ChiCTR2500097735 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 10:05:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 10:05:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于功能性磁共振对经颅磁刺激同步联合功能性电刺激对脑卒中手功能障碍患者的疗效观察

Public title：

The mechanism of transcranial magnetic stimulation and functional electrical stimulation on hand function rehabilitation after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能性磁共振对经颅磁刺激同步联合功能性电刺激对脑卒中手功能障碍患者的疗效观察

Scientific title：

The mechanism of transcranial magnetic stimulation and functional electrical stimulation on hand function rehabilitation after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王辉煌 

研究负责人：

李雪静 

Applicant：

Wang Huihuang 

Study leader：

Li Xuejing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2252 6980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1510 3901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1113528106@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixuejing914@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

Applicant address：

No. 2 Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai 'an City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 2 Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai 'an City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第二人民医院

Applicant's institution：

Huai 'an Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

淮安市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai 'an Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEYLL202417

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Huai 'an City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Contact Address of the ethic committee：

No. 62, South Huaihai Road, Qingjiangpu District, Huai 'an City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 8087 1603

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第二人民医院

Primary sponsor：

Huai 'an Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai 'an City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

淮安市第二人民医院

具体地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

Institution
hospital：

Huai 'an Second People's Hospital

Address：

No. 2 Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai 'an City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Cerebral apoplexy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑卒中是由脑血管病变引起的中枢神经系统的急性、局灶性损害而导致的神经功能缺损的症候群，其具有高死亡率和高致残率的特点。多数脑卒中患者遗留有手功能障碍，严重影响了患者及其家属的生活质量。经颅磁刺激是一种非侵入性的脑部刺激技术，属于对中枢神经系统的直接刺激。可以改变皮层活动和兴奋性，促进相应脑区重塑，从而改善患者的运动功能。功能性电刺激属于对周围神经系统的直接刺激，可用低频脉冲电流，刺激功能丧失部位来改善或纠正器官或肢体功能，通过传入通路影响中枢神经系统。但是，经颅磁刺激同步联合功能性电刺激对脑卒中患者手功能障碍的疗效尚不明确。本研究基于功能性磁共振，对比治疗前后的脑区功能活动变化，结合量表评估治疗效果，探索经颅磁刺激同步联合功能性电刺激对脑卒中患者手功能障碍的疗效。  

Objectives of Study：

Cerebral apoplexy is a syndrome of neurological impairment caused by acute and focal damage of the central nervous system caused by cerebrovascular disease, which is characterized by high mortality and high disability. Most stroke patients have residual hand dysfunction, which seriously affects the quality of life of patients and their families. Transcranial magnetic stimulation (TMS) is a non-invasive brain stimulation technique that directly stimulates the central nervous system. It can change cortical activity and excitability, promote the remodeling of corresponding brain areas, and thus improve the motor function of patients. Functional electrical stimulation is a direct stimulation of the peripheral nervous system, which can be used to stimulate the site of loss of function to improve or correct organ or limb function, and affect the central nervous system through the afferent pathway. However, the efficacy of simultaneous transcranial magnetic stimulation combined with functional electrical stimulation for hand dysfunction in stroke patients remains unclear. Based on functional magnetic resonance (FMRI), this study compared the functional activity changes of brain areas before and after treatment, combined with the scale to evaluate the treatment effect, and explored the effect of simultaneous transcranial magnetic stimulation combined with functional electrical stimulation on hand dysfunction in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

卒中患者纳入标准： （1）入选的卒中患者均符合中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》，并经颅脑CT或MRI检查明确诊断脑缺血或脑梗死者； （2）年龄18-70岁； （3）首次发病,无进展性疾病,一侧手运动功能障碍,患侧手 Ⅱ≤Brunnstrom ≤Ⅳ期； （4）意识清醒且无严重的认知障碍,简明精神状态量表（Minimental State Examination, MMSE）评分＞17分,能够配合康复训练； （5）病程6个月内且病情稳定的亚急性期患者; （6）此前未参加过同类研究; （7）同意参加本试验，签署知情同意书并且有完整性资料;

Inclusion criteria

Inclusion criteria for stroke patients: (1) The selected stroke patients were all in line with the "Diagnostic Points of Various Cerebrovascular Diseases" revised by the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases of the Chinese Medical Association, and were diagnosed with cerebral ischemia or cerebral infarction by brain CT or MRI examination; (2) Age 18-70 years old; (3) First onset, no progressive disease, motor dysfunction of one hand, affected hand Ⅱ<=Brunnstrom <=Ⅳ stage; (4) Conscious and without serious cognitive impairment, the Minimental State Examination (MMSE) score was more than 17 points, which could cooperate with rehabilitation training; (5) subacute patients with stable disease within 6 months; (6) have not participated in similar studies before; (7) Agree to participate in this experiment, sign informed consent and have complete data;

排除标准：

（1）拒绝接受随机分组的患者； （2）存在严重手功能活动障碍，不能配合训练的患者； （3）存在其他严重躯体性疾病，不能耐受训练的患者； （4）健患侧运动区无法诱发出MEP的患者； （5）体内有心脏起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物、行脑室-腹腔分流术等无法进行经颅磁刺激治疗的患者; （6）局部皮肤损伤或炎症，刺激区域痛觉过敏等无法进行功能性电刺激治疗的患者; （7）无法完成磁共振检查的患者; （8）感觉障碍,认知异常,不能理解并配合治疗和评估的患者;

Exclusion criteria：

(1) Patients who refused to be randomized; (2) Patients with severe hand dysfunction and unable to cooperate with training; (3) Patients with other serious physical diseases who cannot tolerate training; (4) Patients who could not induce MEP in the motor area of the affected side; (5) Patients with cardiac pacemakers, metal implants in the brain, cochlear implants, ventriculoperitoneal shunt, etc., who cannot be treated with transcranial magnetic stimulation; (6) Patients with local skin damage or inflammation, hyperalgesia in the stimulation area, etc., who cannot be treated with functional electrical stimulation; (7) Patients who cannot complete magnetic resonance examination; (8) Patients with sensory disorders, cognitive abnormalities, and inability to understand and cooperate with treatment and evaluation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-08 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

同步治疗组

样本量：

 20

Group：

Synchronous treatment group

Sample size：

干预措施：

功能性电刺激与经颅磁刺激同步治疗

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneous treatment of functional electrical stimulation and transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

先经颅磁刺激后功能性电刺激组

样本量：

 20

Group：

Transcranial magnetic stimulation followed by functional electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

先进行经颅磁刺激，后进行功能性电刺激

干预措施代码：

Intervention：

First transcranial magnetic stimulation, then functional electrical stimulation

Intervention code：

组别：

先功能性电刺激后经颅磁刺激组

样本量：

 20

Group：

Functional electrical stimulation followed by transcranial magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

先进行功能性电刺激，后进行经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Functional electrical stimulation followed by transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 20

Group：

Usual care group

Sample size：

干预措施：

基础康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Basic rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai 'an Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态功能性磁共振脑区局部一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional homogeneity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

患者进行静息态功能性磁共振检查

Measure time point of outcome：

Before intervention and 4 weeks after intervention

Measure method：

The patient underwent FMRI at rest

指标中文名：

静息态功能性磁共振低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-frequency amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

患者进行静息态功能性磁共振检查

Measure time point of outcome：

Before intervention and 4 weeks after intervention

Measure method：

The patient underwent FMRI at rest

指标中文名：

静息态功能性磁共振比率低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio low-frequency amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

患者进行静息态功能性磁共振检查

Measure time point of outcome：

Before intervention and 4 weeks after intervention

Measure method：

The patient underwent FMRI at rest

指标中文名：

上肢运动情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后和治疗4周后

测量方法：

Brunnstrom、Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表、改良Barthel指数、Wolf 运动功能评价量表（WMFT）、皮质运动诱发电位（MEP）、Lindmark量表以及箱盒测试（BBT）

Measure time point of outcome：

After enrollment and 4 weeks after treatment

Measure method：

Brunnstrom, Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Rating Scale, Modified Barthel Index, Wolf Motor Function Rating Scale (WMFT), cortical Motor Evoked Potential (MEP), Lindmark Scale, and Box Test (BBT)

指标中文名：

手运动情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hand movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与试验的康复治疗师应用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was used by a rehabilitation therapist who was not involved in the trial to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲试验，患者和负责评估的医生均不清楚患者的分组和治疗方法。干预前、后，由同一位医生在双盲状态下对患者进行评定。由不参与试验的康复治疗师对患者进行干预治疗。

Blinding：

In a double-blind trial, neither the patient nor the doctor in charge of the evaluation are aware of the group of patients and the treatment method. Before and after the intervention, the patients were evaluated by the same physician in a double-blind state. Intervention was performed by rehabilitation therapists who did not participate in the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年12月在淮安市第二人民医院康复科公布，并且同步在临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2026 in huaian rehabilitation department released the second people's hospital, and synchronization in the clinical trials of public management platform based on http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质病历记录表 数据管理采用ResMan管理电子文档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper medical records were used for data collection Data management uses ResMan to manage electronic documents

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 10:05:53