ChiCTR2500097834 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 10:48:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 10:48:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良CTAR训练对脑梗死吞咽障碍患者的影响

Public title：

The effect of improved CTAR training on swallowing disorders in patients with cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

表面肌电图引导下改良CTAR训练对脑梗死吞咽障碍的中枢通路影响机制研究

Scientific title：

Study on mechanism of influence of modified CTAR training guided by surface electromyography on central pathway of dysphagia in cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈欢 

研究负责人：

陈欢 

Applicant：

Chen Huan 

Study leader：

Chen Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4733 7776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4733 7776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 459490378@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 459490378@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

研究负责人通讯地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Applicant address：

116 Changjiangnan Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

Study leader's address：

116 Changjiangnan Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

Applicant's institution：

Xiangya hospital Zhuzhou Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya hospital Zhuzhou Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

株洲市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珂

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ke

伦理委员会联系地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Changjiangnan Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 2856 1866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

Primary sponsor：

Xiangya hospital Zhuzhou Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Primary sponsor's address：

116 Changjiangnan Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

具体地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Institution
hospital：

Xiangya hospital Zhuzhou Central South University

Address：

116 Changjiangnan Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hunan Natural Science Foundation

研究疾病：

吞咽障碍  

Target disease：

dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

吞咽功能障碍是脑梗死患者常见的并发症，易导致患者出现吸入性肺炎、营养不良甚至死亡。大部分误吸是由于脑梗死吞咽障碍患者舌骨运动的减少所致，而舌骨运动主要受舌骨上肌群的影响。本研究将使用改良CTAR(Chin Tuck Against Resistanc)训练,此训练可在非抗重力 体位下进行，更适合易疲劳且只能取仰卧位的患者，同时利用表面肌电图作为视觉反馈，让患者更能直接观察肌肉收缩力量，以避免其他肌肉代偿运动，可更有效、精准地激活舌骨上肌群，促进吞咽功能的恢复，以提高患者生活质量。本课题组在前期工作中发现改良CTAR训练比shaker训练更能激活舌骨上肌群，且改善吞咽功能。基于上述研究基础，本研究将观察A组(常规吞咽训练+shaker训练)，B组(常规吞咽训练+改良CTAR训练)，C组(常规吞咽训练+改良CTAR训练+表面肌电图)三组干预前后变化，拟从靶器官水平验证干预前后咽肌功能的变化和采用静息态fMRI的方法对干预前后吞咽中枢神经结构-功能网络的“连通性”进行分析，来探讨在表面肌电图引导下使用改良CTAR对脑梗死吞咽障碍的大脑重塑机制，为脑梗死吞咽障碍患者的临床治疗提供更多选择和依据。  

Objectives of Study：

Dysphagia is a common complication in patients with cerebral infarction, which can lead to aspiration pneumonia, malnutrition, and even death. Most cases of aspiration are caused by a decrease in hyoid bone movement in patients with cerebral infarction and swallowing disorders, which is mainly influenced by the muscles above the hyoid bone. This study will use an improved CTAR (Chin Tuck Against Resistance) training, which can be performed in non gravity positions and is more suitable for patients who are prone to fatigue and can only be in a supine position. At the same time, surface electromyography will be used as visual feedback, allowing patients to directly observe muscle contraction strength to avoid compensatory movements of other muscles. This can more effectively and accurately activate the suprahyoid muscle group, promote the recovery of swallowing function, and improve patients' quality of life. Our research group found in the preliminary work that improved CTAR training can activate the superior hyoid muscle group more effectively than Shaker training and improve swallowing function. Based on the above research, this study will observe the changes before and after intervention in three groups: Group A (conventional swallowing training+shaker training), Group B (conventional swallowing training+modified CTAR training), and Group C (conventional swallowing training+modified CTAR training+surface electromyography). The aim is to verify the changes in pharyngeal muscle function before and after intervention at the target organ level and analyze the "connectivity" of the swallowing central nervous system structure function network before and after intervention using resting state fMRI to explore the brain remodeling mechanism of modified CTAR under surface electromyography guidance for swallowing disorders in cerebral infarction, providing more choices and basis for clinical treatment of swallowing disorders in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合缺血性脑卒中的诊断标准，并经颅脑CT或MRI 确诊，均为首次发病，病程<3个月； 2.既往无吞咽障碍； 3.急性脑梗死后3天内出现吞咽困难，洼田试水试验II-V级； 4.生命体征稳定，能配合康复治疗，无严重心、肝、肾等重要脏器疾病； 5. 签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for ischemic stroke and is confirmed by cranial CT or MRI, both are first-time onset with a course of less than 3 months; 2. No previous swallowing disorders; 3. Dysphagia occurs within 3 days after acute cerebral infarction, and the Wada water test shows II-V grade; 4. Vital signs are stable, able to cooperate with rehabilitation treatment, and there are no major organ diseases such as heart disease, liver disease, or kidney disease; 5. Sign informed consent form.

排除标准：

1.急性脑梗死吞咽障碍患者生命体征不稳定者； 2.急性脑梗死合失语症、认知障碍； 3.头颈癌或颈部手术后患者； 4.各类肿瘤患者； 5.精神障碍患者； 6.周围神经性病变患者。

Exclusion criteria：

1. Unstable vital signs in patients with acute cerebral infarction and swallowing disorders; 2. Acute cerebral infarction combined with aphasia and cognitive impairment; 3. Patients with head and neck cancer or after neck surgery; 4. Various types of cancer patients; 5. Patients with mental disorders; 6. Patients with peripheral neuropathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 28

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

采用常规吞咽训练+Shaker 训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional swallowing training +shaker training

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 28

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规吞咽训练+改良CTAR训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional swallowing training + modified CTAR training

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 28

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

常规吞咽训练+改良CTAR训 练+表面肌电图

干预措施代码：

Intervention：

convent ional swallowing training + modified CTAR training + surface electromyography

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医学院附属株洲医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya hospital Zhuzhou Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

water swallow test, WST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EAT-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

EAT-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography (sEMG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部磁共振扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本藤岛一郎吞咽困难分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japan Itoh's Dysphagia Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机,随机分组员（与研究无关的人员）负责根据随机数字表对符合纳入标准的病例进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization, the randomization team members (unrelated to the study) are responsible for grouping cases that meet the inclusion criteria according to a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，研究者盲，实施者盲，评估者盲，统计人员盲。

Blinding：

Double blind, researcher blind, implementer blind, evaluator blind, statistician blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章6个月内，在中国临床试验注册中心的ResMan网站平台上共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan website platform of China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：一为病历记录表，内容将包括性别，年龄，体重，身高，六组训练舌骨上肌群和胸锁乳突肌的平均肌电振幅(AEMG)、中位频率(MF)和平均功率频率(MPF)。二、数据将在中国临床试验注册中心的ResMan网站平台共享，将使用ResMan这一电子数据采集管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a medical record table, which will include gender, age, weight, height, average myoelectric amplitude (AEMG), median frequency (MF) and average power frequency (MPF) of six training groups of suprhyoid and sternocleidomastoid muscles. 2. Data will be shared on the ResMan website platform of the China Clinical Trial Registry, using ResMan, an Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 10:48:35