ChiCTR2500097778 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 16:02:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 16:02:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

围术期不同剂量右美托咪定对腹腔镜结直肠癌切除术患者术后胃肠功能的影响：一项随机对照临床试验

Public title：

Effect of Different Doses of Perioperative Dexmedetomidine on Postoperative Gastrointestinal Function in Laparoscopic Colorectal Cancer Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期不同剂量右美托咪定对腹腔镜结直肠癌切除术患者术后胃肠功能的影响：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of Different Doses of Perioperative Dexmedetomidine on Postoperative Gastrointestinal Function in Laparoscopic Colorectal Cancer Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璐瑶 

研究负责人：

齐敦益 

Applicant：

Wang Luyao 

Study leader：

Qi Dunyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0511 9171

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6215 9886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wly18305119171@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1732509578@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市亭湖区锦江冠城4号楼404

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

404, Building 4, Jinjiang Guancheng, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2024-KL423-01;XYFY2024-KL423-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

徐州医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探讨围术期不同剂量右美托咪定对腹腔镜结直肠癌切除术患者术后胃肠功能的影响 2. 次要目的：探讨围术期不同剂量右美托咪定对腹腔镜结直肠癌切除术患者术后疼痛、恢复质量、睡眠质量的影响  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the effect of different doses of dexmedetomidine in the perioperative period on postoperative gastrointestinal function in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer resection 2. Secondary objective: To investigate the effects of different doses of dexmedetomidine in the perioperative period on postoperative pain, recovery quality and sleep quality in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer resection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁 2.ASA分级Ⅰ-III级 3.BMI在18-25之间 4.同意手术并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age>=18 years 2. ASA classification I.-III 3. BMI between 18-25 4. Consent to surgery and sign informed consent

排除标准：

1、对右美托咪定或其他麻醉药物过敏 2、酗酒或患有神经精神系统疾病 3、长期服用安眠药、镇静药 4、阿片类药物滥用 5、基线心率＜50次/min的缓慢性心律失常 6、严重肝肾功能障碍 7、已知胃肠动力障碍、既往大型（大于等于三级）腹部手术 8、困难气道或延迟拔管史 9、术前胃肠道出血(出血量>800 mL) 10、紧急再手术

Exclusion criteria：

1. Allergy to dexmedetomidine or other anesthetic drugs 2. Alcoholism or neuropsychiatric diseases 3. Long-term use of sleeping pills and sedatives 4. Opioid abuse 5. Bradyarrhythmia with baseline heart rate < 50 beats/min 6. Severe liver and kidney dysfunction 7. Known gastrointestinal motility disorder, previous major (greater than or equal to grade 3) abdominal surgery 8. History of difficult airway or delayed extubation 9. Preoperative gastrointestinal bleeding (blood loss> 800 mL) 10. Emergency reoperation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 59

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

术前按照D1组、D2组均以0.5ug/kg持续输注右美托咪定，于诱导前15min内输注结束，C组以相同速率持续输注等量生理盐水。随后将D1、D2组输注速率分别调整至0.2ug/kg/h、0.5ug/kg/h，C组持续输注生理盐水至手术结束前30min。

干预措施代码：

Intervention：

Before operation, dexmedetomidine was continuously infused at 0.5ug/kg in group D1 and group D2, and the infusion ended within 15 min before induction, and the same amount of normal saline was continuously infused at the same rate in group C. Subsequently, the infusion rates of groups D1 and D2 were adjusted to 0.2ug/kg/h and 0.5ug/kg/h, respectively, and group C was continuously infused with normal saline until 30 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

D1组

样本量：

 59

Group：

Group D1

Sample size：

干预措施：

术前按照D1组、D2组均以0.5ug/kg持续输注右美托咪定，于诱导前15min内输注结束，C组以相同速率持续输注等量生理盐水。随后将D1、D2组输注速率分别调整至0.2ug/kg/h、0.5ug/kg/h，C组持续输注生理盐水至手术结束前30min。

干预措施代码：

Intervention：

Before operation, dexmedetomidine was continuously infused at 0.5ug/kg in group D1 and group D2, and the infusion ended within 15 min before induction, and the same amount of normal saline was continuously infused at the same rate in group C. Subsequently, the infusion rates of groups D1 and D2 were adjusted to 0.2ug/kg/h and 0.5ug/kg/h, respectively, and group C was continuously infused with normal saline until 30 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

D2组

样本量：

 59

Group：

Group D2

Sample size：

干预措施：

术前按照D1组、D2组均以0.5ug/kg持续输注右美托咪定，于诱导前15min内输注结束，C组以相同速率持续输注等量生理盐水。随后将D1、D2组输注速率分别调整至0.2ug/kg/h、0.5ug/kg/h，C组持续输注生理盐水至手术结束前30min。

干预措施代码：

Intervention：

Before operation, dexmedetomidine was continuously infused at 0.5ug/kg in group D1 and group D2, and the infusion ended within 15 min before induction, and the same amount of normal saline was continuously infused at the same rate in group C. Subsequently, the infusion rates of groups D1 and D2 were adjusted to 0.2ug/kg/h and 0.5ug/kg/h, respectively, and group C was continuously infused with normal saline until 30 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative flatgas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后I-FEED质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative I-FEED quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次经口饮食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first oral eating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后Qor-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Qor-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量（AIS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality (AIS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究的编码人员采用随机数字表法（1.编码员将总体中的177例研究对象进行统一编号， 并充分混合。2.确定抽样起点:根据需要或意愿，在表上选择一数字编号，由该数字决定抽样的起点。3.确定抽样顺序:根据需要或意愿， 选择一定顺序方向，使用该种顺序方向进行抽取。4.录取号码:根据抽样起点和抽样顺序进行依次录取号码，直至录取到所需抽取的样本数满为止。）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A coder who did not participate in the study used the random number table method (1. The coder numbered the 177 study subjects in the population uniformly and mixed them well. 2. Determine the starting point of sampling: according to your needs or wishes, select a number number on the table, and the number determines the starting point of sampling. 3. Determine the sampling order: according to the need or willingness, select a certain order direction, and use the order direction for extraction. 4. Admission number: The number will be admitted in turn according to the sampling starting point and sampling order until the number of samples to be drawn is full. )

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，研究对象和研究者均不知道患者组别，包括外科医生、麻醉医生、随访调查人员及数据分析者均对分组不知情

Blinding：

Double-blind, neither the study subject nor the investigator knows the patient group surgeons, anesthesiologists, follow-up investigators, and data analysts were blinded to the group

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理采用电子病历记录表进行采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic medical record form is used for data collection management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 16:02:29