ChiCTR2500097755 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 14:31:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 14:30:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于二元疾病管理理论的血液透析患者-照顾者创伤后成长干预模式的构建与实证研究

Public title：

Construction and application of the intervention model for post-traumatic growth of hemodialysis patients and caregivers based on the theory of dyadic disease management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于二元疾病管理理论的血液透析患者-照顾者创伤后成长干预模式的构建与实证研究

Scientific title：

Construction and application of the intervention model for post-traumatic growth of hemodialysis patients and caregivers based on the theory of dyadic disease management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴姗 

研究负责人：

吴传芳 

Applicant：

Shan Wu 

Study leader：

Chuanfang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9591 1427

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7313 8628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1329041206@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 465385022@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号

Applicant address：

No. 161, Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 161, Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, University of South China

研究负责人所在单位：

长沙市中心医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 医审第 032 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中心医院医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changsha Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

易祎

Contact Name of the ethic committee：

Yi Yi

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号

Contact Address of the ethic committee：

No. 161, Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8566 7845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市中心医院

Primary sponsor：

Changsha Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号

Primary sponsor's address：

No. 161, Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市中心医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Address：

No. 161, Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised

研究疾病：

慢性肾衰竭  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以二元疾病管理理论为框架，构建血液透析患者-照顾者创伤后成长的二元干预方案，并探究该干预方案提升二者的心理健康水平及生活质量中的效果。  

Objectives of Study：

Based on the framework of dyadic disease management theory, a dual intervention program for post-traumatic growth of hemodialysis patients and their caregivers is constructed, and the effectiveness of this intervention program in improving their mental health level and quality of life is explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者纳入标准： ①符合《慢性肾脏病临床实践指南》慢性肾衰竭诊断标准且依赖血液透析治疗维持生命的患者； ②年龄≥18岁； ③每周进行2-3次规律性血液透析，持续≥3个月； 照顾者纳入标准： ①承担主要照护任务或照顾耗费时间最多者，且不收取任何报酬； ②年龄≥18岁，照顾时间≥3个月； ③与患者同住且由患者指定1名负责其主要治疗决策者；

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Patients: 1. Patients who meet the diagnostic criteria for chronic renal failure according to the "Clinical Practice Guideline for Chronic Kidney Disease" and rely on hemodialysis for life maintenance; 2. Age >= 18 years; 3. Undergoing regular hemodialysis 2-3 times per week for a duration of >= 3 months; Inclusion Criteria for Caregivers: 1. Individuals who undertake the primary caregiving role or spend the most time on caregiving without receiving any remuneration; 2. Age >= 18 years, with a caregiving duration of >= 3 months; 3. Living with the patient and designated by the patient as the primary decision-maker for their treatment.

排除标准：

患者排除标准: ①急性肾衰竭患者； ②严重脏器功能障碍或合并其他恶性肿瘤者； ③患有精神类疾患或长期服用抗抑郁类药物者； ④严重视、听功能障碍及语言沟通交流障碍者； 照顾者排除标准： ①有雇佣关系的照顾者； ②合并其他严重疾病或脏器功能不全者； ③患有精神类疾患或长期服用抗抑郁类药物者； ④严重视、听功能障碍及语言沟通交流障碍者；

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Patients: 1. Patients with acute renal failure; 2. Those with severe organ dysfunction or concurrent malignant tumors; 3. Individuals suffering from psychiatric disorders or those taking antidepressant medications for a prolonged period; 4. Those with severe visual, auditory impairments, or communication barriers; Exclusion Criteria for Caregivers: 1. Caregivers who are employed in a paid position; 2. Those with other severe diseases or organ insufficiency; 3. Individuals suffering from psychiatric disorders or those taking antidepressant medications for a prolonged period; 4. Those with severe visual, auditory impairments, or communication barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2025-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 82

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

血液净化中心常规护理+血液透析患者-照顾者二元干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Routine Nursing Care in Hemodialysis Center + Dual Intervention Program for Hemodialysis Patients and Their Caregivers

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

血液净化中心常规护理+心理护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Nursing Care and Psychological Care in Hemodialysis Center

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简体中文版创伤后成长量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

post-traumatic growth inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版二元应对量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyadic Coping Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏病生活质量简明量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Kidney Disease Quality of Life 36-Item Brief Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液透析患者家庭照顾者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life Inventory for Family Caregivers of Hemodialysis Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Non

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel 2019中的随机数字函数公式=RANDTBETWEEN将1～82进行随机化分组，其中，编号为1～41的分配到干预组，编号为42～82的分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number function formula =RANDBETWEEN in Excel 2019, numbers ranging from 1 to 82 were randomized, with numbers 1 to 41 assigned to the intervention group and numbers 42 to 82 assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者对项目干预分组单盲

Blinding：

The evaluators were single-blinded to the program intervention group

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 14:30:50