ChiCTR2000031766 版本V1.3 版本创建时间2020/04/09 17:02:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-09 17:01:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

择期心脏手术后心包纵隔引流管拔除时机的安全性研究

Public title：

The safety research of timing of the removal of pericardial and mediastinal drains after elective cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

择期心脏手术后心包纵隔引流管拔除时机的安全性研究

Scientific title：

The safety research of timing of the removal of pericardial and mediastinal drains after elective cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张泰隆 

研究负责人：

武忠 

Applicant：

Zhang Tailong 

Study leader：

Wu Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13888924129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980606048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ztl_asclepius@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuzhong@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Applicant's institution：

West China School of Medicine, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院心脏大血管外科

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018477

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Bulding, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

WestChina Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学研究生经费

Source(s) of funding：

funding of graduate student program of Sichuan University

研究疾病：

心脏疾病  

Target disease：

Cardiac disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在实际临床工作中心脏术后心包纵隔引流管的拔除指标，并研究早期拔除引流管的安全性，以期能够达到为心外科ERAS指南提供相关依据，改善患者结局，缩短住院日并减少医疗卫生开支的目的。  

Objectives of Study：

To explore the criteria and safety of the removal of the pericardial and mediastinal drains which may provide further evidence for the applying of the ERAS protocal in cardiac surgery and thus, to benefit patients through promising outcomes and reducing of hosital stay and associate cost.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁；
2. 心脏超声提示EF值大于等于40%；
3. 准备进行择期开胸心脏手术，手术方式包括: 瓣膜置换，瓣膜成型，大血管置换，房间隔缺损修补，心脏肿瘤切除；
4. 术后放置心包纵隔引流管。

Inclusion criteria

1. Age between 18-70 years;
2. Preoperative echocardiagram shows EF value is no less than 40% 3.plan for elective sternotomy cardiac surgery, include: valve replacement, valveplasty, great vessals replacement, ASD repair, cardiac tumor removal 4.pericardial and mediastinal drains will be placed after surgery

排除标准：

1. 术后怀疑存在活动性出血或早期进行剖胸探查；
2. 术后血流动力学不稳定；
3. 术后早期发生室颤,心脏停搏；
4. 术后早期死亡；
5. 手术术式变更为纳入标准以外。

Exclusion criteria：

1. postoperative suspected active bleeding or thoracic exploration;
2. postoperative unstable hemodynamic;
3. early postoperative ventricular fibrillation or cardiac arrest;
4. early postoperative death;
5. operative method change.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

满足术后36小时且拔管前4h引流量小于40ml即拔除心包纵隔引流管

干预措施代码：

Intervention：

remove the pericardial and mediastinal drains as long as the last 4 hour drainage is less than 40ml and it's more than 36 hours after surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

24h引流量小于100ml时拔管

干预措施代码：

Intervention：

remove the pericardial and mediastinal drains when the volume of drainage less than 100ml within 24h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total drainage volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

引流液

组织：

Sample Name：

drainage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用随机数生成器生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random numbers generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究者保管

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

in custody of researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-09 16:49:06