ChiCTR2500097722 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 09:28:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 09:27:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的多模态融合模型预测卒中患者90天mRS评分的临床研究

Public title：

Clinical Study on Predicting 90-Day mRS Scores in Stroke Patients Using a Deep Learning-Based Multimodal Fusion Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的多模态融合模型预测卒中患者90天mRS评分的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Predicting 90-Day mRS Scores in Stroke Patients Using a Deep Learning-Based Multimodal Fusion Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余帅 

研究负责人：

余帅 

Applicant：

Shuai Yu 

Study leader：

Shuai Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6143 0920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 6143 0920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 451567858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 451567858@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Applicant address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

研究负责人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]0219

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿物集团总医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Xuzhou Mineral Resources Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Fangshi Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号8号楼2楼

Contact Address of the ethic committee：

2nd Floor, Building 8, No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州矿务集团总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州矿务集团总医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

Address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州医科大学同力申硕学员二阶段经费

Source(s) of funding：

Xuzhou Medical University Tonglishen Master's students' second phase funding

研究疾病：

脑血管病  

Target disease：

Cerebral small vessel Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在开发并评估一种基于深度学习的融合预测模型，该模型结合了卒中后医学影像以及急性卒中期常规获取的临床变量，用于预测长期临床结局指标90天mRS评分（范围从0分（无残疾）到6分（死亡））。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to develop and evaluate a deep learning based fusion prediction model that combines post-stroke medical imaging with routine acquisition of clinical variables during acute stroke, for predicting long-term clinical outcome measures such as 90 day mRS scores (ranging from 0 (no disability) to 6 (death)).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)患者年龄在18岁及以上； 2)急性＜＝24小时以内； 3)各模态影像和临床数据完整且满足诊断要求。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18 and above; 2.Acute<= 24 hours; 3.All modal imaging and clinical data are complete and meet diagnostic requirements.

排除标准：

1)患者影像显示存在颅内出血； 2)患者影像存在严重的运动伪影、金属伪影、植入物等影响判读的情况； 3)患者影像显示颅内存在肿瘤、囊肿等占位性病变； 4)患者影像显示颅脑组织存在由手术、外伤等引起的缺陷。

Exclusion criteria：

1.The patient's imaging shows intracranial hemorrhage; 2.There are serious motion artifacts, metal artifacts, implants, and other factors that affect the interpretation of patient images; 3.The patient's imaging shows the presence of intracranial tumors, cysts, and other space occupying lesions; 4.The patient's imaging shows defects in the cranial tissue caused by surgery, trauma, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 700

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分类准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraclass Correlation Coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确率 (Precision)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率 (Recall)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验原始数据为影像或病史记录，均来源于医院的数据管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data for this trial, comprising imaging or medical history records, were all sourced from the hospital's data management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 09:27:50