ChiCTR2500098028 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 15:57:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-28 15:56:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉手术术后患者自控静脉镇痛合理化用药的真实世界研究

Public title：

A real-world study on the rationalization of patient-controlled intravenous analgesia after general anesthesia surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉手术术后患者自控静脉镇痛合理化用药的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the rationalization of patient-controlled intravenous analgesia after general anesthesia surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于迪 

研究负责人：

舒榕 

Applicant：

Yu Di 

Study leader：

Shu Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1218 1994

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5728 6028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 617275819@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1154586369@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 湖北省第三人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Applicant address：

No. 26, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 26, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

湖北省第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Hubei Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏飞

Contact Name of the ethic committee：

Xia Fei

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 4291 2698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省第三人民医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hubei Province

Address：

No. 26, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Company

研究疾病：

全身麻醉手术后需要镇痛泵患者  

Target disease：

Patients requiring a patient-controlled analgesia pump after general anesthesia surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价纳布啡、舒芬太尼用于临床专科化镇痛的效果及不良反应；规范纳布啡、舒芬太尼的术后PCIA镇痛合理化用药  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and adverse reactions of nalbuphine and sufentanil in clinical specialized analgesia; standardize the rational use of nalbuphine and sufentanil in postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄＞18岁, 拟于全身麻醉手术术后行PCIA的患者； 能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients over 18 years old, who are scheduled to undergo PCIA after general anesthesia surgery; Can understand the process and methods of this study, voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

采用其他镇痛方式或者采用多种镇痛方法的患者； 既往有过敏史或者对麻醉药物过敏的患者； 语言表达障碍或无法沟通的患者； 研究者认为不适宜参加的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who have adopted other methods of pain relief or used multiple pain control approaches; 2.Patients with a history of allergies or who are allergic to anesthetic drugs; 3.Patients with language communication disorders or those who are unable to communicate; 4.Patients deemed unsuitable for participation by the researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纳布啡

样本量：

 250

Group：

Nalbuphine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

纳布啡联合舒芬太尼

样本量：

 250

Group：

Nalbuphine combined with sufentanil

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

WUhan

单位(医院)：

 湖北省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分（静息和活动）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score (resting and active)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者出PACU时，术后24h、术后48h各观察一次

测量方法：

VAS评分标准即疼痛等级评分标准，是用视觉模拟的方法评判疼痛的严重程度。评分标准是使用尺子分为10等份，0是不疼，1-3是轻度疼痛，4-6是中度疼痛，7-10是重度疼痛。

Measure time point of outcome：

When the patient was out of the PACU, he was observed once at 24 hours and 48 hours after surgery

Measure method：

The VAS scoring criterion, or pain rating criterion, uses visual analogue to evaluate the severity of pain. The scoring criteria is to use a ruler to divide into 10 equal parts, 0 is no pain, 1-3 is mild pain, 4-6 is moderate pain, and 7-10 is severe pain.

指标中文名：

PCA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCA compressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出PACU时，术后24h、术后48h各观察一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the patient was out of the PACU, he was observed once at 24 hours and 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛用药及补救镇痛次数（T2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication for salvage analgesia and number of times of salvage analgesia (T2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

当临床试验完成以后，由各中心研究者将数据录入电子病例报告表（eCRF）中。在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不可再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

When the clinical trial is completed, the researchers in each center will enter the data into the electronic case report form (eCRF). After the data is reviewed and the established database is confirmed to be correct, the main researchers and statistical analysts lock the data. The locked data file cannot be changed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 15:56:45