ChiCTR2500097786 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 16:46:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 16:46:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实世界中地舒单抗用于肿瘤患者的疗效、安全性及转换治疗研究

Public title：

A real-world study on the efficacy, safety and conversion therapy of denosumab in cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界中地舒单抗用于肿瘤患者的疗效、安全性及转换治疗研究

Scientific title：

A real-world study on the efficacy, safety and conversion therapy of denosumab in cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅家转 

研究负责人：

梅家转 

Applicant：

jianzhuanMEI 

Study leader：

jiazhuanMEI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13526526109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 67079876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mjzhuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjzhuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

研究负责人通讯地址：

郑州市黄河路33号

Applicant address：

No. 33 Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

33 Huanghe Road, Zhengzhou (The intersection of Huanghe Road and Wenhua Road)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州人民医院

Applicant's institution：

Zhengzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

郑州人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX-2025-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou People's Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭秀丽

Contact Name of the ethic committee：

Tan XiuLi

伦理委员会联系地址：

郑州市黄河路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Huanghe Road, Zhengzhou (The intersection of Huanghe Road and Wenhua Road)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 67079865

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13613718120@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州人民医院

Primary sponsor：

Zhengzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市黄河路33号

Primary sponsor's address：

33 Huanghe Road, Zhengzhou (The intersection of Huanghe Road and Wenhua Road)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州人民医院

具体地址：

郑州市黄河路33号

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Address：

33 Huanghe Road, Zhengzhou (The intersection of Huanghe Road and Wenhua Road)

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Beijing Yaoling Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移  

Target disease：

Giant cell tumor of bone, multiple myeloma or solid tumor with bone metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

(1) 描述真实诊疗环境中肿瘤患者地舒单抗的使用现状、人口学特征、治疗模式。 (2) 分别针对骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移患者，分析使用地舒单抗 预防骨相关事件发生的疗效。  

Objectives of Study：

(1) Describe the current usage status, demographic characteristics, and treatment modes of denosumab in cancer patients in a real diagnosis and treatment environment. (2) Analyze the efficacy of using denosumab to prevent bone related events in patients with giant cell tumor, multiple myeloma, or solid tumor bone metastasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经组织学或细胞学确诊为骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移，实体瘤包括但不限于肺癌、乳腺癌、肠癌、前列腺癌、肝癌、食管癌等，且需要使用地舒单抗进行治疗； 2、接受计算机层析成像（CT）、核磁共振成像（MRI）、X线等影像学检查，提示至少存在1处骨转移或特征性溶骨性病变； 3、年龄>=18岁； 4、美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状况评分为0-2分； 5、预计生存时长>=6个月。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed giant cell tumor of bone, multiple myeloma or bone metastasis of solid tumors, including but not limited to lung cancer, breast cancer, intestinal cancer, prostate cancer, liver cancer, esophageal cancer, etc., and need to be treated with denosumab; 2. Undergo imaging examinations such as computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), X-ray, etc., indicating at least one bone metastasis or characteristic osteolytic lesion; 3. Age>=18 years old; 4. The performance status score of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in the United States is 0-2; 5. Estimated survival time>=6 months.

排除标准：

1、严重的心、肝、肾、肺、脑功能不全； 2、孕妇、哺乳期女性； 3、对研究药物过敏或其他说明书中禁止使用研究药物的患者； 4、既往发生过或目前正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死；处于活动期、需要进行口腔手术的牙病或颌骨病；牙科手术或口腔手术伤口还未愈合； 5、临床资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. Severe heart, liver, kidney, lung and brain insufficiency; 2. Pregnant and lactating women; 3. Patients who are allergic to the study drug or who are prohibited from using the study drug in the instructions; 4. Have suffered or are currently suffering from osteomyelitis or osteonecrosis of the jaw; Dental or jaw disease in the active phase that requires oral surgery; Dental surgery or oral surgery wounds that have not healed; 5. Those with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-28 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

按照使用BPs 类转换地舒单抗治疗时间分组

样本量：

 100

Group：

Grouping based on the duration of treatment with BPs converted to denosumab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

按照患者既往是否发生 SRE 分组

样本量：

 100

Group：

Grouping based on whether the patient has experienced SRE in the past

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

按照患者既往用药种类分组

样本量：

 100

Group：

Group patients according to their previous medication types

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

按照患者疾病类型分组：骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移患者。

样本量：

 200

Group：

Group patients according to their disease type: giant cell tumor of bone, multiple myeloma, or solid tumor with bone metastasis.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

按照患者使用地舒单抗类型分组：安加维、鲁达欣或其他地舒单抗注射液。

样本量：

 200

Group：

Group patients according to the type of denosumab used: Angravi, Rudaxin, or other denosumab injections.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 运城市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省农垦中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Guangdong Provincial Nongken

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6 个月内骨相关事件（SRE）发生类型、次数及发生时间。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types, frequency, and time of occurrence of bone related events (SREs) within 6 months.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6 个月

测量方法：

eCRF 表单汇总

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

ECRF Form Summary

指标中文名：

3 个月内骨相关事件（SRE）发生类型、次数及发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types, frequency, and time of occurrence of bone related events (SREs) within 3 months;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 个月

测量方法：

eCRF 表单汇总

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

ECRF Form Summary

指标中文名：

治疗 3 、6 月时，相比基线的血清钙、磷离子浓度及血清碱性磷酸酶（ALP） 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 3 and 6 months of treatment, serum calcium and phosphate ion concentrations, as well as serum alkaline phosphatase (ALP) levels, were compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 3 、6 月

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Treatment for 3 and 6 months

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

治疗 6 月时，相比基线的骨密度水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compared to baseline bone density levels at 6 months of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 6 月

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Treatment for 6 months

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

研究期间同种类型的 SRE 从第一次到第二次的中位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The median time from the first to the second SRE of the same type during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

eCRF 表单汇总

Measure time point of outcome：

During the research period

Measure method：

ECRF Form Summary

指标中文名：

6 月内骨痛加剧次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of exacerbations of bone pain within 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6个月

测量方法：

eCRF 表单汇总

Measure time point of outcome：

Treatment for 6 months

Measure method：

ECRF Form Summary

指标中文名：

不良反应类型及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and severity of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6个月

测量方法：

eCRF 表单汇总

Measure time point of outcome：

Treatment for 6 months

Measure method：

ECRF Form Summary

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

https://verify.longleding.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://verify.longleding.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 16:46:21