ChiCTR2500097993 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 09:37:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-28 09:37:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉开始时间与乳腺癌患者术后睡眠质量的关系及相关因素分析

Public title：

Analysis of the Relationship Between the Onset Time of Anesthesia and Postoperative Sleep Quality in Breast Cancer Patients, and Related Influencing Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉开始时间与乳腺癌患者术后睡眠质量的关系及相关因素分析

Scientific title：

Analysis of the Relationship Between the Onset Time of Anesthesia and Postoperative Sleep Quality in Breast Cancer Patients, and Related Influencing Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辛懿 

研究负责人：

高进 

Applicant：

Yi Xin 

Study leader：

Jin Gao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0852 0515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2309 5418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 936268409@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 137777547@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 4000000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 4000000

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦审(2024-270-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 1561 0292

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 838361606@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

研究生培养基金

Source(s) of funding：

Postgraduate Training Fund

研究疾病：

术后睡眠质量  

Target disease：

Postoperative sleep quality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨不同麻醉开始时间与乳腺癌患者术后睡眠质量影响的相关因素分析。  

Objectives of Study：

To explore the analysis of factors related to the impact of different anesthesia onset times on postoperative sleep quality in breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁的乳腺癌患者，ASAI-III级； 2. 静吸复合麻醉下行乳腺癌手术； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Breast cancer patients aged 18-80 years, ASAI-grade III; 2. Breast cancer surgery under intravenous combined anesthesia; 3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.ASA IV级及以上、或术毕转送 ICU 的患者； 2.麻醉时间大于 6 小时的乳腺癌根治手术； 3.急诊手术； 4.吸毒或长期使用精神类药物的患者； 5.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者； 6.不能配合完成睡眠评分以及存在沟通交流障碍的患者； 7.围手术期发生有严重不良事件的病人（如大量输血、感染等)

Exclusion criteria：

1. Patients with ASA grade IV or above, or transferred to ICU after surgery; 2. Radical breast cancer surgery with anesthesia time greater than 6 hours; 3. Emergency surgery; 4. Patients who are addicted to drugs or use psychotropic drugs for a long time; 5. Patients with obstructive sleep apnea syndrome; 6. Patients who cannot cooperate with the completion of sleep scores and have communication disorders; 7. Patients with serious adverse events in the perioperative period (such as massive blood transfusion, infection, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳腺癌患者术后近期及远期睡眠的质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality in patients with breast cancer after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌患者术后疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain in breast cancer patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌患者术后焦虑抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression in breast cancer patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌患者术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery in breast cancer patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌患者术后恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting in breast cancer patients after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 09:37:05