ChiCTR2500097982 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 09:10:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-28 09:09:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激治疗前庭性偏头痛的临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial of transcranial magnetic stimulation for vestibular migraine

注册题目简写：

经颅磁刺激治疗前庭性偏头痛

English Acronym：

Transcranial magnetic stimulation for vestibular migraine

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激治疗前庭性偏头痛的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of transcranial magnetic stimulation in the treatment of vestibular migraine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈正威 

研究负责人：

陈正威 

Applicant：

Chen Zhengwei 

Study leader：

Chen Zhengwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9642 0126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 9642 0126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1079372835@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1079372835@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Applicant address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221006

申请人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

研究负责人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]120102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿务集团总医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, General Hospital of Xuzhou Mining Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Chen Fangshi

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州矿务集团总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangs

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州矿务集团总医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

Address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

前庭性偏头痛  

Target disease：

Vestibular migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察经颅磁刺激治疗前庭性偏头痛的临床疗效并探索其中可能的中枢机制。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effects of transcranial magnetic stimulation on the treatment of vestibular migraine and explore the possible central mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合国际头痛疾病分类第三版（ICHD-Ⅲ）中肯定的VM 诊断标准；（2）右利手，年龄 18-60 岁；（3）发作频率每月大于 4 次；

Inclusion criteria

(1) Meet the VM diagnostic criteria affirmed in the International Classification of Headache Disorders, Third Edition (ICHD-III); (2) Right-handed, aged 18-60 years old; (3) The frequency of attacks is greater than 4 times per month;

排除标准：

（1）合并严重的神经、精神或系统性疾病； （2）有吸毒或药物滥用史； （3）MMSE<27 分，MoCA<26 分，HAMA>14 分或 HAMD>17 分； （4）有显著耳鸣及听力损失； （5）合并其他眩晕疾病或其他类型的原发性头痛； （6）研究期间使用规定以外的预防及治疗性措施； （7）前庭功能检查提示存在外周前庭病变。

Exclusion criteria：

(1) Combined with serious neurological, psychiatric or systemic disease; (2) Have a history of drug abuse or abuse; (3) MMSE<27 points, MoCA<26 points, HAMA>14 points or HAMD>17 points; (4) Significant tinnitus and hearing loss; (5) Combined with other vertigo diseases or other types of primary headache; (6) Use of preventive and therapeutic measures other than those prescribed during the study period; (7) Vestibular function examination indicated the presence of external vestibular lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激神经调控

干预措施代码：

Intervention：

Neuroregulation by transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假经颅磁刺激神经调控

干预措施代码：

Intervention：

Neuroregulation by sham transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

偏头痛症状发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of migraine symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前庭症状发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of vestibular symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory (DHI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测试问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache Impact Test-6 (HIT-6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛及眩晕主观严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective severity of migraine and dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛/眩晕持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of migraine/dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目研究人员采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by the a project researcher using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

被试、首席研究员及项目负责人、量表评估师和包括数据分析师在内的盲法团队成员对分组情况不知情。

Blinding：

The subjects, the principal investigator and project leader, the scale evaluator, and the blind team members, including the data analyst, were unaware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据将于2029年1月在ResMan网络平台进行公布 (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data from this study will be available in January 2029 on the ResMan web platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 09:09:49