ChiCTR2500097886 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 17:54:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 17:54:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卡非佐米联合脂质体阿霉素/泊马度胺/地塞米松（KAPd）诱导序贯或不序贯自体造血干细胞移植用于新诊断伴髓外病变多发性骨髓瘤的研究

Public title：

A clinical study of carfilzomib in combination with liposomal adriamycin/pomalidomide/dexamethasone (KAPd) induction with or without autologous hematopoietic stem cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma with extramedullary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡非佐米联合脂质体阿霉素/泊马度胺/地塞米松（KAPd）诱导序贯或不序贯自体造血干细胞移植用于新诊断伴髓外病变多发性骨髓瘤的研究

Scientific title：

A clinical study of carfilzomib in combination with liposomal adriamycin/pomalidomide/dexamethasone (KAPd) induction with or without autologous hematopoietic stem cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma with extramedullary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邝丽芬 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Kuang Lifen 

Study leader：

Li Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5185 5291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1920 9240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kuanglif@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljuan@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中山二路58号 越秀区中山大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

中山二路58号 越秀区中山大学附属第一医院

Applicant address：

Study leader's address：

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2024]586 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No.58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价卡非佐米联合脂质体阿霉素/泊马度胺/地塞米松（KAPd）方案诱导序贯或不序贯自体造血干细胞移植治疗用于新诊断伴髓外病变多发性骨髓瘤的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of carfilzomib combined with liposomal adriamycin/pomalidomide/dexamethasone (KAPd) regimen induction with or without autologous hematopoietic stem cell transplantation therapy for newly diagnosed multiple myeloma with extramedullary disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组患者必须满足以下标准： (1)新诊断的伴髓外浸润的多发性骨髓瘤患者，满足以下诊断标准：①满足 2014 IMWG MM 的诊断标准；② MRI或PET-CT或CT等影像学检查发现存在骨旁或其他软组织/器官的髓外病变；③病变组织部位活检以明确存在浆细胞瘤（或研究者根据临床表现及影像学综合判断确认存在髓外浸润）； (2)年龄：18-70岁； (3)具有“可测量的病变”：至少有一个髓外浸润病灶长径1.0cm或以上。 (4)应用KAPd方案诱导化疗序贯或不序贯自体造血干细胞移植治疗。 (5)前瞻性研究的患者签署知情同意书，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究；受试者愿意接受随访。

Inclusion criteria

Enrolled patients must meet the following criteria: 1. Newly diagnosed patients with multiple myeloma with extramedullary infiltration, meeting the following diagnostic criteria: (1) meeting the diagnostic criteria of 2014 IMWG MM; (2) the presence of extramedullary lesions in the parietal bone or other soft tissues/organs detected by imaging such as MRI or PET-CT or CT; (3) biopsy of the tissue site of the lesion to clearly identify the presence of a plasmacytoma (or the investigator's judgment based on the combination of clinical manifestations and imaging to confirm the presence of extramedullary infiltration); 2. Age: 18-70 years old; 3. Have a "measurable lesion": at least one extramedullary infiltrating lesion with a diameter of 1.0 cm or more. 4. Apply KAPd regimen induction chemotherapy with or without autologous hematopoietic stem cell transplantation treatment. 5. Patients in the prospective study sign an informed consent form indicating that the subject understands the purpose of the study and the required procedures and is willing to participate in the study;

排除标准：

(1)曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括治疗前紧急使用放疗、双膦酸盐或单次短期激素治疗[即小于或相当于地塞米松 40mg/天，4天的剂量]）； (2)存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Previous antimyeloma therapy (excluding emergency use of radiotherapy, bisphosphonates, or single short-term hormone therapy [i.e., a dose less than or equal to dexamethasone 40 mg/day for 4 days] prior to treatment); (2) Presence of other conditions judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 35

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导治疗4疗程后的髓内/髓外双阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intramedullary/extramedullary double negative rate after 4 courses of induction therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2、4、6、8 疗程后的总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall remission rate after 2, 4, 6, and 8 courses of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不移植患者 8 疗程后的髓内及髓外双阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intramedullary/extramedullary double negative rate after 4 courses of induction therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性：血液学毒性，非血液学毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety profile: hematologic AE and non-hematologic AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干细胞采集成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of stem cell collection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划2028年完成随访后于临床试验原始数据共享平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is planned to be shared on the Clinical Trial Raw Data Sharing Platform after completion of follow-up in 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用电子表格进行数据录入，对有争议的数据经双人核对并讨论后决定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry using spreadsheets, with disputed data double-checked

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 17:54:08