ChiCTR2500097969 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 08:13:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-28 08:13:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

短双歧杆菌CCFM1179改善轻度认知障碍个体认知能力的临床评价及肠道菌群分析特征解析

Public title：

Clinical evaluation of Bifidobacterium breve CCFM1179 on improving cognitive ability and analysis of intestinal flora in individuals with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短双歧杆菌CCFM1179改善轻度认知障碍个体认知能力的临床评价及肠道菌群分析特征解析

Scientific title：

Clinical evaluation of Bifidobacterium breve CCFM1179 on improving cognitive ability and analysis of intestinal flora in individuals with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车焰燕 

研究负责人：

李杰 

Applicant：

Yanyan Che 

Study leader：

Jie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5815 9861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6171 9426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 6230112006@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 staff1185@yxph.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

宜兴市新城路1588号

Applicant address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

宜兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Yixing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2024科101-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜兴市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Yixing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泊

Contact Name of the ethic committee：

Wu Bo

伦理委员会联系地址：

宜兴市新城路1588号门诊综合楼四楼

Contact Address of the ethic committee：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City, 4th Floor of the Outpatient Comprehensive Building

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8305 5566

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜兴市人民医院

Primary sponsor：

Yixing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宜兴市新城路1588号

Primary sponsor's address：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学

具体地址：

滨湖区蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

Jiangnan University

Address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较益生菌短双歧杆菌CCFM1179、安慰剂组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌缓解轻度认知障碍的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The improvement of symptoms, changes in intestinal flora, and changes in fecal and blood metabolome were compared between the probiotic Bifidobacterium breve CCFM1179 and placebo groups to determine the clinical efficacy and safety of probiotics in alleviating mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为 60-89 岁，不限制性别；2.符合 MCI 临床标准（DSM-5）；3.为参与研究提供的书面知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age 60-89 years, no restriction on gender; 2. Meets MCI clinical criteria (DSM-5); 3. Written informed consent provided for participation in the study;

排除标准：

1.帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、进行性核上性麻痹、癫痫、多发性硬化症、脑感染或头部外伤引起的后续并发症;重度抑郁症或双相情感障碍、酒精或其他药物滥用史;多发性梗死、脑肿瘤或硬膜下血肿的发现;维生素 B12 或叶酸缺乏导致的认知障碍;神经梅毒;甲状腺功能异常;2.重症（脑血管、心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌代谢、传染病）、消化系统癌症、胃肠道切除术和炎症性肠病病例;3.重度使用影响排便规律的药品（抗生素、肠道疾病药物、泻药、止泻药）和保健食品、补充剂（乳酸菌、双歧杆菌、乳酸菌、低聚糖、膳食纤维）;4.血压和血液检查明显异常;严重贫血;对药物和食物过敏;重度吸烟者、饮酒者;不规律的生活方式，如膳食类型、睡眠时间；5.使用抗痴呆药物、精神活性药物、胰岛素治疗的严重糖尿病;6.参与任何其他针对 AD 的新药研究;参与另一项新药研究;7.被主要研究者认为不合格；

Exclusion criteria：

1. Subsequent complications caused by Parkinson's disease, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, progressive supranuclear palsy, epilepsy, multiple sclerosis, brain infection or head trauma; A history of major depression or bipolar disorder, alcohol or other substance abuse; The discovery of multiple infarcts, brain tumors, or subdural hematoma; Cognitive impairment due to vitamin B12 or folate deficiency; Neurosyphilis; Thyroid dysfunction; 2. Severe cases (cerebrovascular, heart, liver, kidney, gastrointestinal tract, endocrine metabolism, infectious diseases), digestive system cancer, gastrointestinal resection and inflammatory bowel disease; 3. Heavy use of drugs (antibiotics, intestinal disease drugs, laxatives, antidiarrheals) and health foods, supplements (lactic acid bacteria, bifidobacterium, lactic acid bacteria, low Glycan, dietary fiber); 4. Obvious abnormal blood pressure and blood tests; Severe anemia; Allergies to drugs and food; Heavy smokers and drinkers; Irregular lifestyle, such as diet type, sleep time; 5. Severe diabetes treated with anti-dementia drugs, psychoactive drugs, and insulin; 6. Participate in any other new drug research for AD; Participating in another new drug study; 7. Deemed unqualified by the principal researcher;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2026-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2026-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短双歧杆菌CCFM1179组

样本量：

 50

Group：

Bifidobacterium breve CCFM1179 group

Sample size：

干预措施：

短双歧杆菌CCFM1179

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium breve CCFM1179

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

健康人群组

样本量：

 25

Group：

health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宜兴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yixing

单位(医院)：

 宜兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群基因组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal flora genomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS 22.0统计软件，按病例数及随机比例分成随机数字分组表。该表交临床研究负责单位及申办方两处妥善保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 22.0 statistical software, the cases were divided into random number grouping table according to the number of cases and random proportion. The table was handed over to both the unit in charge of the clinical study and the sponsor for safekeeping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实验采用双盲设计。参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。

Blinding：

The experiment adopts a double-blind design. Both participants and researchers were unaware of the grouping information during the experiment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，邮件联系研究负责人获取。staff1185@yxph.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, contact the research leader by email to obtain it.staff1185@yxph.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 08:13:43