ChiCTR2500097719 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 08:59:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 08:59:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新发生模式定义下的失代偿期肝硬化预后分析及预测标志物发现和应用研究

Public title：

Prognostic Analysis of Decompensated Liver Cirrhosis Defined by New Pattern of Occurrence and the Discovery and Application of Predictive Markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新发生模式定义下的失代偿期肝硬化预后分析及预测标志物发现和应用研究+卓越平行项目14

Scientific title：

Prognostic Analysis of Decompensated Liver Cirrhosis Defined by New Pattern of Occurrence and the Discovery and Application of Predictive Markers+Parallel Project of Excellence 14

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

布橦 

研究负责人：

王琦 

Applicant：

Tong Bu 

Study leader：

Qi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 7425 6932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1126 5361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 butong0425@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangqidl04@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant address：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, No. 8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China.

Study leader's address：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, No. 8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院肝病中心

Applicant's institution：

Center of Liver Diseases, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院肝病中心

Affiliation of the Leader：

Center of Liver Diseases, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦科字(2025)第(015)-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张如意

Contact Name of the ethic committee：

Ruyi Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8432 2127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市研究型病房卓越临床研究计划平行项目

Source(s) of funding：

Parallel Project of Beijing Research Ward Excellence in Clinical Research Program

研究疾病：

肝硬化  

Target disease：

liver cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题拟通过真实世界研究，建立失代偿期肝硬化患者的长期随访队列，根据肝硬化失代偿期事件发生情况联合肝功能水平，对失代偿期肝硬化进行临床分型新定义，之后规律随访，观察不同发生模式定义下患者长期预后差异，探索开发预测失代偿期肝硬化远期临床预后的新型生物标志物，构建新型标志物或sCD146血清检测试剂盒，建立基于临床分型和生物标志物检测的风险预测模型。  

Objectives of Study：

This project intends to establish a long-term follow-up cohort of patients with decompensated cirrhosis through a real-world study, to define a new clinical typing of decompensated cirrhosis based on the occurrence of cirrhosis decompensation events combined with the level of liver function, followed by regular follow-up, to observe the difference in long-term prognosis of patients under the definitions of different patterns of occurrence, to explore the development of novel biomarkers for predicting the long-term clinical prognosis of decompensated cirrhosis, and to construct a We will explore the development of new biomarkers to predict the long-term clinical prognosis of decompensated cirrhosis, construct new markers or sCD146 serum test kits, and establish a risk prediction model based on clinical typing and biomarker detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁； ②根据2019年中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化诊治指南》，诊断为失代偿期肝硬化的患者； ③前瞻性入组和随访患者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Patients diagnosed with decompensated cirrhosis according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Liver Cirrhosis issued by the Hepatology Section of the Chinese Medical Association in 2019; 3. Prospective enrollment and follow-up patients voluntarily participated and signed an informed consent form.

排除标准：

符合下述任何一项排除标准的患者均予以排除 ①诊断原发性肝癌患者； ②既往有肾病综合征病史，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内Cr升高>50μmol/L以上；尿蛋白2+及以上； ③合并其他严重疾病，包括但不限于恶性肿瘤、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等； ④器官移植者； ⑤患者依从性差，无法完成访视要求； ⑥研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they met any of the following exclusion criteria 1. Patients with diagnosis of primary hepatocellular carcinoma; 2. Previous history of nephrotic syndrome, or serum creatinine (Cr) >2 × ULN, or Cr elevation >50 μmol/L or more during the screening period; urinary protein 2+ and above; 3. Combination of other serious diseases, including but not limited to malignant tumor, non-cirrhotic portal hypertension ascites, ischemic heart disease, stroke, chronic obstructive pulmonary disease, and class III-IV heart failure; 4. Organ transplant recipients; 5. Poor patient compliance and inability to complete the visit requirements; 6. Patients whom the investigator considers unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性失代偿组

样本量：

 136

Group：

Acute decompensation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

渐进性失代偿组

样本量：

 136

Group：

Progressive decompensation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

亚临床失代偿组

样本量：

 136

Group：

Subclinical decompensation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同模式失代偿期肝硬化患者的肝病相关累积死亡率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative mortality associated with liver disease in patients with different patterns of decompensated cirrhosis.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同模式失代偿期肝硬化患者的肝硬化相关并发症发生率、肝衰竭发生率、肝移植率和原发性肝癌发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cirrhosis-related complications, liver failure, liver transplantation and primary liver cancer in patients with different patterns of decompensated cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失代偿期肝硬化患者肝病相关死亡的风险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factors for liver disease-related mortality in patients with decompensated cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失代偿期肝硬化风险预测模型的预测价值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive value of a risk prediction model for decompensated cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失代偿期肝硬化再代偿的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of recompensation in decompensated cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究采用电子化管理模式，在试验启动之前对试验参加人员进行相关培训。 （2）eCRF构建及审查：建立eCRF并由研究者及申办者审查，通过后数据管理员根据研究者提供的信息创建账号。 （3）EDC系统测试：对于构建好的eCRF进行试验前测试，确保无误并记录。 （4）数据的录入：临床研究者确定数据录入员，在受试者访视后，录入员应及时、准确的将研究病历中的数据录入到eCRF上，并输入电子签名（即账号密码）。监察员确认所有eCRF填写完整，并与原始资料一致，发现错误及时更正并电子签名。 （5）数据疑问及答疑：对eCRF中存在的疑问，监察员将随时在线提出疑问，研究者应尽快在线给予解答，修改错误数据，必要时监察员可以重复发出疑问。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 （6）数据锁定及导出：在每一位受试者完成试验并经监察员审核无误后，由数据管理员对数据进行锁定，最后交统计人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) The study was managed electronically and relevant training was provided to trial participants prior to trial initiation. (2) eCRF construction and review: the eCRF was constructed and reviewed by the researcher and the sponsor, and after passing, the data administrator created an account based on the information provided by the researcher. (3) EDC system testing: Pre-test testing of the constructed eCRF to ensure that it is error-free and recorded. (4) Data entry: The clinical investigator identifies a data entry clerk, who should promptly and accurately enter the data from the study medical record onto the eCRF after the subject visit and enter an electronic signature (i.e., account password). The ombudsman confirms that all eCRFs are filled out completely and are consistent with the original data, and that errors are corrected and e-signed in a timely manner. (5) Data queries and answers: For queries existing in the eCRF, the ombudsman will raise queries online at any time, and the researcher should give answers online as soon as possible to correct the erroneous data, and the ombudsman can repeat the queries if necessary. The exchange of various queries and answers between them should be in the form of a query form, which should be kept for reference. (6) Data locking and exporting: after each subject completes the experiment and is reviewed by the ombudsman for accuracy, the data administrator will lock the data and finally hand it over to the statistician for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 08:59:24