ChiCTR2500097826 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 10:10:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 10:09:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乌司他丁在老年髋关节置换术后镇痛中对吗啡消耗量和术后不良反应的影响

Public title：

Effect of ulinastatin on morphine consumption and postoperative adverse reactions during analgesia after hip replacement in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌司他丁在老年髋关节置换术后镇痛中对吗啡消耗量和术后不良反应的影响

Scientific title：

Effect of ulinastatin on morphine consumption and postoperative adverse reactions during analgesia after hip replacement in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王荻 

研究负责人：

李岩 

Applicant：

Di Wang  

Study leader：

Yan Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7082 0256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 0019 4996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2508016048@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2508016048@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号

研究负责人通讯地址：

天津市蓟州区南环路18号

Applicant address：

56 Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No.18 South Ring Road, Jizhou District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

天津市蓟州区人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Jizhou District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2024—34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市蓟州区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Jizhou District People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王立凤

Contact Name of the ethic committee：

Lifeng Wang

伦理委员会联系地址：

天津市蓟州区南环路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 South Ring Road, Jizhou District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6011 1202

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市蓟州区人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Jizhou District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市蓟州区南环路18号

Primary sponsor's address：

No.18 South Ring Road, Jizhou District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

蓟州区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jizhou District

单位(医院)：

天津市蓟州区人民医院

具体地址：

天津市蓟州区南环路18号

Institution
hospital：

Tianjin Jizhou District People's Hospital

Address：

No.18 South Ring Road, Jizhou District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市蓟州区人民医院

Source(s) of funding：

Tianjin Jizhou District People's Hospital

研究疾病：

髋关节置换手术术后痛  

Target disease：

Pain after hip replacement surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在从术后痛机制出发，探索乌司他丁作为抗炎镇痛新选择，与常规用药NSAIDs药物相比，能否有效改善THA老年患者术后痛、降低阿片用量，降低术后并发症的发生，解决老年患者术后镇痛不良、避免使用非甾体抗炎药药物不良反应较多的问题。并通过试验探索出乌司他丁的最佳给药剂量。  

Objectives of Study：

Based on the mechanism of postoperative pain, this study aims to explore whether ulinastatin, as a new anti-inflammatory and analgesic choice, can effectively improve postoperative pain, reduce opioid consumption, and reduce postoperative complications in elderly patients compared with conventional NSAIDs, so as to solve the problems of poor postoperative analgesia and avoiding non-steroidal anti-inflammatory drugs with more adverse drug reactions in elderly patients. The optimal dose of ulinastatin was found by experiments.

药物成份或治疗方案详述：

注射用乌司他丁系从人尿提取精制的糖蛋白，属蛋白酶抑制剂。具有抑制胰蛋白酶等各种胰酶活性的作用，常用于胰腺炎的治疗。此外，本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制炎症因子的产生和释放等作用。有部分研究发现乌司他丁可减轻术后炎症反应并缓解术后痛。本研究旨在探索乌司他丁在抗炎镇痛方面应用。 治疗方案：乌司他丁术前15分钟泵注 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ulinastatin for injection is a refined glycoprotein extracted from human urine and is a protease inhibitor. It has the effect of inhibiting trypsin and other pancreatic enzymes, and is often used in the treatment of pancreatitis. In addition, it can stabilize lysosomal membrane, inhibit the release of lysosomal enzyme and inhibit the production and release of inflammatory factors. Some studies have found that ulinastatin can reduce postoperative inflammation and relieve postoperative pain. The purpose of this study was to explore the anti-inflammatory and analgesic effects of ulinastatin. Treatment: Ulinastatin pump 15 minutes before surgery 

纳入标准：

1.>=60岁的需接受全/半髋关节置换术的患者 2.清醒、能够理解VAS评分 3.ASA分级为Ⅰ-Ⅲ级 4.签署了研究的书面知情同意书的患者

Inclusion criteria

1. Patients >=60 years of age who need total/semi-hip replacement 2. Awake and able to understand the VAS score 3.ASA is graded from Ⅰ to Ⅲ 4. Patients who signed a written informed consent for the study

排除标准：

1.正在使用或医生认为需要使用抗惊瘚、或抗抑郁类药物的神经病理性疼痛患者（如肿瘤压迫神经干、神经丛、脊髓）；正在使用或医生认为需要使用研究药物以外的镇痛药物； 2.存在消化道溃疡等不稳定的伴随疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者； 3.已知对阿片类药物过敏的患者； 4.在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者； 5.根据研究者的判断，属于除入选标准和排除标准以外的因其它任何原因而不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with neuropathic pain (such as tumor pressing on nerve stem, plexus, spinal cord) who are using or are considered by their doctor to need antipanic or antidepressants; Analgesics other than the study drug are being used or are considered necessary by a doctor; 2. There are unstable diseases such as digestive tract ulcers; Or patients with dysfunction of vital organs; 3. Patients with a known allergy to opioids; 4. Patients who are likely to change their concomitant medications (other than those treating adverse opioid reactions) during the study period; 5. According to the judgment of the investigator, patients who are not suitable to participate in this study for any reason other than the inclusion criteria and exclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-09 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-12 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前15min静滴氟比洛芬酯100mg

干预措施代码：

 F

Intervention：

Flurbiprofen axidate group was given 100mg flurbiprofen axidate 15min before operation

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

 25

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

术前15min静滴乌司他丁10IU

干预措施代码：

 U1

Intervention：

Ulinastatin 10IU group was given 10IU ulinastatin 15min before operation

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

 25

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

术前15min静滴乌司他丁20IU

干预措施代码：

 U2

Intervention：

Ulinastatin 20IU group was given 20IU of ulinastatin 15min before operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 蓟州区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jizhou District

单位(医院)：

 天津市蓟州区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Jizhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吗啡消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphine consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

术后apon泵计消耗量

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

Apon pump meter consumption

指标中文名：

术后不良反应发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72h

测量方法：

随访评估

Measure time point of outcome：

72h after surgery

Measure method：

Follow-up evaluation

指标中文名：

疼痛评分（VAS 0-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score (VAS 0-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

致痛因子和炎症因子：缓激肽、IL-6和IL-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain and inflammatory factors: bradykinin, IL-6 and IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能：肌酐、转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function: creatinine, transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Excel生成随机数表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel generates random number table groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Res Man IPD（http://www.medresman.org.cn），2025年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Res Man IPD (http://www.medresman.org.cn), June 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 10:09:35