ChiCTR2500098024 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 15:26:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-28 15:25:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学技术探究新型环状RNA circ_0001642促进结直肠癌进展的双重机制研究

Public title：

Dual mechanism study to explore the novel circular RNA circ_0001642 promoting colorectal cancer progression based on multi-omics technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学技术探究新型环状RNA circ_0001642促进结直肠癌进展的双重机制研究

Scientific title：

Dual mechanism study to explore the novel circular RNA circ_0001642 promoting colorectal cancer progression based on multi-omics technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

缪延栋 

研究负责人：

缪延栋 

Applicant：

Yandong Miao 

Study leader：

Yandong Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9881 0814

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9881 0814

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 miaoyd_22@bzmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miaoyd_22@bzmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Applicant address：

No.717 Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No.717 Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院烟台附属医院

Applicant's institution：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

研究负责人所在单位：

滨州医学院烟台附属医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250220058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院烟台附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Yantai Affiliated Hospital, Binzhou Medical College, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李贞颖

Contact Name of the ethic committee：

Zhenying Li

伦理委员会联系地址：

滨州医学院烟台附属医院门诊楼五楼西5010室

Contact Address of the ethic committee：

Room 5010, West 5/F, Outpatient Building, Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College, Binzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 477 0669

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院烟台附属医院

Primary sponsor：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Primary sponsor's address：

No.717 Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院烟台附属医院

具体地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Address：

No.717 Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

滨州医学院烟台附属医院科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究hsa_circ_0001642、hsa-miR-193a-5p、SPHK1用于结直肠癌诊断和治疗的临床意义  

Objectives of Study：

Exploring the clinical significance of hsa_circ_0001642, hsa-miR-193a-5p, and SPHK1 for colorectal cancer diagnosis and treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 >=18 岁，确诊为结直肠腺癌（依据术后病理或活检病理），临床分期为 I-IV 期； 2) 前瞻性研究（2025.01-2027.12）需签署知情同意书，自愿提供肿瘤组织、癌旁组织及外周血液样本； 3) 回顾性队列（2019.01-2023.12）需有完整的临床资料及随访记录（包括确诊日期、治疗方案、生存状态等）； 4) 未接受过放化疗或靶向治疗（术前新辅助治疗患者可纳入）； 5) 可配合完成长期随访（针对回顾性分析）。

Inclusion criteria

1) Age >=18 years, confirmed diagnosis of colorectal adenocarcinoma (based on postoperative pathology or biopsy pathology), clinical stage I-IV; 2) Prospective study (2025.01-2027.12) requires signed informed consent and voluntary provision of tumor tissue, paracancerous tissue and peripheral blood samples; 3) Retrospective cohort (2019.01-2023.12) requires complete clinical data and follow-up records (including date of diagnosis, treatment regimen, survival status, etc.); 4) Have not received radiotherapy or targeted therapy (preoperative neoadjuvant therapy patients can be included); 5) Can cooperate to complete long-term follow-up (for retrospective analysis).

排除标准：

1) 合并其他恶性肿瘤或全身性免疫疾病； 2) 存在严重肝肾功能不全、心脑血管疾病或其他可能影响生存分析的合并症； 3) 临床资料缺失或随访数据不完整（如失访、联系方式错误等）； 4) 病理类型为非腺癌（如神经内分泌瘤、淋巴瘤等）； 5) 样本采集过程中发生溶血或组织保存不合格（仅适用于前瞻性研究）。

Exclusion criteria：

1) comorbidity with other malignant tumors or systemic immune disorders; 2) Presence of severe hepatic or renal insufficiency, cardiovascular or cerebrovascular disease or other comorbidities that may affect the survival analysis; 3) Missing clinical information or incomplete follow-up data (e.g., missed visits, incorrect contact information, etc.); 4) Pathological type of non-adenocarcinoma (e.g. neuroendocrine tumor, lymphoma, etc.); 5) hemolysis or substandard tissue preservation during sample collection (for prospective studies only).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 80

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SPHK1表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The expression level of SPHK1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

hsa_circ_0001642表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The expression level of hsa_circ_0001642

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

hsa-miR-193a-5p表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The expression level of hsa-miR-193a-5p

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存结局指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival outcome indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

总体生存时间、无病生存期、3 年总生存率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Overall survival time , disease-free survival, 3- year overall survival rate

指标中文名：

诊断效能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic effectiveness indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ROC 曲线下面积、灵敏度、特异性、阳性预测值

Measure time point of outcome：

Measure method：

Area under ROC curve, sensitivity, specificity, positive predictive value

指标中文名：

临床病理参数相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation of clinicopathologic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

TNM 分期、肿瘤分化程度、淋巴结转移与生物标志物表达的关系

Measure time point of outcome：

Measure method：

Relationship between TNM staging, degree of tumor differentiation, lymph node metastasis and biomarker expression

指标中文名：

患者生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ECOG 评分或 QLQ-C30 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECOG score or QLQ-C30 scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

结直肠癌组织

组织：

Sample Name：

Colorectal cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不涉及

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 15:25:51