ChiCTR2500097913 版本V1.0 版本创建时间2025/02/27 10:56:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-27 10:56:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

半月板中央化在胫骨高位截骨治疗内侧半月板后根撕裂的疗效分析

Public title：

Clinical effect of meniscal centralization in high tibial osteotomy for medial meniscus posterior root tear

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半月板中央化在胫骨高位截骨治疗内侧半月板后根撕裂的疗效分析

Scientific title：

Clinical effect of meniscal centralization in high tibial osteotomy for medial meniscus posterior root tear

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雷 

研究负责人：

杨国敬 

Applicant：

Lei Zhang 

Study leader：

Guojing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8755 7573

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0578 0048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanglei@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1865068@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

Applicant address：

No.108, Wansong Rd, Ruian, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No.108, Wansong Rd, Ruian, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

瑞安市人民医院

Applicant's institution：

Ruian People's Hospital

研究负责人所在单位：

瑞安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ruian People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ2022032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Ruian People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘可平

Contact Name of the ethic committee：

Keping Pan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

Contact Address of the ethic committee：

No.108, Wansong Rd, Ruian, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 6586 6356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

瑞安市人民医院

Primary sponsor：

Ruian People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

Primary sponsor's address：

No.108, Wansong Rd, Ruian, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

瑞安市人民医院

具体地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Address：

No.108, Wansong Rd, Ruian, Wenzhou, Zhejiang

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Villege, Ouhai, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省科学技术委员会

Source(s) of funding：

Zhejiang Municipal Commission of science and technology

研究疾病：

内侧半月板后根撕裂  

Target disease：

medial meniscus posterior root tear

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较内侧半月板后根撕裂患者在胫骨高位截骨伴/不必半月板中央化手术术后的临床、放射学和关节镜结果。  

Objectives of Study：

This study aimed to compare the clinical, radiographic, and arthroscopic outcomes between high tibial osteotomy with or without meniscal centralization in patients with medial meniscus posterior root tears.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有临床症状的MMPRT患者并且保守治疗失败后计划单侧手术； 2.膝关节内侧间室骨关节炎伴有轻至中度疼痛的患者； 3. 内侧半月板外突超过3mm； 4.活动范围接近正常(屈曲挛缩< 10°)的患者； 5.术后康复依从性良好的各年龄段患者； 6. 患者接受OWHTO治疗内翻对齐。

Inclusion criteria

1. Patients with MMPRT who are clinically symptomatic and plan unilateral surgery after failure of conservative treatment; 2. Patients with osteoarthritis of the medial compartment of the knee with mild to moderate pain; 3. The lateral meniscus protrusion exceeds 3mm; 4. Patients with a near-normal range of motion (flexion contracture< 10°); 5. Patients of all ages with good postoperative rehabilitation compliance; 6. The patient undergoes OWHTO treatment for varus alignment.

排除标准：

1. 有膝关节损伤病史者； 2. 外侧半月板撕裂或盘状半月板； 3. 膝关节不稳； 4. 膝关节内翻畸形> 10°或屈曲挛缩> 10°； 5. 严重髌股关节炎患者； 6. 伴有过度骨侵蚀或膝关节半脱位的严重内侧室间骨关节炎患者； 7. 未完成随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of knee injury; 2. Lateral meniscus tear or discoid meniscus; 3. Knee instability; 4. Knee varus deformity > 10° or flexion contracture > 10°; 5. Patients with severe patellofemoral arthritis; 6. Patients with severe medial interventricular osteoarthritis with excessive bone erosion or knee subluxation; 7. Patients who did not complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-11 00:00:00至 To 2024-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-12 00:00:00 至 To 2024-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 44

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

单纯接受HTO手术

干预措施代码：

Intervention：

Patients underwent HTO alone

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 38

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

接受HTO及半月板中央化手术

干预措施代码：

Intervention：

Patients underwent HTO with concurrent meniscal centralization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床评分（HSS and Lysholm评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical scores (HSS and Lysholm score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、12月及2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1, 3, 6, 12 month and 2 years postoperatively

Measure method：

指标中文名：

影像学评估（HKA、MPTA、JLCA、PTS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic variables (HKA,MPTA,JLCA,PTS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、12月及2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1, 3, 6, 12 month and 2 years postoperatively

Measure method：

指标中文名：

半月板愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meniscal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

二次关节镜探查时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of second-look arthroscopy

Measure method：

指标中文名：

软骨磨损情况（Outerbridge分型）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catilage wear (Outerbridge classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

二次关节镜探查时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of second-look arthroscopy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由邱建迪用计算机随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized with a table of random computer-generated numbers by Qiu Jiandi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2025年12月13日；http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=11721

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 2025/12/13; http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=11721

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF进行数据采集，由研究人员将数据录入EXCEL进行数据管理，没有使用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF for data collection and input data into Excel for data management.The EDC is not using.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-27 10:56:43