ChiCTR2500097829 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 10:32:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 10:31:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米诺环素增效EGFR-TKI在NSCLC的治疗探索

Public title：

Exploration of Minocycline Potentiating EGFR-TKI in the Treatment of NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米诺环素增效EGFR-TKI在NSCLC中的治疗探索

Scientific title：

Exploration of Minocycline Potentiating EGFR-TKI in the Treatment of NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕东来 

研究负责人：

吕东来 

Applicant：

Donglai Lv 

Study leader：

Donglai Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0969 6312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0969 6312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvxunhuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvxunhuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市长江西路424号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市长江西路424号

Applicant address：

424 Changjiang Road West, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

424 Changjiang Road West, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230031

申请人所在单位：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

Applicant's institution：

The 901th Hospital of People Liberation Army

研究负责人所在单位：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

Affiliation of the Leader：

The 901th Hospital of People Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(031)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

解放军联勤保障部队第九〇一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the 901st Hospital of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

桑秋菊

Contact Name of the ethic committee：

Qiuju Sang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市长江西路424号

Contact Address of the ethic committee：

424 Changjiang Road West, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 0969 8016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

Primary sponsor：

The 901th Hospital of People Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市长江西路424号

Primary sponsor's address：

424 Changjiang Road West, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

具体地址：

安徽省合肥市长江西路424号

Institution
hospital：

The 901th Hospital of People Liberation Army

Address：

424 Changjiang Road West, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在对比常规EGFR-TKI治疗的情况下，进行米诺环素联合EGFR-TKI的RWE循证探索，为临床用药模式、早期干预提高患者生成获益方面提供更多用药策略。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to conduct an evidence-based exploration of RWE with minocycline combined with EGFR-TKI compared with conventional EGFR-TKI therapy, and to provide more drug strategies for clinical medication mode and early intervention to improve the benefits of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）自愿签署书面知情同意书，能够理解和遵守试验方案要求。 2）签署知情同意书时年龄>=18岁。 3）组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺腺癌（AJCC第8版），且不适合根治性手术或放疗。以腺癌成分为主的混合组织学类型可接受。送检组织不能来源于放射治疗过的肿瘤病灶，局部治疗后的新发病灶可以采用。 4）既往未接受过针对转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，合并EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变，两者单独存在或与其他EGFR位点突变共存均可）。对于接受过局部治疗超过2周以上的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究。 备注：如果受试者既往完成了早期NSCLC的根治性手术及辅助性治疗，但后来出现疾病复发或转移，也可以入组，但需确保其辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过6个月。若既往使用了EGFR-TKIs作为辅助治疗则受试者不能入组。 5）ECOG评分<=2分，并且在研究前2周无恶化，预计生存期不少于3个月。 6）根据RECIST v1.1，影像学诊断筛选期至少存在一个颅外未经放疗的可测量病灶。非淋巴结病灶长径>=10mm，淋巴结病灶短径>=15mm。 7）自愿同意整个研究期间及末次给药后3个月内采用常规足够有效的避孕措施【对于女性：1.口服、注射避孕药或植入激素避孕法；2.宫内节育器或宫内节育系统；3.屏障避孕法：有杀精作用的避孕套或阻塞帽（隔膜或宫颈/穹隆帽）。对于男性：1.有杀精作用的避孕套；2.手术绝育（如：双侧睾丸切除、双侧输精管切除）】；绝经前有生育可能的（满足下述条件认为有绝经前生育可能：1.未行双侧输卵管结扎、子宫切除、双侧卵巢切除；2.末次月经至筛选时＜2年）女性患者需排除妊娠（即首次给药前7天内妊娠试验阴性）；且处于非哺乳期。

Inclusion criteria

1) Voluntarily sign a written informed consent form and be able to understand and comply with the trial protocol requirements. 2) >=18 years of age at the time of signing the informed consent form. 3) Histologically or cytologically confirmed metastatic non-small cell lung adenocarcinoma (AJCC 8th edition), and not suitable for radical surgery or radiotherapy. Mixed histological types with a predominance of adenocarcinoma components are acceptable. The tissue sample must not come from a tumor lesion that has been irradiated; new lesions that appear after local treatment can be used. 4) No prior systemic antitumor therapy for metastatic NSCLC, with EGFR sensitive mutations (deletion in exon 19 or L858R mutation in exon 21, either alone or in combination with other EGFR mutations). Patients who have received local treatment for more than 2 weeks can participate in the study if the lesions within the scope of local treatment are non-target lesions. Remarks: If the subject has previously completed radical surgery and adjuvant therapy for early-stage NSCLC, but later developed disease recurrence or metastasis, they can also be enrolled, provided that the interval between the end of their adjuvant therapy and the first dose of this study exceeds 6 months. If EGFR-TKIs were used as adjuvant therapy in the past, the subject cannot be enrolled. 5) ECOG score <=2, with no worsening in the 2 weeks prior to the study, and an estimated survival of not less than 3 months. 6) According to RECIST v1.1, there is at least one extracranial measurable lesion outside of radiation therapy during the imaging diagnostic screening period. Non-lymph node lesions should have a longest diameter of >=10mm, and lymph node lesions should have a shortest diameter of >=15mm. 7) Voluntary agreement to use regular, sufficiently effective contraceptive measures throughout the entire study period and within 3 months after the last dose [For women: 1. Oral, injectable contraceptives, or implantable hormonal contraceptives; 2. Intrauterine devices or intrauterine contraceptive systems; 3. Barrier contraception: condoms with spermicidal effect or occlusive caps (diaphragms or cervical/vault caps). For men: 1. Condoms with spermicidal effect; 2. Surgical sterilization (e.g., bilateral vasectomy, bilateral epididymectomy)]. Premenopausal women with the potential to bear children (considered to have the potential for premenopausal fertility if: 1. They have not undergone bilateral tubal ligation, hysterectomy, or bilateral oophorectomy; 2. The time from their last menstrual period to screening is <2 years) must be excluded from pregnancy (i.e., negative pregnancy test within 7 days before the first dose); and must be non-lactating.

排除标准：

1）合并其他恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）。 2）脑膜转移瘤（LM）不能进行增强MRI检查患者。 3）出现中枢神经系统（CNS）并发症且需要紧急神经外科治疗（如手术等）的患者。 4）既往使用任何EGFR TKI药物治疗NSCLC。 5）既往使用任何针对局部晚期或转移性NSCLC的全身性抗肿瘤治疗，包括系统化疗、免疫治疗、生物治疗等。 6）研究药物治疗前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂。 7）研究药物治疗前4周内接受过外科手术者，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外；或在研究期间计划进行大手术的患者。 8）筛选前2周内出现症状或体征明显恶化（如筛选前2周内出现大量胸水，控制胸水后可考虑筛选），研究者判断不适合参加试验。 9）任何临床证据表明患有重度或未控制的疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响患者对研究方案依从性的情况，例如经药物治疗后仍不能控制的高血压患者（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）、活动性易出血体质患者、活动性感染患者（如乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、HIV抗体阳性）。活动性乙型肝炎定义为： HBV DNA >=2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测下限。 10）在静息状态下，筛选期心电图校正的QT间期（QTcF）结果异常者，每次间隔4小时以上复测2次，3次心电图检查的平均QTcF：男性>=450 msec，女性>=470msec。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞、II度传导阻滞、PR间期>250 msec。存在增加QTc延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，已知延长QT间期的合并用药。超声心动图检查显示左心室射血分数（LVEF）<=50%或其它研究者判断有临床意义的异常。 11）既往合并间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需激素治疗的放射性肺炎病史，或合并有活动性间质性肺病的临床证据。 12）任何影响患者吞服药物或口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症状等。 13）出现以下任何一项实验室指标异常： 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L； 血小板计数（PLT）＜100×10^9/L； 血红蛋白（Hb）＜90g/L； 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2.5倍正常值上限（ULN），肝转移时ALT或AST＞5倍ULN； 总胆红素＞1.5倍ULN，肝转移时＞3倍ULN； 血清肌酐（SCr）＞1.5倍ULN或肌酐清除率＜50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 14）对研究药物EGFR-TKI或米诺环素及其制剂的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。试验药物首次给药前1周内正在使用或研究期间需要合并使用CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6和CYP2C8敏感底物、强抑制剂或诱导剂。 15）研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Concurrent other malignancies (except for clinically cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, and papillary thyroid carcinoma). 2) Patients with leptomeningeal metastases (LM) who cannot undergo contrast-enhanced MRI scans. 3) Patients with central nervous system (CNS) complications requiring urgent neurosurgical treatment (such as surgery). 4) Previous use of any EGFR TKI drugs for the treatment of NSCLC. 5) Previous use of any systemic antitumor therapy for locally advanced or metastatic NSCLC, including systemic chemotherapy, immunotherapy, biological therapy, etc. 6) Received traditional Chinese medicine and proprietary Chinese medicine preparations indicated for antitumor purposes within 2 weeks before the study drug treatment. 7) Patients who have undergone surgery within 4 weeks before the study drug treatment, except for minor surgeries that the investigator judges will not affect participation in the trial (such as tooth extraction); or patients who plan to undergo major surgery during the study period. 8) Patients with a significant worsening of symptoms or signs within 2 weeks before screening (such as a large amount of pleural effusion appearing within 2 weeks before screening, which can be considered for screening after controlling the pleural effusion), which the investigator judges to be unsuitable for the trial. 9) Any clinical evidence of severe or uncontrolled disease that the investigator considers unsuitable for participating in this clinical trial or may affect the patient's compliance with the study protocol, such as patients with hypertension that remains uncontrolled despite medication (SBP > 160 mmHg or DBP > 100 mmHg), patients with active bleeding tendencies, patients with active infections (such as hepatitis B, hepatitis C, syphilis, HIV antibody positive). Active hepatitis B is defined as: HBV DNA >= 2000 IU/ml (equivalent to 10^4 copies/ml); active hepatitis C is defined as HCV RNA above the detection limit. 10) Abnormal corrected QT interval (QTcF) results on resting ECG during the screening period, with retests taken at intervals of more than 4 hours, and an average QTcF of >=450 msec for males and >=470 msec for females across three ECG tests. Various clinically significant arrhythmias, conduction abnormalities, and resting ECG morphological abnormalities, such as complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular block, second-degree atrioventricular block, PR interval >250 msec. Presence of factors that increase the risk of QTc prolongation or arrhythmic events, such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of first-degree relatives with long QT syndrome or sudden death under the age of 40 without apparent cause, known medications that prolong the QT interval. Echocardiography shows a left ventricular ejection fraction (LVEF) <=50% or other abnormalities judged by the investigator to be clinically significant. 11) History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis requiring steroid treatment, or clinical evidence of active interstitial lung disease. 12) Any condition that affects the patient's ability to swallow medication or has oral absorption disorders, such as: severe chronic gastrointestinal diseases, previous gastrointestinal surgery, refractory nausea or vomiting symptoms, etc. 13) Any of the following laboratory abnormalities: Absolute neutrophil count (ANC) <1.5×10^9/L; Platelet count (PLT) <100×10^9/L; Hemoglobin (Hb) <90g/L; Alanine aminotransferase (ALT) or Aspartate aminotransferase (AST) >2.5 times the upper limit of normal (ULN), with ALT or AST >5 times ULN in the presence of liver metastases; Total bilirubin >1.5 times ULN, >3 times ULN with liver metastases; Serum creatinine (SCr) >1.5 times ULN or creatinine clearance <50ml/min (calculated according to the Cockcroft-Gault formula). 14) History of allergy or suspected allergic reactions to the study drugs EGFR-TKI or minocycline and any of their components. Use of, or the need to co-administer, substrates, strong inhibitors, or inducers of CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6, and CYP2C8 within 1 week before the first dose of the investigational drug or during the study period. 15) Other circumstances judged by the investigator to be unsuitable for entering this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-31 00:00:00至 To 2028-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2026-12-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

EGFR-TKI（1代或3代）+米诺环素，直至出现疾病进展（RECIST v1.1）、满足退出标准或研究终止标准。 米诺环素从使用前7日内开始服用，50mg bid,至少服用6周。

干预措施代码：

Intervention：

EGFR-TKI (1st or 3rd generation) + minocycline until disease progression (RECIST v1.1), withdrawal criteria met, or study termination criteria are met. Minocycline is taken within 7 days prior to use, 50 mg twice a day, for at least 6 weeks.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

EGFR-TKI（1代或3代）+安慰剂，直至出现疾病进展（RECIST v1.1）、满足退出标准或研究终止标准。EGFR-TKIS不限制类型。

干预措施代码：

Intervention：

EGFR-TKI (1st or 3rd generation) + placebo until disease progression (RECIST v1.1), meeting withdrawal criteria, or study termination criteria. EGFR-TKIS does not limit the type.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 解放军联勤保障部队第九〇一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 901th Hospital of People Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 芜湖市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 马鞍山 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Maanshan

单位(医院)：

 马鞍山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ma'anshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 池州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chizhou

单位(医院)：

 池州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Chizhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 铜陵 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

 铜陵市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongling Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 宣城 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Xuancheng

单位(医院)：

 宣城中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

XuanCheng City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 九江 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jiujiang

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiu Jiang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 天长 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tianchang

单位(医院)：

 天长市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianchang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 淮北市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaibei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宿州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fuyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 吉安市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ji’an Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 界首市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jieshou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 巴州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bazhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bengbu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 伊犁州友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yili Kazakh Autonomous Prefecture Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡高新医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji High-Tech Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 汉中3201医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hanzhong 3201 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 榆林市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Yulin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 明光市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Mingguang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 黄山首康医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huangshan Shou Kang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 歙县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shexian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 池州市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chizhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 临泉县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Linquan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fuyang Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 太和县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 南陵县医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanling County Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 阿克苏地区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Aksu Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Xian Yang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and Tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟定通过网络平台，https://ngdc.cncb.ac.cn/omix/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://ngdc.cncb.ac.cn/omix/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 10:31:45