ChiCTR2500097726 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 09:43:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 09:43:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阈下抑郁大学生与健康大学生运动干预效果

Public title：

A study on the effect of exercise intervention in college students with subthreshold depression and healthy college students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阈下抑郁大学生与健康大学生运动干预效果

Scientific title：

A study on the effect of exercise intervention in college students with subthreshold depression and healthy college students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思米 

研究负责人：

刘建秀 

Applicant：

Chen Simi 

Study leader：

Liu Jianxiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8295 6009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1150 9778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chensimmy2003@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujianxiu@mail.tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区清华大学紫荆学生公寓5号楼522B

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区清华大学维学馆

Applicant address：

Room 522B, Building 5, Zijing Student Apartment, Tsinghua University, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Weixue building, Tsinghua University, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100084

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100084

申请人所在单位：

清华大学

Applicant's institution：

Tsinghua University

研究负责人所在单位：

清华大学

Affiliation of the Leader：

Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 THU01-20240114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学科技伦理委员会医学委员会

Name of the ethic committee：

Medical Committee of the Science and Technology Ethics Committee of Tsinghua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨聪

Contact Name of the ethic committee：

Yang Cong

伦理委员会联系地址：

清华大学医学院生物医学影像研究中心131室

Contact Address of the ethic committee：

Room 131, Biomedical Imaging Research Center, Tsinghua University School of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 0059 5452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学

Primary sponsor：

Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

清华大学维学馆

Primary sponsor's address：

Weixue building, Tsinghua University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

清华大学

具体地址：

清华大学维学馆

Institution
hospital：

Tsinghua University

Address：

Weixue building, Tsinghua University

经费或物资来源：

清华大学社会科学学院

Source(s) of funding：

School of Social Sciences, Tsinghua University

研究疾病：

阈下抑郁  

Target disease：

Subthreshold depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在揭示由于运动带来的肠道菌群变化在SD发生发展过程中所扮演的角色，并为运动改善心理健康提供科学依据。这一研究不仅有助于深化我们对运动与肠道菌群相互作用机制的理解，还可能为大学生群体提供更有效的SD防治方案。  

Objectives of Study：

We aim to reveal the role of gut microbiota changes caused by exercise in the development of SD and provide scientific evidence for improving mental health through exercise. This study not only helps deepen our understanding of the interaction mechanism between exercise and gut microbiota, but may also provide more effective SD prevention and treatment plans for college students.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康大学生：18-24岁。 阈下抑郁大学生：18-24岁。通过流调中心郁情绪自评量表（CES-D）、焦虑量表（SAS）和自杀倾向量表（ASTS），排除焦虑和有自杀风险的受试者，初步筛出有抑郁情绪的受试者，并请两位心理咨询师进行访谈，每人20分钟～30分钟，用汉密尔顿量表（HAMD）进行他评，最后再用阈下抑郁量表（STDS）进行校正。

Inclusion criteria

Healthy College Students: Freshmen aged 18-24. Subthreshold depressed college students were excluded from subjects with anxiety and a risk of suicide using the Central Depression Self Rating Scale (CES-D), Anxiety Scale (SAS), and Suicidal Disposition Scale (ASTS). Subjects with depression were initially screened and interviewed by two psychological counselors for 20-30 minutes each. Hamilton Scale (HAMD) was used for self-assessment, and the Subthreshold Depression Scale (STDS) was used for correction.

排除标准：

1. 已被确诊为抑郁障碍或其他严重精神疾病的个体。 2. 近六个月内使用过抗生素或其他可能显著影响肠道菌群的药物，不包括非药物的保健品和食品，如酸奶、红牛等。 3. 具有严重的消化系统、呼吸系统、循环系统或免疫系统疾病，例如哮喘、高血压、心脏病、慢性支气管炎等。 4. 患有严重的身体疾病或残疾，影响正常运动能力。

Exclusion criteria：

1. Individuals who have been diagnosed with depressive disorder or other serious mental illness. 2. Have used antibiotics or other drugs that may significantly affect intestinal flora in the past six months, excluding non-drug health products and foods, such as yogurt, red bull, etc. 3. Have severe digestive system, respiratory system, circulatory system or immune system diseases, such as asthma, high blood pressure, heart disease, chronic bronchitis, etc. 4. Suffering from serious physical illness or disability that affects normal movement ability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-25 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

 30

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

长跑（MICT）

干预措施代码：

Intervention：

Long Distance Running (MICT)

Intervention code：

组别：

阈下抑郁组

样本量：

 30

Group：

Subthreshold depression group

Sample size：

干预措施：

长跑（MICT）

干预措施代码：

Intervention：

Long Distance Running (MICT)

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 30

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 清华大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tsinghua University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁情绪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressed emotions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月前在临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）上进行发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org) before December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 09:43:00