ChiCTR2500097771 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 15:40:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 15:40:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服环磷酸腺苷复方制剂对恶性肿瘤化疗相关性贫血的改善作用

Public title：

The Improvement Effect of Oral Cyclic Adenosine Monophosphate Compound Preparations on Chemotherapy-Related Anemia in Malignant Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服环磷酸腺苷复方制剂对恶性肿瘤化疗相关性贫血的改善作用

Scientific title：

The Improvement Effect of Oral Cyclic Adenosine Monophosphate Compound Preparations on Chemotherapy-Related Anemia in Malignant Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵军 

研究负责人：

姚璟宇 

Applicant：

Zhao Jun 

Study leader：

Yao Jingyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3557 8500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 9380 2144

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojun380@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1020465007@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Applicant address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi

Study leader's address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital

研究负责人所在单位：

长治市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025K002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of People's Hospital of Changzhi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

申国彦

Contact Name of the ethic committee：

Shen Guoyan

伦理委员会联系地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Contact Address of the ethic committee：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 355 206 6564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Primary sponsor's address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

长治

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

长治市人民医院

具体地址：

潞州区长兴中路502号

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District

经费或物资来源：

北京特医互联生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing TeYi Internet Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

肿瘤化疗相关性贫血  

Target disease：

cancer related anemia,,(CRA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：证实口服cAMP复方制剂（速桖升植物提取液）对CRA的改善作用。 2. 次要目的：观察口服cAMP复方制剂（速桖升植物提取液）对CRA患者Hb变化、输血需求、生活质量等的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To verify the efficacy of the oral cAMP compound preparation (Shumisheng plant extract) in improving cancer related anemia,(CRA). Secondary Objectives: To observe the effects of the oral cAMP compound preparation (Shumisheng plant extract) on hemoglobin (Hb) levels, transfusion requirements, and quality of life in patients with CRA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

理解并自愿签署知情同意书（ICF）； 签署ICF时年龄>=18岁，男女不限； 经病理组织学或细胞学证实的非髓系恶性肿瘤； 存在化疗相关性贫血（CRA），即在筛选时Hb<=100 g/L且化疗开始后Hb下降>=10 g/L； 计划在入组后至少接受至少8周的化疗（患者可以在化疗的同时接受抗血管生成治疗、靶向治疗或免疫治疗等）； 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2； 营养风险筛查NRS 2002评分<=3； 预期生存期>=24周； 有足够的血液系统和器官功能[在血液样本采集前2周内未接受过如下治疗：输血和输血小板，使用促进白细胞升高的药物（例如，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]和/或长效粒细胞集落刺激因子）和促红细胞生成素（EPO）]； 在整个研究过程中（从签署ICF开始至给药后90天），具有生育能力的女性（WOCBP）和有WOCBP伴侣的可生育男性必须使用避孕措施。

Inclusion criteria

Understand and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF); Age > = 18 years old at the time of signing the ICF, male or female; Non-myeloid malignancy confirmed by histopathological or cytology; Presence of chemotherapy-associated anemia (CRA), i.e., Hb <=100 g/L at screening and Hb decreased by >=10 g/L after chemotherapy initiation; Plan to receive chemotherapy for at least 8 weeks after enrollment (patients can receive anti-angiogenic therapy, targeted therapy or immunotherapy at the same time as chemotherapy, etc.); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2; Nutritional Risk Screening NRS 2002 score <=3; Expected survival >=24 weeks; Adequate hematologic and organ function [have not received the following treatments in the 2 weeks prior to blood sample collection: blood transfusions and platelet transfusions, use of drugs that promote elevated leukocytes (e.g., granulocyte macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF] and/or long-acting granulocyte colony-stimulating factor) and erythropoietin (EPO)]; Contraception must be used by women of childbearing potential (WOCBP) and fertile men with WOCBP partners throughout the study (from the start of signing the ICF until 90 days post-dose).

排除标准：

对EPO或速桖升的任何成分（cAMP等）过敏； 在随机分组前4周接受输血、ESAs、口服或静脉铁剂治疗、任何生血的药物及中药和/或草药； 由其他原因（如缺铁、维生素B12或叶酸缺乏）、自身免疫性贫血、溶血、出血或遗传性贫血（如镰状细胞贫血或地中海贫血）所导致的临床显著贫血； 严重感染，需要使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）>=2级（NCI-CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）>=2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐等； 筛查前6个月内发生过血栓栓塞事件（包括深静脉血栓和肺栓塞），但不包括肌间血栓； 有未控制的持续性炎症/自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、克罗恩病、乳糜泻等）； 严重肝病或活动性肝病史； 在治疗期间计划进行重大手术； 妊娠期、哺乳期女性患者； 无法吞咽、有肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 有酒精、精神药物滥用史并无法戒断或有精神障碍史； 其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者影响试验依从性等研究者认为不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

Hypersensitivity to any component of EPO or Turbol (cAMP, etc.); Received blood transfusions, ESAs, oral or intravenous iron therapy, any blood-producing drugs, and traditional Chinese medicine and/or herbal medicine 4 weeks prior to randomization; Clinically significant anemia due to other causes (e.g., iron deficiency, vitamin B12, or folate deficiency), autoimmune anemia, hemolysis, hemorrhage, or hereditary anemia (e.g., sickle cell anemia or thalassemia); Severe infections that require antibiotic, antifungal, or antiviral therapy; History of severe cardiac disease, e.g., history of symptomatic congestive heart failure (CHF) >=2 (NCI-CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) >= Grade 2 heart failure, history of transmural myocardial infarction, unstable angina, poorly controlled arrhythmia, etc.; Thromboembolic events (including deep vein thrombosis and pulmonary embolism) within 6 months prior to screening, but excluding interscalene thrombosis; Has uncontrolled persistent inflammatory/autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis, Crohn's disease, celiac disease, etc.); History of severe liver disease or active liver disease; Planned major surgery during treatment; Pregnant and lactating female patients; Inability to swallow, presence of intestinal obstruction, or presence of other factors affecting drug intake and absorption; Have a history of alcohol, psychotropic substance abuse and cannot abstain or have a history of mental disorder; Other conditions that may increase the risks associated with the study drug or affect trial compliance and other conditions that the investigator deems inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在重组人红细胞生成素（rHuEPO-α）治疗的基础上，额外口服环磷酸腺苷复方制剂（速桖升植物提取液），每次20ml，每日3次，连服8周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of recombinant human erythropoietin (rHuEPO-α) treatment, additional oral oral adenosine monophosphate compound preparation (Su-Li-Sheng Plant Extract) was given 20ml each time, 3 times a day, for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅接受重组人红细胞生成素（rHuEPO-α）治疗，起始剂量为150 U/kg，静脉注射，3次/周，维持8周。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with recombinant human erythropoietin (rHuEPO-α) only, with a starting dose of 150 U/kg, intravenously, 3 times/week, for 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贫血三项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anemia Panel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用EDC随机系统随机的方法进行随机，以确保随机化过程的科学性和准确性。系统根据已入组受试者的分层信息（性别、筛选时的Hb水平（90 g/L或 90 g/L））为新入组的受试者分配随机号，确保分配过程的公正性。每个受试者随机分配的试验产品编号将在整个研究过程中保持不变，且由SAS软件随机生成，确保随机化过程的可靠性和一致性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, randomization was conducted using an Electronic Data Capture (EDC) randomization system to ensure the scientific rigor and accuracy of the randomization process. The system assigned random numbers to newly enrolled participants based on stratification information (gender and hemoglobin [Hb] level at screening [≥90 g/L or <90 g/L]) of the participants already enrolled, ensuring the fairness of the allocation process. The randomization number assigned to each participant remained unchanged throughout the study, and was generated by SAS software to ensure the reliability and consistency of the randomization process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open labeling

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 15:40:38