ChiCTR2500098053 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 17:48:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-28 17:48:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米诺环素-PCAB二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究

Public title：

A clinical study on the treatment of Helicobacter pylori infection with a combination therapy of tegoprazan and amoxicillin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米诺环素-PCAB二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A clinical study on the treatment of Helicobacter pylori infection with a combination therapy of tegoprazan and amoxicillin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雪平 

研究负责人：

黄雪平 

Applicant：

Xueping Huang 

Study leader：

Xueping Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5081 9302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 5081 9302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 491589958@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 491589958@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-057-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 4508 9026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 Street East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Street East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省财政厅项目

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Finance project

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较米诺环素-伏诺拉生二联方案和米诺环素-凯普拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的安全性和有效性，为青霉素过敏Hp感染患者提供更加安全有效的根除方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of minocycline-vonoprazan dual therapy versus minocycline-clarithromycin dual therapy in eradicating Helicobacter pylori, and to provide a safer and more effective eradication regimen for patients with penicillin allergy and H. pylori infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成年患者，年龄为18-80岁之间。 2.治疗前未使用含四环素、米诺环素或多西环素根除幽门螺杆菌，治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物。 3.经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性。 4.患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。

Inclusion criteria

1. Adult patients, aged 18 to 80 years; 2. Helicobacter pylori was not eradicated with tetracycline, minocycline or doxycycline before treatment. Antibiotics, bismuth and Chinese medicine were not taken for 4 weeks before treatment, and PPI, H2 receptor antagonist and other drugs were not taken for 2 weeks; 3. Hp-positive was diagnosed by C13 or C14-urea breath test and rapid urease test; 4. Informed and agreed to participate in the study, patients with complete medical records and follow-up records.

排除标准：

1.严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者； 2.存在药物过敏禁忌证者； 3.存在精神疾病、沟通障碍者； 4.妊娠期、哺乳期者； 5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。

Exclusion criteria：

1. With severe heart, lung, and kidney dysfunction and low immunity; 2. Patients with drug allergy contraindications; 3. Persons with mental illness or communication difficulties; 4. Pregnancy, lactation; 5. Patients with organic diseases such as gastrointestinal tumor and gastrointestinal hemorrhage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 142

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

米诺环素（每次100mg，一天两次）+伏诺拉生(每次20mg，一天一次)14天。

干预措施代码：

Intervention：

Minocyclin (100mg each time, bid day)+Captagon (20 mg each time, qd) for 14 days.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 142

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

米诺环素（每次100mg，一天两次）+凯普拉生(每次20mg，一天一次)14天。

干预措施代码：

Intervention：

Minocyclin(100mg each time, bid day)+Vonoprazan (20 mg each time, bid) for 14 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省老年医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Elderly Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 漳州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 三明 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Sanming

单位(医院)：

 三明市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanming First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 三明 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Sanming

单位(医院)：

 三明中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanming Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 复旦中山厦门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital Xiamen Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

China

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门弘爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Humanity Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 南平 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Nanping

单位(医院)：

 武夷山市立医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Wuyishan Municipal Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状缓解程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of clinical symptom remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气体

组织：

Sample Name：

The air exhaled in respirationremission

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用区组随机化方法,区组长度为4,随机种子为12,在SAS软件上产生随机序列.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians Using block randomly generated random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open labeling

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 17:48:39