ChiCTR2500097915 版本V1.0 版本创建时间2025/02/27 11:05:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-27 11:05:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹横筋膜平面阻滞在腰麻剖宫产鞘内注射氢吗啡酮术后镇痛中的作用

Public title：

The analgesic effect of transversalis fascia plane block after caesarean section under spinal anaesthesia with intrathecal hydromorphone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹横筋膜平面阻滞在腰麻剖宫产鞘内注射氢吗啡酮术后镇痛中的作用

Scientific title：

The analgesic effect of transversalis fascia plane block after caesarean section under spinal anaesthesia with intrathecal hydromorphone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚廷 

研究负责人：

汪海金 

Applicant：

Ting Gong 

Study leader：

Haijin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7222 9677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7259 3915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 faby_0606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghaijin_hbmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

襄阳市樊城区解放路15号

研究负责人通讯地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Applicant address：

15 Jiefang Road,Fancheng District,Xiangyang

Study leader's address：

15 Jiefang Road,Fancheng District,Xiangyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medcine

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medcine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medcine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

何继武

Contact Name of the ethic committee：

Jiwu He

伦理委员会联系地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Jiefang Road,Fancheng District,Xiangyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 6223 1555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medcine

研究实施负责（组长）单位地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Primary sponsor's address：

15 Jiefang Road,Fancheng District,Xiangyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

具体地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medcine

Address：

15 Jiefang Road,Fancheng District,Xiangyang

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self fund

研究疾病：

剖宫产术后疼痛  

Target disease：

Pain after cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估双侧腹横筋膜平面注射0.35%的盐酸罗派卡因对腰麻剖宫产鞘内注射氢吗啡酮患者术后镇痛及恢复质量的作用。  

Objectives of Study：

Evaluate the effect of injecting 0.35% ropivacaine hydrochloride into the plane of bilateral transverse fascia on postoperative analgesia and recovery quality in patients undergoing spinal anesthesia and cesarean section with intrathecal injection of hydromorphone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期腰麻下行单胎妊娠剖宫产手术患者； 2、年龄在18-45岁； 3、ASA分级为I-II级。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing cesarean section for singleton pregnancy under elective lumbar anesthesia; 2. Age between 18-45 years old; 3. ASA classification is I-II level.

排除标准：

1、患者拒绝参与研究；2、体重指数（计算方法为体重（公斤）除以身高（米）的平方）高于40；3、慢性疼痛、阿片类药物使用或者药物滥用史；4、对试验药物禁忌症或过敏；5、有腰麻禁忌症。

Exclusion criteria：

1. The patient refused to participate in the study; 2. BMI >= 40 kg.m-2; 3. History of chronic pain, opioid use, or drug abuse; 4. Contraindications or allergies to the experimental drug; 5. There are contraindications for spinal anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

双侧腹横筋膜平面注射0.35%（宜昌人福药业有限责任公司）的盐酸罗派卡因。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral transverse fascia plane injection of 0.35% (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.) ropicaine hydrochloride.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medcine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后静息痛和运动痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain at rest and on movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量（QoR-15 ）评分和产妇满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recorded quality of recovery 24 h and 48 h after block (QoR-15 scores) and participant satisfaction at the same times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时阿片类药物累计用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid dose to 24 h after fascia plane injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12、48累计阿片类药物用量及首次阿片类药物使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative opioid dose at 6 h, 12 h, 24 h and 48 h after fascia plane injection, and time to first opioid administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、60天产妇静息痛和运动痛及QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Telephoned participants 30 days and 60 days after surgery and recorded their pain scores at rest and during movement and their QoR-15 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随访麻醉医生对试验用药机分组不知情，受试者对自己干预情况不知情。

Blinding：

The follow-up anesthesiologist was unaware of the grouping of the experimental medication machine, and the subjects were unaware of their own intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6个月，预计2026年6月，在http://ww.medresman.org.cn/公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2026,it will be released in http://ww.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表；数据管理：EXCLE表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record table and excle table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-27 11:05:02