ChiCTR2500098041 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 17:01:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-28 16:59:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性脑梗死患者血小板聚集功能指导下精准抗血小板治疗

Public title：

Precision Antiplatelet Therapy Guided by Platelet Aggregation Function in Patients with Acute Ischemic STROKE

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性脑梗死患者血小板聚集功能指导下精准抗血小板治疗

Scientific title：

Precision Antiplatelet Therapy Guided by Platelet Aggregation Function in Patients with Acute Ischemic STROKE

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游芹 

研究负责人：

杨杰 

Applicant：

You Qin 

Study leader：

Yang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8093 6827

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7813 0516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youqin8622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjie1126@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province.

Study leader's address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences / Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences / Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2024年第41号; 伦审(科研)2024年第41-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug (Device) Clinical Trials of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗小秀

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xiaoxiu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 syyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences / Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province.

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都医学院

具体地址：

成都市新都区新都街道新都大道783号

Institution
hospital：

Chengdu Medical College

Address：

No. 783, Xindu Avenue, Xindu Street, Xindu District, Chengdu City

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学

具体地址：

上海市徐汇区东安路130号西区西楼

Institution
hospital：

Fudan University

Address：

West Building, West Area, No. 130, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai City

经费或物资来源：

四川省医学科学院·四川省人民医院，成都医学院，复旦大学

Source(s) of funding：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, Chengdu Medical College, Fudan University

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估血小板聚集功能指导急性脑梗死患者精准抗血小板治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of precision anti - platelet therapy guided by platelet aggregation function assessment in patients with acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80岁； 2.符合WHO脑卒中定义，经影像学确定为非心源性缺血性卒中或TIA的患者； 3.此次卒中发病时长 ≤ 48 h；（发病时长定义为最后见到患者正常的时间至联合服用300mg氯吡格雷和100-300阿司匹林时间） 4.在随机分组前NIHSS评分 ≤ 5分或TIA患者的 ABCD2 ≥ 4分； 5.患者发病48小时内，联合使用氯吡格雷300 mg和阿司匹林100-300mg进行抗血小板治疗后5-20小时，测得MARADP ≥ 35%； 6.患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 80 years old; 2.Diagnosed with non-cardiogenic ischemic stroke or TIA according to WHO criteria, confirmed by cranial CT or MRI to exclude hemorrhagic stroke.; 3.This stroke onset is <= 48 hours; (The duration of onset is defined as the time from the last time the patient was seen normal to the time of taking 300 mg of clopidogrel and 100 - 300 mg of aspirin in combination) 4.The NIHSS score is <= 5 points before randomization, or for TIA patients, the ABCD2 score is >= 4 points; 5.Within 48 hours after the patient's onset, 5 - 20 hours after receiving anti - platelet therapy with a combination of 300 mg of clopidogrel and 100 - 300 mg of aspirin, the measured MARADP is >= 35%; 6.The patient or their family member signs a written informed consent form.

排除标准：

1.影像学检查提示出血性脑卒中或出血转化； 2.存在房颤、左心室血栓、心肌病或瓣膜病等疾病史； 3.存在如下先天性心脏病：卵圆孔未闭、室间隔缺损、房间隔缺损和法洛四联症； 4.7天内服用过除氯吡格雷外其他P2Y12受体抑制剂（例如，替格瑞洛、普拉格雷）； 5.消化道出血病史、颅内出血病史、短期内大量出血或输血史（不包括少量咯血、少量阴道异常出血）、其它因凝血功能异常导致的出血性疾病史（如紫癜等）； 6.抗血小板治疗药物使用禁忌或不耐受； 7.严重心、肺、肝、肾功能不全患者及有严重的合并疾病（例如：肿瘤，慢性气流疾病，严重的痴呆，重度心功能衰竭； 8.依从性差，不能配合完成研究要求者。

Exclusion criteria：

1.Imaging examination indicates hemorrhagic stroke or hemorrhagic transformation; 2.There is a history of diseases such as atrial fibrillation, left ventricular thrombosis, cardiomyopathy or valvular disease; 3.There are the following congenital heart diseases: patent foramen ovale, ventricular septal defect, atrial septal defect and tetralogy of Fallot; 4.Other P2Y12 receptor inhibitors (e.g., ticagrelor, prasugrel) except clopidogrel have been taken within 7 days; 5.There is a history of gastrointestinal bleeding, intracranial bleeding, recent massive bleeding or blood transfusion (excluding a small amount of hemoptysis and a small amount of abnormal vaginal bleeding), as well as a history of other hemorrhagic diseases caused by abnormal blood coagulation function (such as purpura, etc.); 6.There are contraindications or intolerance to anti - platelet drugs; 7.Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic and renal insufficiency, and those with serious comorbidities (e.g., cancer, chronic obstructive pulmonary disease, severe dementia, severe heart failure); 8.Those with poor compliance who cannot cooperate to meet the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 2569

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

应尽早尽快服用替格瑞洛90mg。在第2-21天予以患者联用替格瑞洛90mg bid和阿司匹林100mg qd双重抗血小板治疗；第22-90天予以患者替格瑞洛90mg bid抗血小板治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Ticagrelor 90mg should be taken as soon as possible. From the 2nd to the 21st day, the patient should receive dual anti - platelet therapy with ticagrelor 90mg twice a day (bid) combined with aspirin 100mg once a day (qd). From the 22nd to the 90th day, the patient should be given ticagrelor 90mg bid for anti - platelet treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 2569

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在第2-21天予以患者联用氯吡格雷75mg qd和阿司匹林100mg qd双重抗血小板治疗；第22-90天予以患者氯吡格雷75mg qd抗血小板治疗。

干预措施代码：

Intervention：

From the 2nd to the 21st day, the patient should receive dual anti - platelet therapy with clopidogrel 75mg once a day (qd) combined with aspirin 100mg once a day (qd). From the 22nd to the 90th day, the patient should be given clopidogrel 75mg qd for anti - platelet treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 富顺县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fushun County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 开江县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kaijiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 犍为县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Qianwei County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第二附属医院·核工业四一六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, Nuclear Industry 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 大竹县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 新都区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xindu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山心脑血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 资阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ziyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 蒲江县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Pujiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 焦作市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaozuo Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市光明区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 浚县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Xunxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市精神卫生中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Mental Health Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 廊坊市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Langfang City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 黔西市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Qianxi People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西充县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Xichong County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 中江县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongjiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广安市广安区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Guang'an District People's Hospital of Guang'an City

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 南部县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanbu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天内的新发卒中（包括缺血性和出血性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent stroke (including ischemic and hemorrhagic stroke) within 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经受损加重（NIHSS评分较基线增加≥4分）情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Worsening of nerve damage (an increase in the NIHSS score by ≥ 4 points compared to the baseline)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第90天生活质量[通过欧洲生活质量五维健康量表问卷（EuroQol-5dimension, EQ-5D）评估]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life at day 90 [assessed by the EuroQol - 5 dimension (EQ - 5D) questionnaire]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参研医生使用由根据入选标准和排除标准在随机化程序进行随机化分组，并且生成随机化序列。随机将通过由四川知天科技公司一个24小时密码保护、基于互联网随机化系统的微信内置程序登记患者并获取予以该患者应服用的药物。随机序列将会使用一种简单的算法实现对主要预后因素的平衡，随机将根据患者随机化发病时长（≥24小时vs <24小时）、年龄（≥65岁vs <65岁）和MARADP水平（≥55% vs <55%）进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctors participating in the study use a randomization procedure based on inclusion and exclusion criteria to conduct random grouping and generate a randomization sequence.Patients will be randomized using a 24-hour password-protected, web-based randomization system integrated with WeChat, provided by Sichuan Zhitian Technologies Co., Ltd. The program embedded in WeChat will register patients and obtain the medication that should be taken by the patient. The randomization sequence will be stratified using a simple algorithm to balance for key prognostic factors: duration from disease onset to randomization (>=24 hours vs <24 hours), age (>=65 years vs <65 years), and MARADP level (>=55% vs <55%).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随访人员进行盲态随访

Blinding：

Follow - up staff conduct blinded follow - up.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

当研究的主要文章发表24个月后，如果需要本研究的原始数据，需要提交申请表到主要研究单位，由研究负责人审批签字同意后，给予其原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the main article of the study is published 24 months later, if the original data of this study is required, an application form needs to be submitted to the main research unit and PI.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将通过互联网系统来协助本研究的管理。纸质版的病案报告表（CRFs）将和研究操作手册一起提供给研究中心，这些资料包含了每个数据点的定义，可作为医院完成电子数据库的指南，保证数据收集的准确性与一致性。 将通过互联网管理系统（名称：EDC系统，网址：http://z1.simrm.com:18093/ ）来实现所有的数据录入。通过基于互联网的数据管理系统，可以进行实时数据录入、对合理范围之外的数值产生质疑，并进行一致性检查。所有研究相关的表格和档案将由研究中心保存在上锁的文件柜里。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will assist the management of this study through the Internet system. Paper version of the Case Report Forms (CRFs) will be provided to the research center along with the study operating manual. These documents contain the definition of each data point and can be used as a guide for the hospital to complete the electronic database (EDC, http://z1.simrm.com:18093/) to ensure the accuracy and consistency of data collection. All data entry will be accomplished through an internet management system. The Internet-based data management system enables real-time data entry, questioning of values outside reasonable ranges, and consistency checks.All research related forms and files will be kept by the research center in a locked filing cabinet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 16:59:59