ChiCTR2500097708 版本V1.0 版本创建时间2025/02/24 17:55:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-24 17:54:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动疗法对于非肥胖多囊卵巢综合征患者的临床研究

Public title：

Clinical study of exercise intervention for non-obese patients with polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动干预多囊卵巢综合征的疗效评估与机制研究

Scientific title：

Evaluation and mechanism of exercise intervention in polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婵 

研究负责人：

朱婵 

Applicant：

Chan Zhu 

Study leader：

Chan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8280 3834

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8280 3834

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zc34534@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zc34534@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市锦江区成龙大道1416号

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区成龙大道1416号

Applicant address：

No.1416, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, China

Study leader's address：

No.1416, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2024伦审批第(328)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Second University hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

马驰

Contact Name of the ethic committee：

Ma Chi

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区成龙大道1416号

Contact Address of the ethic committee：

No.1416, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxeymrec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区成龙大道1416号

Primary sponsor's address：

No.1416, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

成都市锦江区成龙大道1416号

Institution
hospital：

West China Second University hospital of Sichuan University

Address：

No.1416, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, China

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

生活方式的调整尤其是运动一直以来都被认为是 PCOS 的一线治疗，我们前期研究发现，运动可以改善 PCOS 病人的排卵和妊娠率，但针对非肥胖型 PCOS患者，运动的益处尚未被证实。本研究在原有的工作基础上，进一步针对非肥胖型 PCOS 患者进行随机、对照、单盲的临床试验，明确运动对非肥胖型 PCOS的治疗作用。  

Objectives of Study：

Lifestyle modifications, especially exercise, have long been considered the first-line treatment for PCOS, and our previous studies have found that exercise can improve ovulation and pregnancy rates in patients with PCOS, but the benefits of exercise have not been proven in non-obese patients with PCOS. On the basis of the previous work, this study further conducted a randomized, controlled, single-blind clinical trial in patients with non-obese PCOS to clarify the therapeutic effect of exercise on non-obese PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合PCOS诊断标准（2003年鹿特丹标准）； ②年龄在20-38岁之间的育龄期女性； ③体重指数BMI低于25； ④征得本人及家属同意参加研究，依从性好。

Inclusion criteria

1.2003 Rotterdam Standard Diagnosis of PCOS; 2.Aged 20~38 years; 3.BMI <=25 kg/m^2; 4.Willing to participate in the clinical study.

排除标准：

①近期服用可能影响生殖功能的药物（包括雌激素、孕激素、睾酮、生长激素、促排卵药物等）者； ②合并其他高雄激素疾病(包括产生雄激素的卵巢肿瘤、先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、高泌乳素血症、甲状腺功能异常)； ③运动干预期间不能配合采取避孕措施（如：避孕套），导致运动周期不能完整实施者； ④患有严重的心、肝、肺、骨关节、肿瘤等疾病导致不能正常参加评估者； ⑤有认知功能障碍（简易精神状态检查MMSE＜17分）者。

Exclusion criteria：

1.Recent use of drugs that may affect reproductive function (including estrogen, progesterone, testosterone, growth hormone, ovulation promoting drugs, etc.); 2.Combined with other hyperandrogen diseases (including androgen producing ovarian tumors, congenital adrenal hyperplasia, Cushing's syndrome, hyperprolactinemia, thyroid dysfunction); 3.Can not cooperate with the use of contraceptive measures (such as: condoms) during the exercise intervention, resulting in incomplete exercise cycle implementation; 4.Patients with serious heart, liver, lung, bone and joint, tumor and other diseases can not participate in the assessment; 5.Those who have cognitive dysfunction (MMSE < 17 points in simple mental state examination).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非运动干预组

样本量：

 16

Group：

Non-exercise intervention group

Sample size：

干预措施：

行常规治疗而不进行运动干预。

干预措施代码：

Intervention：

Usual treatment without exercise intervention.

Intervention code：

组别：

有氧运动干预组

样本量：

 16

Group：

Aerobic exercise intervention group

Sample size：

干预措施：

以健步走为主，要求以较快频率行走，以出汗而不觉得过度疲惫、次日不出现明显的肌肉酸痛为度，每周坚持 5-7次，每次运动时间为 30-60分钟，持续16 周，经期第1天至第 5 天暂停运动训练。

干预措施代码：

Intervention：

Mainly brisk walking, it is required to walk at a faster frequency, sweat without feeling excessively tired, and no obvious muscle soreness the next day, insist on 5-7 times a week, each exercise time is 30-60 minutes, for 16 weeks, and suspend exercise training from the 1st to the 5th day of menstruation.

Intervention code：

组别：

抗阻运动干预组

样本量：

 16

Group：

Resistance exercise intervention group

Sample size：

干预措施：

以胸、腿、手臂及腹部的力量训练为主，每周3天，每次1小时，总共16 周（包括4个微周期），每个微周期增加训练强度，经期第1天至第 5天暂停运动训练。

干预措施代码：

Intervention：

Strength training for the chest, legs, arms and abdomen, 3 days a week, 1 hour each time, for a total of 16 weeks (including 4 microcycles), each microcycle increases the training intensity, and the exercise training is suspended from the 1st to the 5th day of menstruation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in sex hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经第2-5天基础性激素水平

测量方法：

Measure time point of outcome：

Basic sex hormone levels on days 2-5 of menstruation

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in insulin resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicular condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单化随机（随机数字表法）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization (random number table method)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 17:54:50