ChiCTR2500097890 版本V1.0 版本创建时间2025/02/27 08:25:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-27 08:25:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

终末期肾病患者预立医疗照护计划准备度干预研究

Public title：

Research on Interventions to Enhance Readiness for Advance Care Planning in Patients with End-Stage Renal Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

终末期肾病患者预立医疗照护计划准备度调查及干预研究

Scientific title：

Survey and Intervention Study on the Readiness for Advance Care Planning in End-Stage Renal Disease Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程爽 

研究负责人：

程爽 

Applicant：

Shuang Cheng 

Study leader：

Shuang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7172 3891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7172 3891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 741425946@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 741425946@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江岸区胜利街26号

研究负责人通讯地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Applicant address：

No.26 Shengli Street, Jiang 'an District, Wuhan City

Study leader's address：

No.26 Shengli Street, Jiang 'an District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Applicant's institution：

The Central Hospital of WuHan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of WuHan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHZXKYL2024-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Central Hospital of Wuhan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

石小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Shi

伦理委员会联系地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Contact Address of the ethic committee：

No.26 Shengli Street, Jiang 'an District, Wuhan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 82223802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of WuHan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

No.26 Shengli Street, Jiang 'an District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

具体地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

The Central Hospital of WuHan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No.26 Shengli Street, Jiang 'an District, Wuhan City

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Source(s) of funding：

The Central Hospital of WuHan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究疾病：

终末期肾病  

Target disease：

End-stage renal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

终末期肾病疾病负担重，预后不确定，通过预立医疗照护计划使患者表明自己在严重疾病末期或丧失行为能力时的治疗意愿。本研究调查终末期肾病患者预立医疗照护计划现状，并对患者进行干预，促使患者积极参与医疗决策。  

Objectives of Study：

End-stage renal disease (ESRD) is associated with a heavy disease burden and uncertain prognosis. Advance care planning (ACP) allows patients to express their preferences for medical treatment in the event of severe illness or loss of decision-making capacity. This study aims to investigate the current status of ACP in patients with ESRD and to implement interventions that encourage patients to actively participate in medical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分：观察性研究 1.符合2012年国际肾脏病协会ESRD诊断标准； 2.既往和目前无精神疾病、认知损害等； 3.年龄>=18岁； 4.意识清楚，有口头及文字表达能力； 5.自愿参加并签署知情同意书。 第二部分：干预性研究 1.由符合2012年国际肾脏病协会ESRD诊断标准； 2.既往和目前无精神疾病、认知损害等； 3.年龄>=18岁； 4.意识清楚，有口头及文字表达能力； 5.未签署生前预嘱（ADs）者； 6.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Part I: Observational Studies 1. Meet the 2012 International Nephrology Association ESRD diagnostic criteria; 2. No previous or current mental illness, cognitive impairment, etc.; 3. Age>=18 years; 4. Be conscious and have the ability to express yourself orally and in writing; 5. Voluntarily participate and sign the informed consent form. Part II: Interventional study 1. Determined by meeting the 2012 International Nephrology Association ESRD diagnostic criteria; 2. No previous or current mental illness, cognitive impairment, etc.; 3. Age>=18 years; 4. Be conscious and have the ability to express yourself orally and in writing; 5. Those who have not signed living wills (ADs); 6. Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

第一部分：观察性研究 1.有其他重要器官严重疾病患者； 2.对本研究了解不充分、不愿参加者； 3.资料不全者。 第二部分：干预性研究 1.有其他重要器官严重疾病患者； 2.对本研究了解不充分、不愿参加者。

Exclusion criteria：

Part I: Observational Studies 1. Patients with serious diseases of other vital organs; 2. Those who do not have sufficient understanding of this study and are unwilling to participate; 3. Those with incomplete information. Part II: Interventional study 1. Patients with serious diseases of other vital organs; 2. Those who do not have sufficient understanding of this study and are unwilling to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（第一部分：观察性研究）

样本量：

 212

Group：

Observation Group (Part I: Observational Study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

干预组（第二部分：干预性研究）

样本量：

 60

Group：

Intervention Group (Part II: Interventional Study)

Sample size：

干预措施：

本研究设计的ACP干预方案，参考英国医疗服务部（National Health Service，NHS）发布的ACP指南Capacity: care planning and advance care planning in life limiting illness: a guide for health and social care staff，并整合了国内邓仁丽等[13]制定的ACP 干预方案（VIP for future care——辅助患者临终意愿的表达）以及相关学者的研究，经过课题组专家讨论确定《终末期肾病患者预立医疗照护计划干预方案》，包括健康教育、互动活动两个阶段6个单元。干预方式包括讲授、视频、手册及讨论等，干预时间30~60min不等。第一阶段包括：认识你我、人生之路和坦然面对三个单元；第二阶段包括认识自我、深入了解和未来期愿三个单元。“人生之路”主要向患者介绍临终治疗意愿（延长生命照护，基本医疗照护，舒缓照护）；“坦然面对”指导患者正确面对疾病，认识死亡，放松训练等；“认识自我”包括人生回顾（人生经历、价值观），分享患病经历、治疗意愿；“深入了解”指向患者介绍预立医疗照护计划（ACP）、预前指示（ADs）等；“未来期愿”指与患者讨论“我的五个愿望”：1.我要或不要什么医疗服务；2.我希望使用或不使用生命支持治疗；3.我希望别人怎样对待我；4.我想让我的家人和朋友知道什么；5.我希望谁能帮助我。

干预措施代码：

Intervention：

The Advance Care Planning (ACP) intervention program designed in this study was developed by referencing the ACP guidelines published by the UK National Health Service (NHS), titled Capacity: Care Planning and Advance Care Planning in Life-Limiting Illness: A Guide for Health and Social Care Staff. Additionally, it integrated the ACP intervention program established by Deng Renli et al. [13] in China (VIP for Future Care—Assisting Patients in Expressing End-of-Life Wishes) and relevant research from other scholars. The final intervention protocol, titled Advance Care Planning Intervention Program for Patients with End-Stage Renal Disease, was determined through expert discussions within the research team. The program comprises two phases with six units in total, involving various intervention methods such as lectures, videos, brochures, and group discussions, with intervention durations ranging from 30 to 60 minutes. Phase 1: Health Education Getting to Know Each Other: Building rapport and trust between patients and healthcare providers. The Journey of Life: Introducing end-of-life treatment preferences to patients, including life-sustaining care, basic medical care, and palliative care. Facing Illness with Composure: Guiding patients to confront their illness and understand death, with relaxation training and other coping strategies. Phase 2: Interactive Activities Understanding Yourself: Facilitating life review sessions (life experiences and values) and sharing illness experiences and treatment preferences. Deepening Understanding: Introducing concepts of Advance Care Planning (ACP) and Advance Directives (ADs) to patients. Future Wishes: Discussing "My Five Wishes" with patients: What medical treatments I want or do not want; Whether I want to use or refuse life-sustaining treatments; How I want others to treat me; What I want my family and friends to know; Who I want to help me. This structured intervention aims to empower patients with end-stage renal disease to actively participate in medical decision-making, ensuring their preferences and values are respected and incorporated into their care plans.

Intervention code：

组别：

对照组（第二部分：干预性研究）

样本量：

 60

Group：

Control group (Part II: Interventional study)

Sample size：

干预措施：

对照组实施常规护理，对患者及家属给予疾病相关知识指导、健康生活方式指导等，了解患者心理状态，对患者给予心理指导、帮助建立有效社会支持，鼓励患者与人交谈，帮助其树立健康心态。

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, participants will receive standard care, which includes a range of supportive measures aimed at managing their disease, promoting overall well-being, and addressing their psychological needs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of WuHan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预立医疗照护计划准备度量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Advance Care Planning Readiness Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡态度描绘量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death Attitude Depiction Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预立医疗照护计划参与问卷结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of the Advance Care Plan Participation Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者的入院顺序进行编号，为保证随机分组可重复性，使用SPSS25.0软件生成的随机数字进行随机分组，设置种子数为2020，生成随机数字1（干预组）和2（常规护理组），每组比例1:1，各60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to ensure the reproducibility of randomization, the random numbers generated by SPSS25.0 software were used for randomization, the number of seeds was set to 2020, and random numbers 1 (intervention group) and 2 (conventional care group) were generated, with a ratio of 1:1 in each group, with 60 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open labeling

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-27 08:25:37