contraindication to the test drug; 2. history of chronic pain; 3. long-term use of analgesic or psychotropic medications; 4. severe hepatic or renal dysfunction; 5. inability to cooperate with the evaluation; 6. intracranial hypertension; 7. severe hypertension (SBP >160 mmHg); 8. difficulty in catheter placement; 9. bladder outflow tract obstruction; 10. neurogenic bladder; 11. Parkinson's disease; 12. Diabetes mellitus; 13. OAB (more than 3 nocturnal urinations or more than 8 urinations in a 24-hour period); transurethral resection of the prostate for benign prostatic hyperplasia; 14. end-stage renal disease (urine output of less than 50 ml per 24 hours); or urinary tract infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-03 00:00:00 至 To 2025-12-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SK 组

样本量：

 80

Group：

SK group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.5mg/kg，稀释至10ml，经导尿管缓慢注入膀胱，夹闭导尿管20min后打开。

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram 0.5 mg/kg, diluted to 10 ml, was slowly injected into the bladder through a urinary catheter, which was clamped shut for 20 min and then opened.

Intervention code：

组别：

NS组

样本量：

 80

Group：

NSgroup

Sample size：

干预措施：

生理盐水10ml，经导尿管缓慢注入膀胱。

干预措施代码：

Intervention：

Saline 10 ml was slowly injected into the bladder via catheter.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后CRBD发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of postoperative CRBD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机软件，简单随机抽签法进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was done using computer software, simple random draw method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用双盲实验，对受试者、主麻医师进行给药，药品由配药的麻醉护士交至主麻医生，其他研究者对使用药物不知情；术后随访的研究者对患者分组不知情；在进行数据分析时可以揭盲。如遇试验过程中紧急情况，如患者推出，可对研究者揭盲。

Blinding：

The study was a double-blind experiment with administration of drugs to subjects, the primary anesthesiologist, and drugs were handed over to the primary anesthesiologist by the anesthesia nurse who dispensed the drugs; other investigators were unaware of the use of the drugs; the investigators in the postoperative follow-up were unaware of the grouping of the patients; and they could be unblinded when data analysis was performed. In the event of an emergency during the trial, such as a patient rollout, the investigators could be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和信息管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-03 09:33:16