ChiCTR2500098029 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 15:59:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-28 15:59:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

的方案探索

Public title：

Exploration of vonoprazan-amoxicillin in the treatment of Helicobacter pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌的方案探索

Scientific title：

Exploration of vonoprazan-amoxicillin in the treatment of Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范雪 

研究负责人：

范雪 

Applicant：

FAN XUE 

Study leader：

FAN XUE 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1183 9400

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1183 9400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanxue0506@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanxue0506@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区中关村生命科学园路1号北京大学国际医院

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区中关村生命科学园路1号北京大学国际医院

Applicant address：

Life Park Road No.1 Life Science Park of Zhong Guancun, Chang Ping District, Beijing, China.

Study leader's address：

Life Park Road No.1 Life Science Park of Zhong Guancun, Chang Ping District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学国际医院

Applicant's institution：

Peking University International Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学国际医院

Affiliation of the Leader：

Peking University International Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-0037-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学国际医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University International Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区中关村生命科学园路1号北京大学国际医院

Contact Address of the ethic committee：

Life Park Road No.1 Life Science Park of Zhong Guancun, Chang Ping District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6900 7608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学国际医院

Primary sponsor：

Peking University International Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区中关村生命科学园路1号北京大学国际医院

Primary sponsor's address：

Life Park Road No.1 Life Science Park of Zhong Guancun, Chang Ping District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学国际医院

具体地址：

北京市昌平区中关村生命科学园路1号

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Address：

Life Park Road No.1 Life Science Park of Zhong Guancun, Chang Ping District, Beijing, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helibacter Pylori Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估伏诺拉生-阿莫西林二联方案的根除幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the vonoprazan-amoxicillin combination regimen for eradicating Helicobacter pylori infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-70岁；(2)通过13/14C尿素呼气试验(13/14C -UBT)、粪便Hp抗原检测以及活检标本的免疫组织化学染色任何一项检测结果阳性；(3) 签署参与本研究的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-70 years, male or female; (2) Helicobacter pylori infection diagnosed by 13/14C-urea breath test (13/14C-UBT) or stool H pylori antigen detection or immunohistochemical staining of biopsy specimens; (3) Provided informed consent for participation in this study.

排除标准：

(1)既往无根除Hp治疗史；(2)一个月内服用抗生素、铋剂或具有抗菌作用的中药史，2周内服用PPI、H2受体拮抗剂或其他影响Hp活性的药物；(3)存在严重疾病或临床状况，如肝脏疾病、肺部疾病和心血管疾病；(4)对青霉素或本临床试验中使用的其他药物过敏者；(5)怀孕或哺乳期；（6）存在严重胃肠道疾病，如恶性肿瘤、消化道出血或卓艾综合征，胃大部切除术后的患者；(7)经研究人员评估后，因依从性低或安全原因而被认为不适合入组。

Exclusion criteria：

(1)No previous history of Hp eradication treatment;(2) History of taking antibiotics, bismuth, or traditional Chinese medicines with antibacterial effects within one month, and taking PPI, H2 receptor antagonists or other drugs that affect Hp activity within two weeks;(3) Serious diseases or clinical conditions such as liver disease, lung disease and cardiovascular disease;(4) Allergy to penicillin or other drugs used in this clinical trial;(5) Pregnancy or lactation;(6) Patients with severe gastrointestinal diseases, such as malignant tumors, gastrointestinal bleeding, or Zoe syndrome, after subtotal gastrectomy;(7) Patients who were assessed by the researcher and were not considered suitable for enrollment due to low compliance or safety reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-27 00:00:00至 To 2025-07-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-27 00:00:00 至 To 2025-07-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 252

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

A组传统铋剂四联，包括艾司奥美拉唑（阿斯利康，英国伦敦）20mg，2次/d；枸橼酸铋钾胶囊(丽珠集团，珠海，中国)220mg，2次/d；阿莫西林胶囊(联邦制药，珠海，中国)1000 mg，2次/d；克拉霉素胶囊（雅培制药，上海，中国）500mg，2次/d；疗程14天。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of Helicobacter pylori infection: Group A: traditional bismuth quadruple, including esomeprazole (AstraZeneca, London, UK) 20 mg, twice a day; bismuth potassium citrate capsules (Livzon Group, Zhuhai, China) 220 mg, twice a day; amoxicillin capsules (United Pharmaceuticals, Zhuhai, China) 1000 mg, twice a day; clarithromycin capsules (Abbott Pharmaceuticals, Shanghai, China) 500 mg, twice a day; treatment course of 14 days.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 252

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

B组伏诺拉生-阿莫西林二联，包括阿莫西林胶囊(联邦制药，珠海，中国)1000 mg，2次/d；富马酸伏诺拉生片(武田药业，日本东京)20 mg，2次/d，疗程14d。

干预措施代码：

Intervention：

Group B: vonoprazan-amoxicillin dual combination, including amoxicillin capsules (United Pharmaceuticals, Zhuhai, China) 1000 mg, twice a day; vonoprazan fumarate tablets (Takeda Pharmaceuticals, Tokyo, Japan) 20 mg, twice a day, treatment course of 14 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

 北京大学国际医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence rate of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用统计软件PASS Ver.21.0 (美国犹他州凯斯维尔的NCS LLC)来确定样本量。假设讨伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除率不劣于传统四联疗法。根据专业知识，两组根除率取85%，取非劣效性界值（δ）为-0.1，设α=0.025（单侧），把握度（1-β）=0.8，两组样本量相等，N1=N2=201例。考虑了20%的脱落病例数，最终每组样本量N1=N2=252例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader used statistical software PASSVer.21.0 (NCSLLC, Kaysville, Utah, USA) to determine the sample size. It is assumed that the eradication rate of the dual therapy of fenvalerate-amoxicillin is not inferior to that of the traditional quadruple therapy. According to professional knowledge, the eradication rate of the two groups is 85%, the non-inferiority margin (δ) is -0.1, α=0.025 (one-sided), and the confidence (1-β)=0.8. The sample size of the two groups is equal, N1=N2=201 cases. Considering the number of dropouts of 20%, the final sample size of each group is N1=N2=252 cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，每个患者均填写CRF表格。二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，建立表格或管理系统，用于数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: one is the case record form (CRF), which is filled out by each patient, and the other is the electronic data capture and management system (EDC), which establishes a form or management system for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 15:59:12