ChiCTR2500097835 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 10:50:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097835 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 10:50:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Mn-Gup酸奶缓解肥胖伴高胆固醇血症的功效

Public title：

Efficacy of Mn-Gup Yogurt in Relieving Obesity with Hypercholesterolemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Mn-Gup酸奶缓解肥胖伴高胆固醇血症的功效

Scientific title：

Efficacy of Mn-Gup Yogurt in Relieving Obesity with Hypercholesterolemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琪 

研究负责人：

王然 

Applicant：

Zhang Qi  

Study leader：

Wang Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2398 5401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1185 5282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangqi@cau.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangran8609@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区天秀路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区天秀路10号

Applicant address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国农业大学

Applicant's institution：

China Agricultural University

研究负责人所在单位：

中国农业大学

Affiliation of the Leader：

China Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAUHR-20240608

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国农业大学人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Body Research Ethics Committee of China Agricultural University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

车会莲

Contact Name of the ethic committee：

Che Huilian

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区圆明园西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yuanmingyuan Road West, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 3911 5115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国农业大学

Primary sponsor：

China Agricultural University.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区天秀路10号

Primary sponsor's address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国农业大学

具体地址：

海淀区天秀路10号

Institution
hospital：

China Agricultural University

Address：

10 Tianxiu Road, Haidian District

经费或物资来源：

中国农业大学

Source(s) of funding：

China Agricultural University

研究疾病：

肥胖伴高胆固醇血症  

Target disease：

Obesity with hypercholesterolemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过人群临床试验研究Mn-Gup酸奶对肥胖伴高胆固醇血症人群血脂指标的调节作用。  

Objectives of Study：

A population-based clinical trial was conducted to investigate the effects of Mn-Gup yogurt on the regulation of lipid indices in an obese population with hypercholesterolemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试对象为肥胖伴高胆固醇血症人群，需同时满足以下条件：①年龄18-65周岁②成人BMI＞＝28, 或总脂肪百分率达到男>25%，女>30%的自愿受试者(保健食品功能检验与评价方法2023年版）③血清总胆固醇在5.18－6.21 mmol/L，且血清甘油三酯＜＝2.25 mmol/L (保健食品功能检验与评价方法2023年版）④近3月内未服用过减肥药或降血脂药物。

Inclusion criteria

Subjects for obesity with hypercholesterolemia, need to meet the following conditions: 1.age 18-65 years old; 2.adult BMI >=28, or the total fat percentage of men > 25%, women > 30% of the voluntary subjects (health food function test and evaluation methods 2023 version);3.serum total cholesterol 5.18-6.21 mmol / L, and serum triglycerides <=2.25 mmol / L (health food function test and evaluation methods 2023 version);n the last three months have not taken diet pills or lipid-lowering drugs;4.No weight-loss or lipid-lowering drugs have been taken in the past 3 months.

排除标准：

①合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。②短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。③未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a combination of serious diseases of the heart, liver, kidneys and hematopoietic system, and psychiatric patients.2.Those who have taken items related to the tested function for a short period of time, which affects the judgment of the results.3.Those who have not consumed the test samples in accordance with the regulations and cannot judge the efficacy or those whose information is incomplete and affects the judgment of efficacy or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-07-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在正式干预前，受试者必须经历2周的排空期。在此期间，不可食用降低体脂、血糖或血脂的食品、饮料和补充剂，以及发酵食品和含有益生菌的补充剂。 干预期为12周, 在此期间，受试者服用Mn-Gup酸奶。受试者均保持原来的饮食、运动、生活规律不变，但不可食用降低体脂、血糖或血脂的食品、饮料和补充剂，以及发酵食品和含有益生菌的补充剂。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects must have undergone a 2-week emptying period prior to the formal intervention. During this time, foods, beverages, and supplements that lower body fat, blood sugar, or blood lipids, as well as fermented foods and supplements containing probiotics, should not be consumed. The intervention period was 12 weeks, during which the participants were given Mn-Gup yogurt. The subjects maintained their original diet, exercise, and daily routine, but did not consume foods, beverages, and supplements that lower body fat, blood sugar, or blood lipids, as well as fermented foods and supplements containing probiotics.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在正式干预前，受试者必须经历2周的排空期。在此期间，不可食用降低体脂、血糖或血脂的食品、饮料和补充剂，以及发酵食品和含有益生菌的补充剂。 干预期为12周，在此期间，受试者服用普通酸奶。受试者均保持原来的饮食、运动、生活规律不变，但不可食用降低体脂、血糖或血脂的食品、饮料和补充剂，以及发酵食品和含有益生菌的补充剂。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects must have undergone a 2-week emptying period prior to the formal intervention. During this time, foods, beverages, and supplements that lower body fat, blood sugar, or blood lipids, as well as fermented foods and supplements containing probiotics, should not be consumed. The intervention period was 12 weeks, during which participants were given regular yogurt. The subjects maintained their original diet, exercise, and daily routine, but did not consume foods, beverages, and supplements that lower body fat, blood sugar, or blood lipids, as well as fermented foods and supplements containing probiotics.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市慧慈医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Beijing Huiji Hospital

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽1

指标类型：

次要指标

Outcome：

GLP-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肽YY

指标类型：

次要指标

Outcome：

PYY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃饥饿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ghrelin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员利用spss软件生成随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table was generated used SPSS software by the researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 10:50:04