ChiCTR2500097716 版本V1.0 版本创建时间2025/02/25 08:47:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 08:47:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体与盐酸左布比卡因用于腹腔镜经腹全子宫切除术后双侧腰方肌神经阻滞的临床观察

Public title：

Clinical observation of bilateral lumbar plexus nerve block after laparoscopic total hysterectomy using bupivacaine liposomes and levobupivacaine hydrochloride

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体与盐酸左布比卡因用于腹腔镜经腹全子宫切除术后双侧腰方肌神经阻滞的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of bilateral lumbar plexus nerve block after laparoscopic total hysterectomy using bupivacaine liposomes and levobupivacaine hydrochloride

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦雪梅 

研究负责人：

韦雪梅 

Applicant：

Wei Xuemei 

Study leader：

Wei Xuemei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0768 3589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0768 3589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13807683589@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13807683589@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市椰海大道368号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市椰海大道368号

Applicant address：

368 Yehai Avenue, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

368 Yehai Avenue, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

研究负责人所在单位：

海南医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K77-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴为辉

Contact Name of the ethic committee：

Wu Weihui

伦理委员会联系地址：

海南省海口市椰海大道368号

Contact Address of the ethic committee：

368 Yehai Avenue, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 0765 7790

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市椰海大道368号

Primary sponsor's address：

368 Yehai Avenue, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医学院第二附属医院

具体地址：

海南省海口市椰海大道368号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Address：

368 Yehai Avenue, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Funds raised by oneself

研究疾病：

子宫疾病  

Target disease：

Uterine diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索一种长效局麻药有效缓解术后长达72小时的疼痛，从而降低阿片类药物及其他镇痛药物消耗量，使患者疼痛评分降低，早期下床活动，减少并发症及不良反应，尽早出院，促进患者快速康复，提高患者满意度。同时为其临床应用的安全性和有效性提供一定的参考依据。  

Objectives of Study：

Exploring a long-acting local anesthetic that can effectively alleviate postoperative pain for up to 72 hours, thereby reducing the consumption of opioid and other analgesic drugs, lowering patient pain scores, allowing for early mobilization, reducing complications and adverse reactions, facilitating early discharge, promoting rapid recovery, and improving patient satisfaction. At the same time, it provides a certain reference basis for the safety and effectiveness of its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：18- 70 岁，体重指数（BMI）：18 - 30kg/m2； （2）美国麻醉医师协会（ASA）分级：I-III 级； （3）无合并心、肝、肾脏疾病； （4）患者拟行腹腔镜经腹全子宫切除术； （5）凝血功能及血小板功能正常； （6）手术时<3h； （7）患者或家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-70 years old, Body Mass Index (BMI): 18-30kg/m2; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: I-III; (3) No concurrent heart, liver, or kidney diseases; (4) The patient plans to undergo laparoscopic transabdominal total hysterectomy; (5) Normal coagulation function and platelet function; (6) <3 hours during surgery; (7) The patient or family agrees and signs an informed consent form.

排除标准：

（1）对布比卡因过敏者； （2）穿刺部位感染，不宜实施神经阻滞操作者； （3）阿片药物成瘾者； （4）重度意识障碍或存在精神系统疾及认知功能障碍患者。 （5）合并心、肝、肾脏疾病、凝血功能障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals allergic to bupivacaine; (2) Infection at the puncture site is not suitable for nerve block operators; (3) Opioid addicts; (4) Patients with severe consciousness disorders or those with mental and cognitive impairments. (5) Patients with combined heart, liver, kidney diseases, and coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-10 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：布比卡因脂质体组

样本量：

 78

Group：

A: Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下经腹全子宫切除的患者，气管插管全麻后，A组：布比卡因脂质体20ml（266mg）+生理盐水10ml各15ml，行双侧腰方肌神经阻滞，观察患者术后镇痛效果及并发症。

干预措施代码：

Intervention：

For patients undergoing laparoscopic transabdominal total hysterectomy, after general anesthesia with endotracheal intubation, Group A: 20ml (266mg) of bupivacaine liposomes+10ml of physiological saline, 15ml each, were subjected to bilateral lumbar nerve block to observe the postoperative analgesic effect and complications.

Intervention code：

组别：

B组：盐酸左布比卡因组

样本量：

 78

Group：

B: levobupivacaine hydrochloride group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下经腹全子宫切除的患者，气管插管全麻后，B组：盐酸左布比卡因20ml（150mg）+生理盐水10ml各15ml，行双侧腰方肌神经阻滞。观察患者术后镇痛效果及并发症。

干预措施代码：

Intervention：

For patients undergoing laparoscopic transabdominal total hysterectomy, after general anesthesia with endotracheal intubation, Group B received bilateral lumbar plexus block with 20ml (150mg) of levobupivacaine hydrochloride and 15ml of 10ml of saline solution each. Observe the postoperative analgesic effect and complications of patients.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Class A tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次镇痛泵按压时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First analgesia pump compression time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of compressions of analgesic pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药的使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The usage of opioid drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续镇痛的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of continuous analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nauseated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizzy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersomnia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象及使用的药物由一名麻醉医师在术前使用计算机生成的随机化列表准备，该麻醉医师被排除在任何进一步参与试验或数据分析之外。所有涉及的患者、护士和医师均不受组别分配的影响。数据统计者在分析结束前一直保持盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research subjects and drugs used were prepared by an anesthesiologist using a computer-generated randomization list prior to surgery, who was excluded from any further participation in the trial or data analysis. All patients, nurses, and physicians involved are not affected by group allocation. The data statistician maintains blinding until the end of the analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 08:47:27