ChiCTR2500097802 版本V1.0 版本创建时间2025/02/26 08:25:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 08:25:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用手机附加便携自动眼表成像设备（PAOSID）：一种患者操作的诊断与连续眼表监测（COSM）系统进行干眼症（DED）评估的远程医疗

Public title：

Telemedicine for Evaluating Dry Eye Disease (DED) Using a Mobile Phone-Attached Portable Automatic Ocular Surface Imaging Device (PAOSID): A Patient-Operated Diagnostic and Continuous Ocular Surface Monitoring (COSM) System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用手机附加便携自动眼表成像设备（PAOSID）：一种患者操作的诊断与连续眼表监测（COSM）系统进行干眼症（DED）评估的远程医疗

Scientific title：

Telemedicine for Evaluating Dry Eye Disease (DED) Using a Mobile Phone-Attached Portable Automatic Ocular Surface Imaging Device (PAOSID): A Patient-Operated Diagnostic and Continuous Ocular Surface Monitoring (COSM) System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏若冰 

研究负责人：

陈蔚 

Applicant：

Xia Ruobing 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3423 8380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5772 8118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaruobing2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenweimd@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 Xiayue West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

270 Xiayue West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2025研第021号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号温州医科大学附属眼视光医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Eye Hospital of Wenzhou Medical University, 270 Xiayue West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 9589 6445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor's address：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University, 270 Xiayue West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 Xiayue West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

眼病诊治新技术研究-中重度干眼智能精准诊疗系统的构建

Source(s) of funding：

Research on new technology for the diagnosis and treatment of eye diseases-Construction of intelligent precision diagnosis and treatment system for moderate and severe dry eye

研究疾病：

干眼症  

Target disease：

Dry eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：评估与临床干眼症（DED）诊断相比，使用便携自动眼表成像设备（PAOSID）进行远程干眼症（DED）诊断的准确性。 次要目的：（1）评估使用PAOSID评估常见眼表疾病量表与临床评估的一致性。（2）评估使用PAOSID评估DED严重程度与临床评估的一致性。（3）评估PAOSID系统的受试者满意度和可用性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the accuracy of remote dry eye syndrome (DED) diagnosis using a portable automated ocular surface imaging device (PAOSID) compared to clinical DED diagnosis. Secondary objectives: (1) To assess the consistency between the PAOSID and clinical assessments. (2) assess the consistency between PAOSID and clinical assessment of DED severity. (3) assess the patient satisfaction and usability of the PAOSID system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参与者包括根据TFOS DEWS II（泪膜与眼表干眼工作组第二次会议）指南诊断的干眼患者，以及自愿同意参与研究的无眼部疾病的相对健康个体。 2. 参与者或其陪同者或照护者愿意并能够使用研究指定的智能手机拍摄相关眼部图像和视频。 3. 年龄在18岁及以上。 4. 提供知情同意书。

Inclusion criteria

1. Participants included patients with dry eye diagnosed according to the TFOS DEWS II (Working Group on Dry Eye on the Tear Film and Ocular Surface Second Meeting) guidelines and relatively healthy individuals without eye disease who voluntarily agreed to participate in the study. 2. Participants or their chaperones or caregivers were willing and able to take relevant eye images and videos using the study-assigned smartphone. 3. Aged 18 years and above. 4. Provide informed consent.

排除标准：

1. 参与者患有除干眼症（DED）之外的眼表疾病，这些疾病可能影响眼表外观（如翼状胬肉、角膜炎、角膜疤痕）或存在任何影响视力的器质性病变（如白内障、青光眼、视网膜疾病）。 2. 当前佩戴硬性巩膜隐形眼镜或包埋隐形眼镜的患者。 3. 无法配合PAOSID检查的患者，例如由于严重的精神疾病或脑损伤导致四肢控制丧失。 4. 由于诊断后治疗等因素，眼部图像出现显著变化的患者。

Exclusion criteria：

1. Participants had ocular surface conditions other than dry eye syndrome (DED) that could affect the appearance of the ocular surface (e.g., pterygium, keratitis, corneal scarring) or had any organic disease that affected vision (e.g., cataract, glaucoma, retinal disease). 2. Patients currently wearing rigid scleral or embedded contact lenses; 3. Patients who are unable to cooperate with the PAOSID examination, e.g., loss of control of limbs due to severe mental illness or brain injury. 4. Patients with significant changes in ocular images due to factors such as post-diagnosis treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

临床健康组

样本量：

 75

Group：

Clinical health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

临床干眼组

样本量：

 75

Group：

Clinical dry eye group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 美国

省(直辖市)：

 迈阿密 

市(区县)：

  

Country：

The United States

Province：

Miami

City：

单位(医院)：

 Bascom Palmer Eye Institute 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Bascom Palmer Eye Institute

Level of the institution：

N/A

国家：

 新加坡

省(直辖市)：

 新加坡 

市(区县)：

  

Country：

Singapore

Province：

Singapore

City：

单位(医院)：

 Singapore National Eye Center 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Singapore National Eye Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干眼诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of dry eye disease diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 08:25:13