ChiCTR2500097876 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 16:48:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 16:48:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

数字化脂质代谢异常背景下结直肠肿瘤诊疗及预防体系的建立

Public title：

The Establishment of a Diagnosis, Treatment, and Prevention System for Colorectal Cancer under the Background of Abnormal Lipid Metabolism in Digitalization. The Establishment of a Diagnosis, Treatment, and Prevention System for Colorectal Cancer under the Background of Abnormal Lipid Metabolism in Digitalization.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化脂质代谢异常背景下结直肠肿瘤诊疗及预防体系的建立

Scientific title：

The Establishment of a Diagnosis, Treatment, and Prevention System for Colorectal Cancer under the Background of Abnormal Lipid Metabolism in Digitalization. The Establishment of a Diagnosis, Treatment, and Prevention System for Colorectal Cancer under the Background of Abnormal Lipid Metabolism in Digitalization.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐靖 

研究负责人：

徐靖 

Applicant：

Jing Xu 

Study leader：

Jing Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0206 5919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0206 5919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xujingdoc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xujingdoc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号人民医院

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号人民医院

Applicant address：

People's Hospital, No. 190, Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

Study leader's address：

People's Hospital, No. 190, Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市人民医院(南开大学第一附属医院)

Applicant's institution：

Tianjin?Union?Medical?Center (The?First?Affiliated?Hospital?of?Nankai?University)

研究负责人所在单位：

天津市人民医院(南开大学第一附属医院)

Affiliation of the Leader：

Tianjin?Union?Medical?Center (The?First?Affiliated?Hospital?of?Nankai?University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)年快审第(C03)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qing

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区芥园道190号人民医院

Contact Address of the ethic committee：

People's Hospital, No. 190, Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2755 7306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院(南开大学第一附属医院)

Primary sponsor：

Tianjin?Union?Medical?Center (The?First?Affiliated?Hospital?of?Nankai?University)

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号人民医院

Primary sponsor's address：

People's Hospital, No. 190, Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院(南开大学第一附属医院)

具体地址：

天津市红桥区芥园道190号人民医院

Institution
hospital：

Tianjin?Union?Medical?Center (The?First?Affiliated?Hospital?of?Nankai?University)

Address：

People's Hospital, No. 190, Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Tianjin(21JCYBJC01070)

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

结直肠癌是世界上最常见的消化道恶性肿瘤之一。大量流行病学研究表明，人体脂肪的异常分布和脂质代谢异常，使人体处于慢性低级别炎症状态，并可导致氧化应激增加，是突变、致癌和肿瘤细胞增殖的潜在触发因素。有研究指出，脂肪及其相关的炎症因子可能在肥胖-癌症联系中发挥关键作用。 本项目旨在以建立脂质代谢、炎症与结直肠癌相关性研究体系为核心，以结直肠癌患者脂质代谢数据库的建立为平台，利用此平台的数据加以整合和分析进行总结和转化，对结直肠癌患者从患病到康复、复发、转移、辅助治疗等临床结局方面进行多维度的分析，从脂质代谢、炎症角度进行相关性研究，从而挖掘疾病的高危因素，进而对患者进行干预和管理，实现“数字药物”+“数字康复”功能，建立数字化脂质代谢异常背景下结直肠癌的诊疗和预防体系。  

Objectives of Study：

This research project investigates the interplay between lipid metabolism, inflammation, and colorectal cancer (CRC). We are building a comprehensive database of CRC patients, incorporating clinical data, body composition measurements, imaging findings, and biomarkers related to lipid metabolism and inflammation. Our goal is to identify how these factors contribute to CRC development, progression, and perioperative outcomes. Ultimately, we aim to develop a digital, personalized "three-tier prevention" strategy encompassing early risk prediction, targeted interventions, and comprehensive rehabilitation for improved CRC patient care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20岁-80岁，符合结直肠癌诊断，同意参加本次研究。

Inclusion criteria

Age 20-80 years, confirmed CRC diagnosis, consent to participate in the study. Age 20-80 years, confirmed CRC diagnosis, consent to participate in the study.

排除标准：

无自主活动能力；患有传染病；不具备沟通和认知能力；不同意参加本研究。

Exclusion criteria：

Inability to perform activities of daily living; presence of infectious diseases; lack of communication and cognitive abilities; refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院(南开大学第一附属医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin?Union?Medical?Center (The?First?Affiliated?Hospital?of?Nankai?University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹部CT腰3水平脂肪面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal CT L3 leve adipose tissue surface

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor TNM stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部CT腰3水平骨骼肌面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal CT L3 level skeletal muscle surface

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calf Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipid protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High Density Lipid Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-Peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

主要指标

Outcome：

leptin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adiponectin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IGF-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IGF-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFN-γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MCP-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

visfatin

指标类型：

主要指标

Outcome：

visfatin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

resistin

指标类型：

主要指标

Outcome：

resistin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脂肪组织

组织：

皮下、大网膜

Sample Name：

Adipose tissue

Tissue：

Subcutaneous Adipose tissue;Omentum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨骼肌组织

组织：

Sample Name：

Skeletal Muscle

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

癌旁组织

组织：

Sample Name：

Adjacent Cancer Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年项目完成后共享，邮件联系伦理委员会后合并上传。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the project in 2028, it will be shared and merged and uploaded after contacting the ethics committee via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表采集数据，应用excel录入数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form was used for original data collection and Microsoft Excel was used for electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 16:48:14