ChiCTR2400090967 版本V1.1 版本创建时间2025/02/28 18:01:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-16 17:42:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能性近红外脑功能成像技术的脊髓损伤患者认知及日常生活能力研究

Public title：

Cognitive Function and Activities of Daily Living after Spinal Cord Injury: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能性近红外脑功能成像技术的脊髓损伤患者认知及日常生活能力研究

Scientific title：

Cognitive Function and Activities of Daily Living after Spinal Cord Injury: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄富表 

研究负责人：

黄富表 

Applicant：

Fubiao Huang 

Study leader：

Fubiao Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1031 1072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1031 1072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangfubiao123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangfubiao123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

No.10 ,Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing,China

Study leader's address：

No.10 ,Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-089-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君、何照楠

Contact Name of the ethic committee：

Lijun MengZhaonan He

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 ,Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8702 0512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No.10 ,Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

No.10 ,Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing,China

经费或物资来源：

其他课题结余经费

Source(s) of funding：

Surplus funds for other project

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟通过认知、情绪、睡眠、日常生活能力评估以及基于fNIRS的静息态及认知任务范式评估，对SCI患者的认知功能、情绪、睡眠、ADL能力以及基于行为学指标改变下的中枢机制展开研究?  

Objectives of Study：

This study intends to study the cognitive function, mood, sleep and ADL ability of SCI patients and the central mechanism under the change of behavioral indicators through the assessment of cognition, mood, sleep and daily living ability, as well as the assessment of resting state and cognitive task paradigm based on fNIRS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者 (1)符合诊断标准且为创伤性或非进行性的医学病因; (2)年龄在18-75岁之间; (3)意识清晰,理解力良好,患者可理解配合治疗和评估; (4)能够保持坐位≥30分钟; (5)无视力障碍,国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0; (6)在过去1个月内没有参与其他临床研究; (7)患者或其家属同意参与本实验并签署知情同意书 健康人 (1)健康状况良好,无循环系统?神经系统?精神异常及代谢异常等疾病史; (2)年龄在18-75岁之间; (3)意识清晰,理解力良好,患者可理解配合治疗和评估; (4)能够保持坐位≥30分钟; (5)无视力障碍,国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0; (6)具有完全民事行为能力; (7)受试者同意参与本实验并签署知情同意书?

Inclusion criteria

Patient (1) It meets the diagnostic criteria and is a traumatic or non-progressive medical cause; (2) between the ages of 18 and 75; (3) clear awareness, good understanding, patients can understand and cooperate with treatment and evaluation; (4) Able to remain seated for ≥30 minutes; (5) No visual impairment, international standard eye chart check binocular vision or corrected vision ≥1.0; (6) have not participated in other clinical studies in the past 1 month; (7) Patients or their family members agree to participate in this experiment and sign informed consent. Healthy person (1) Good health, no circulatory system, nervous system, mental and metabolic disorders and other diseases; (2) between the ages of 18 and 75; (3) clear awareness, good understanding, patients can understand and cooperate with treatment and evaluation; (4) Able to remain seated for ≥30 minutes; (5) No visual impairment, international standard eye chart check binocular vision or corrected vision ≥1.0; (6) Having full capacity for civil conduct; (7) The subject agrees to participate in the experiment and signs the informed consent.

排除标准：

SCI患者排除标准 (1)既往有脑卒中、脑外伤等其他脑器质性疾病; (2)严重的并发症?心肺疾病?不能控制的高血压?严重的身体畸形?多脏器损伤或重要脏器功能不全?严重的痉挛等; (3)患有严重认知障碍, 蒙特利尔认知评估量表得分<17分,存在听力障碍?视力障碍?失语及其他难以配合训练者; (4)存在癫痫病史或精神病等; (5)吸毒或长期酗酒成瘾; (6)颅内有金属物体?颅内肿瘤?颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病; (7)感染; (8)存在fNIRS设备使用禁忌症(头颅有缺陷或异常等)? 健康受试者排除标准 (1)既往有房颤?心脏手术或倍他乐克药物史; (2)有精神疾病史?药物滥用史?药物依赖史; (3)妊娠检查阳性或哺乳期妇女; (4)既往6个月饮用过量(每天8杯以上,每杯250mL)茶?咖啡或含咖啡因的饮料者;试验开始前48h内,摄入过任何含有咖啡因(如咖啡?浓茶?巧克力等)的饮料或食物者; (5)吸毒或长期酗酒成瘾; (6)颅内有金属物体?颅内肿瘤?颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病; (7)感染; (8)头颅有缺陷或异常,无法采集fNIRS数据者?

Exclusion criteria：

SCI: (1) previous history of stroke, brain trauma and other organic brain diseases; (2) Serious complications, cardiopulmonary diseases, uncontrolled hypertension, severe physical deformities, multiple organ injuries or major organ dysfunction, severe spasms, etc.; (3) Patients with severe cognitive impairment, scores <17 on the Montreal Cognitive Assessment Scale, hearing impairment, visual impairment, aphasia and other difficulties in cooperating with training; (4) There is a history of epilepsy or mental illness; (5) Drug or chronic alcohol addiction; (6) Intracranial metal objects, intracranial tumors, intracranial infections, or the presence of any clinically significant or unstable medical disease; (7) Infection; (8) There are contraindications for the use of fNIRS equipment (head defects or abnormalities, etc.). Healthy person (1) Previous history of atrial fibrillation, heart surgery or betaloc; (2) a history of mental illness, drug abuse, or drug dependence; (3) pregnancy test positive or breastfeeding women; (4) Excessive consumption (more than 8 cups per day, 250mL per cup) of tea, coffee or caffeinated beverages in the past 6 months; Had consumed any beverage or food containing caffeine (such as coffee, strong tea, chocolate, etc.) within 48 hours before the trial began; (5) Drug or chronic alcohol addiction; (6) Intracranial metal objects, intracranial tumors, intracranial infections, or the presence of any clinically significant or unstable medical disease; (7) Infection; (8) Defective or abnormal head, unable to collect fNIRS data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脊髓损伤组

样本量：

 150

Group：

SCI group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

 150

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表是由Nasreddine等于2005年开发,具有良好的信效度?其内容包括视空间与执行功能?命名?记忆?注意?语言?抽象?延迟回忆?定向8个部分?

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The Montreal cognitive assessment is developed by Nasreddine Equals in 2005 and has good reliability and validity. It consists of eight parts: visual space and executive function, naming, memory, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation.

指标中文名：

简易精神状态检查得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

该量表为用于评估认知功能的简易工具，可筛查痴呆患者、判断认知损伤的严重程度并跟踪记录病情变化情况。包含定向、词语即刻记忆、心算、词语回忆、语言能力以及结构模仿的六个方面。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The scale is a simple tool for assessing cognitive function, which can screen patients with dementia, determine the severity of cognitive impairment, and track the change of the condition. It includes six aspects: orientation, word immediate memory, mental arithmetic, word recall, language ability and structure imitation.

指标中文名：

数字广度测试得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

digital span tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

数字广度测验包括数字广度顺序测验和数字广度倒序测验两项?总共包括 19个题目,检查者按照每秒1个数字的速度读出一个2-12位的随机数字串,要求受试者完成顺背或倒背,两者需分别进行?

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The digital span tests includes the number span sequence test and the number span reverse sequence test. There were 19 questions in which the examiner read out a random string of 2-12 digits at a rate of 1 digit per second, and the subject was asked to perform either backward or forward, respectively.

指标中文名：

2-back 任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-back tasks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

要求被试在2500ms 内判断屏幕当前呈现的数字是否与先前倒数第 2 个数字相匹配，匹配按鼠标左键，不匹配按鼠标右键。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The subjects are asked to judge whether the number currently presented on the screen matched the previous penultimate number within 2500ms, press the left mouse button if it matched, and press the right mouse button if it did not match.

指标中文名：

符号数字转换测验得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

symbol digit modalities test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

要求受试者在90秒内尽可能又快又准确地逐个说出每个符号所对应的数字?

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The subjects are asked to name the number for each symbol, one by one, as quickly and accurately as possible within 90 seconds.

指标中文名：

斯特鲁色词测验得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop color word test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

本测验由美国心理学家Stroop于1935年编制,目前CWT已经发展演化出多种语言版本及不同变异版本?Stroop色词测验共有3张卡片,每张50个项目,分三步?

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

This test is compiled by Stroop, an American psychologist, in 1935. At present, CWT has evolved into multiple language versions and different variants. The Stroop color word test consists of three cards with 50 items each, divided into three steps.

指标中文名：

复杂图形测验之延迟回忆得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rey-Osterrieth complex figure test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

该测试方法是目前常用的评定视觉空间结构能力及视觉记忆能力的神经心理学测验,多应用于不同年龄和多种疾病导致的认知障碍患者的记忆研究?该测验首先要求受试者临摹图画,临摹过程中可进行擦除,在事先无提醒的情况下完成延迟回忆绘画?

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

This test method is a neuropsychological test commonly used to evaluate the visuospatial structure ability and visual memory ability, which is mostly used in memory research of patients with cognitive impairment caused by different ages and various diseases. The test first asks subjects to copy a drawing, which can be erased during the copying process, and complete the delayed recall drawing without prior warning.

指标中文名：

数字闪现任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital flash task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

受试者舒适地坐在计算机前，眼睛与屏幕保持约70cm的水平距离。数字闪现任务期间，屏幕上以随机顺序出现数字1~9。要求受试者在屏幕出现数字7时尽快按下按钮做出反应，在出现7以外的其他数字时抑制反应。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The subjects sit comfortably in front of the computer with their eyes at a horizontal distance of about 70cm from the screen. During the task, the numbers 1 to 9 appear on the screen in random order. The subjects are asked to respond as soon as possible by pressing a button when the number 7 appeared on the screen, and to suppress the response when a number other than 7 appeared.

指标中文名：

抑郁自评量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

使用抑郁自评量表评估抑郁的主观感受。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The subjective feelings of depression were assessed using the self-rating Depression Scale.

指标中文名：

焦虑自评量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

使用焦虑自评量表评估焦虑的主观感受。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The SAS is used to assess the subjective feelings of anxiety.

指标中文名：

MOS-SS睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOS Sleep Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

使用MOS 睡眠量表评估两组受试者近4周内对于睡眠问题的主观感受，包括睡眠干扰、睡眠充足度、日间精神状态、打鼾、醒后气促和睡眠量共6个维度。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

MOS Sleep Scale is used to evaluate the subjective feelings of two groups of subjects on sleep problems in the past 4 weeks, including sleep disturbance, sleep adequacy, daytime mental state, snoring, waking shortness of breath and sleep volume.

指标中文名：

改良巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

评估日常生活活动能力，包括进食、穿衣、控制大便、控小便、用厕、上下楼梯、进食、洗澡、床/椅转移、行走。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Assess activities of daily living, including eating, dressing, controlling stool, urinating, using the toilet, going up and down stairs, eating, bathing, bed/chair transfer, and walking.

指标中文名：

功能性近红外脑功能成像相关数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS relevant data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

使用fNIRS系统进行测试，在受试者执行任务的同时，佩戴fNIRS光极帽进行大脑皮层激活测试。评价指标包括：功能连接强度、block平均值、重心值、积分值、一般线性模型等。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The fNIRS system is used to test the cerebral cortex activation while the subjects performed the tasks. The evaluation indexes include: functional connection strength, block average value, center of gravity value, integral value, general linear model, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is observational study and does not involve randomization procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不涉及

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据需要与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data needs to be contacted with the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

人工采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manual collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 17:42:03