ChiCTR2500097887 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 18:01:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 18:01:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“中枢-外周耦合效应”的智能上肢康复训练模式对中青年脑卒中患者上肢及手功能的影响

Public title：

The effect of intelligent upper limb rehabilitation training mode based on the 'central peripheral coupling effect' on upper limb and hand function in middle-aged and young stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“中枢-外周耦合效应”的智能上肢康复训练模式对中青年脑卒中患者上肢及手功能的影响

Scientific title：

The effect of intelligent upper limb rehabilitation training mode based on the 'central peripheral coupling effect' on upper limb and hand function in middle-aged and young stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江园 

研究负责人：

王丽梅 

Applicant：

Yuan Jiang 

Study leader：

Limei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4013 9210

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5884 1815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 85741920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang_li_mei_2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Applicant address：

No. 278, Baoguang Avenue Middle Section, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Pidu District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦委批字[2023]第16号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Pidu District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Zhu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8788 7036

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Pidu District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院

具体地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu

经费或物资来源：

四川应用心理学研究中心科研项目（CSXL-23306）

Source(s) of funding：

Research Project of Sichuan Applied Psychology Research Center(CSXL-23306)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察上肢康复训练系统联合气动式镜像手套对中青年脑卒中患者上肢及手功能的康复效果，并初步探讨其潜在作用机制，为中青年脑卒中患者上肢及手功能的康复提供一种针对性强、患者依从性好、优于传统作业治疗的智能上肢康复训练模式。  

Objectives of Study：

To observe the rehabilitation effect of intelligent upper limb rehabilitation training mode on upper limb and hand function in middle-aged and young stroke patients, and explore the potential mechanism of action for providing reliable experimental evidence for the clinical application of this rehabilitation training model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 入组脑梗塞患者，临床诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》的诊断要点；入组脑出血患者，临床诊断符合《中国脑出血诊治指南》的诊断要点；② 头部 CT 或 MRI 等影像学检查结果需支持脑卒中临床诊断；③ 年龄 18-59 岁；④ 首次发病，病程<=3 个月；⑤ 偏瘫上肢和手功能障碍，Brunnstrom 分期：上肢为 I-IV 期,手为 I-IV 期，改良 Ashworth 分级<=II 级；⑥ 坐位平衡 I 级以上；⑦ 生命体征平稳，基础病情（糖尿病、高血压、心脏病等）控制良好，且无单侧忽略或偏盲；⑧ MMSE 评分＞＝23 分，能理解指令并执行；⑨ 患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The clinical diagnosis of enrolled patients with cerebral infarction conforms to the diagnostic criteria of the '2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke'; Patients with cerebral hemorrhage included in the study were clinically diagnosed in accordance with the diagnostic criteria outlined in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage; 2. The results of imaging examinations such as head CT or MRI should support the clinical diagnosis of stroke. 3.Age range: 18-59 years old; 4.First onset, course of illness <=3 months; 5.Hemiplegic upper limb and hand dysfunction, Brunnstrom staging: upper limb is in stages I-IV, hand is in stages I-IV, modified Ashworth grading <= II; 6.Sitting balance level I or above; 7.Stable vital signs, well controlled basic conditions (diabetes, hypertension, heart disease, etc.), and no unilateral neglect or hemianopsia; 8.MMSE score >= 23, able to understand instructions and execute them; 9.The patient or family member signs an informed consent form.

排除标准：

① 手指严重畸形、缺失影响手对指、侧捏等功能；② 严重视力障碍；③ 严重认知障碍；④ 患侧上肢或手存在影响功能锻炼的皮肤感染、创伤或破损等；⑤ 发病前即存在严重的肩、肘、腕关节、手指关节等严重活动受限；⑥ 严重心功能不全；⑦ 严重精神障碍性疾病；⑧ 滥用酒精、药物或其他影响中枢神经系统功能的物质；⑨ 其他原因不能配合完成康复评估及治疗患者；⑩ 患病前非工作状态。

Exclusion criteria：

1.Severe deformity or loss of fingers affects functions such as finger to finger and lateral pinching; 2.Severe visual impairment; 3.Severe cognitive impairment; 4.Skin infections, injuries, or damages that affect functional exercise in the affected upper limb or hand; 5.Severely limited mobility of the shoulder, elbow, wrist, finger joints, etc. existed before the onset of the disease; 6.Severe cardiac dysfunction; 7.Serious mental disorders; 8.Abuse of alcohol, drugs, or other substances that affect central nervous system function; 9.Due to other reasons, the patient cannot cooperate in completing rehabilitation assessment and treatment; 10.Not in a working state before illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-07 00:00:00 至 To 2024-04-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脑卒中常规康复治疗联合传统上肢作业疗法，每日1次，每周5次，疗程4周。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy for stroke combined with traditional upper limb occupational therapy, once a day, five times a week, with a treatment course of four weeks.

Intervention code：

组别：

智能康复组

样本量：

 20

Group：

Intelligent rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

脑卒中常规康复治疗联合上肢康复训练系统和气动式镜像康复手套，每日1次，每周5次，疗程4周。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy for stroke combined with an upper limb rehabilitation training system and pneumatic mirror rehabilitation gloves, once a day, five times a week, with a treatment course of four weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市郫都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assess-ment-upper extremities score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加拿大作业表现量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Canadian occupational performance measure score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action research arm test score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表中文版评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the National Institutes of Health Str oke Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量脑电图变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative EEG Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振扩散张量成像变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion Tensor Imaging Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清BDN

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清miRNA-132

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum miRNA-132

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用数字化随机分组法，将符合纳入标准的40例中青年脑卒中患者随机分为对照组、智能康复组，每组各20例。整个试验过程中，该随机分组人员是对该试验分组及治疗完全不知情人员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the digital random grouping method, 40 middle-aged and young stroke patients who met the inclusion criteria were randomly divided into a control group and an intelligent group, with 20 cases in each group. The randomized participants were completely unaware of the trial grouping and treatment throughout the trial process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法，受试者不了解分组情况；量表数据采集由接受专业培训的同一名康复治疗师负责，其对分组情况及治疗情况均不知晓。脑电图、头部DTI均由固定的经验丰富的电生理学医师及放射学技师负责，其对分组情况及治疗情况均不知晓。

Blinding：

In the double-blind method, subjects are not aware of the grouping situation; The data collection of the scale is carried out by the same rehabilitation therapist who has received professional training and is unaware of the grouping and treatment status. Electroencephalography and head DTI are all carried out by experienced fixed electrophysiologists and radiologists unaware of the grouping and treatment status.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后6个月内上传至中国临床试验公共管理平台 ResMan网址：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after publication, the paper will be uploaded to the website of ResMan, a public management platform for clinical trials in China, at http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management were performed using the case record forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 18:01:02