ChiCTR2500097936 版本V1.0 版本创建时间2025/02/27 15:14:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-27 15:14:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

法瑞西单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验

Public title：

A single-arm, multi-center, open-label Phase IV clinical trial of ranibizumab in patients with wet age-related macular degeneration (nAMD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

法瑞西单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验

Scientific title：

A single-arm, multi-center, open-label Phase IV clinical trial of ranibizumab in patients with wet age-related macular degeneration (nAMD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冬雪 

研究负责人：

张贵森 

Applicant：

Dongxue Wang 

Study leader：

Guisen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 4816 4366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0471 9852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 954379520@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangguisen76@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Applicant address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CJYKLL20250226002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古朝聚眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙川月

Contact Name of the ethic committee：

Chuanyue Sun

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Contact Address of the ethic committee：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 4815 7758

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Primary sponsor's address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古朝聚眼科医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

Address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

湿性年龄相关性黄斑变性  

Target disease：

Wet age-related macular degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估法瑞西单抗对nAMD患者的视力 次要目的：评估法瑞西单抗在nAMD患者中的安全性以及对视网膜厚度的影响。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the efficacy of faricimab in improving visual acuity of patients with nAMD. Secondary objective: To assess the safety of faricimab in patients with nAMD and its impact on retinal thickness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄要求 年龄 ≥ 50岁。 2. nAMD诊断 经临床检查确诊为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），并由以下任意一项或多项检查结果支持： 光学相干断层扫描（OCT）显示视网膜下液性渗漏、囊样水肿或脉络膜新生血管（CNV）。 荧光血管造影（FA）显示脉络膜新生血管渗漏。 吲哚青绿血管造影（ICGA）显示异常血管网络。 3. 视力要求 研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在ETDRS视力表中为20/40至20/320之间（字母分数约为73至25字母）。 4. 病变特征 病变主要为nAMD相关的脉络膜新生血管（经典型、隐匿型或混合型）。 病变中心涉及黄斑区。 5. 单眼研究 如果患者双眼均符合条件，仅选择一只眼睛作为研究眼。 6. 既往治疗 可包括既往接受抗VEGF治疗的患者，但需满足以下条件： 距离最后一次抗VEGF治疗至少12周。 病情相对稳定，无严重并发症。 或未接受过抗VEGF治疗的新诊断患者。 7. 全身健康状况 血压控制良好（收缩压 ≤ 160 mmHg，舒张压 ≤ 100 mmHg）。 无活动性严重感染或未控制的全身性疾病。 8. 依从性 患者能够理解并签署知情同意书，愿意按研究要求接受治疗和随访。 9. 其他 病史明确，且无其他可引起黄斑病变或视力损害的疾病（如视网膜静脉阻塞、高度近视性CNV、葡萄膜炎等）。 以上入选标准旨在确保研究对象的均一性，提升研究数据的可靠性，为法瑞西单抗在nAMD治疗中的临床评估提供科学依据。

Inclusion criteria

1. Age requirement Age >= 50 years old. 2. Diagnosis of nAMD The patient has been clinically diagnosed with neovascular age-related macular degeneration (nAMD), and this diagnosis is supported by any one or more of the following examination results: Optical coherence tomography (OCT) shows subretinal fluid leakage, cystoid edema or choroidal neovascularization (CNV). Fluorescein angiography (FA) shows leakage of choroidal neovascularization. Indocyanine green angiography (ICGA) shows abnormal vascular networks. 3. Vision requirement The best corrected visual acuity (BCVA) of the study eye on the ETDRS visual acuity chart is between 20/40 and 20/320 (approximately 73 to 25 letters in letter score). 4. Lesion characteristics The lesion is mainly choroidal neovascularization related to nAMD (classic type, occult type or mixed type). The lesion center involves the macular area. 5. Single eye study If both eyes of the patient meet the requirements, only one eye is selected as the study eye. 6. Previous treatment It can include patients who have received anti-VEGF treatment in the past, but they must meet the following conditions: At least 12 weeks have elapsed since the last anti-VEGF treatment. The condition is relatively stable, with no severe complications. Or newly diagnosed patients who have not received anti-VEGF treatment. 7. General health condition Blood pressure is well controlled (systolic pressure <= 160 mmHg, diastolic pressure <= 100 mmHg). There is no active severe infection or uncontrolled systemic diseases. 8. Compliance The patient can understand and sign the informed consent form, and is willing to receive treatment and follow-up as required by the study. 9. Other The medical history is clear, and there are no other diseases that can cause macular lesions or visual impairment (such as retinal vein occlusion, high myopic choroidal neovascularization, uveitis, etc.). The above inclusion criteria are designed to ensure the homogeneity of the research subjects, improve the reliability of the research data, and provide a scientific basis for the clinical evaluation of Fasudil in the treatment of nAMD.

排除标准：

1. 任何其它眼部疾病或系统性疾病可能影响视力评估。 2. 过去3个月内接受过任何抗VEGF药物或激光治疗的患者。 3. 患者对法瑞西单抗或其任何成分过敏。 4. 孕妇或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Any other ocular diseases or systemic diseases may affect the assessment of vision. 2. Patients who have received any anti-VEGF drugs or laser treatment within the past 3 months. 3. Patients who are allergic to fraxinib or any of its components. 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

注射法瑞西单抗

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of fraxinabecotide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头市朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Cha Ju Eye Hospital of Baotou City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chifeng Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 乌兰察布朝聚眼科医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Ulanqab Chaoyu Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头市昆仑朝聚眼科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Kunlun Chaoyu Eye Hospital of Baotou City

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average value of the best corrected visual acuity (BCVA) change (compared with the baseline)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 week

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average value of the change in the best corrected visual acuity (BCVA) of the affected eye (compared with the baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 week

Measure method：

指标中文名：

视力改善≥15个字母的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients whose visual acuity improved by >=15 letters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间发生的不良事件和严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events that occurred during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心视网膜厚度（CRT）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in central retinal thickness (CRT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 week

Measure method：

指标中文名：

中心视网膜厚度（CRT）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in central retinal thickness (CRT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-27 15:14:41