ChiCTR2500097657 版本V1.0 版本创建时间2025/02/24 09:52:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-24 09:52:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于双侧腰方肌阻滞对腹腔镜结直肠手术镇痛的有效性及安全性分析

Public title：

Efficacy and safety analysis of bupivacaine liposomes used for bilateral quadrate lumbotomy analgesia in laparoscopic colorectal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于双侧腰方肌阻滞对腹腔镜结直肠手术镇痛的有效性及安全性分析

Scientific title：

Efficacy and safety analysis of bupivacaine liposomes used for bilateral quadrate lumbotomy analgesia in laparoscopic colorectal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨勇 

研究负责人：

杨勇 

Applicant：

Yong Yang 

Study leader：

Yong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13568009942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 832 2118434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyglh58@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyglh58@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内江市第一人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

内江市市中区沱中路41号、内江市市中区汉安大道西段1866号

Applicant address：

The First People’s Hospital Of Neijiang, Sichuan Province, Neijiang 641000,China

Study leader's address：

No 41 Tuozhong Road Shizhong District Neijiang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内江市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital Of Neijiang

研究负责人所在单位：

内江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People's Hospital of Neijiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-伦审批-57

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First People's Hospital of Neijiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周琪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Qi

伦理委员会联系地址：

内江市市中区沱中路41号、内江市市中区汉安大道西段1866号

Contact Address of the ethic committee：

No 41 Tuozhong Road Shizhong District Neijiang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 832 2174431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1394551702@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内江市第一人民医院

Primary sponsor：

the First People's Hospital of Neijiang

研究实施负责（组长）单位地址：

内江市市中区沱中路41号、内江市市中区汉安大道西段1866号

Primary sponsor's address：

No 41 Tuozhong Road Shizhong District Neijiang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

内江市第一人民医院

具体地址：

内江市市中区沱中路41号、内江市市中区汉安大道西段1866号

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Neijiang

Address：

No 41 Tuozhong Road Shizhong District Neijiang City

经费或物资来源：

四川省医学会肿瘤、麻醉等领域（恒瑞-一行）专项科研项目

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association

研究疾病：

结直肠肿瘤，需行腹腔镜结直肠手术的患者。  

Target disease：

Patients with colorectal tumors requiring laparoscopic colorectal surgery.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨使用布比卡因脂质体注射液行双侧腰方肌阻滞用于腹腔镜结直肠手术镇痛的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of liposomal bupivacaine for bilateral quadrat block in laparoscopic colorectal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期在全身麻醉下行腹腔镜结直肠手术的患者；
2.年龄≥18岁；
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级：Ⅰ～Ⅲ级；
4.同意试验方案并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients undergoing laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia; 2.Age >=18 years; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) grade: I to III; 4.Agree to the test protocol and sign the informed consent;

排除标准：

1.有严重凝血功能异常者；
2.长期服用阿片类药物者；
3.任何原因导致不能完成疼痛数字分级法评分（NRS）者；
4.对局部麻醉药过敏者；
5.有腰方肌阻滞禁忌症；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe coagulation dysfunction;
2.Patients who have been taking opioids for a long time;
3.Patients who are unable to complete the Pain Numerical Scale score (NRS) for any reason;
4.Patients who are allergic to local anesthetics;
5.Patients with contraindications to lumboquadratus block;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组(R组)

样本量：

 35

Group：

Ropivacaine group (Group R)

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体组（B组）

样本量：

 35

Group：

Liposomal Bupivacaine group (Group B)

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal Bupivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息、活动状态下的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain scores in resting and active states

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

NRS疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

NRS pain rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用计算机生成的随机数字列表，将受试者按1:1随机进入布比卡因脂质体组（B组）和罗哌卡因组（R组）。由一名不参与本研究的统计人员将所有随机信息分别装入不透明的信封，每个信封封面有受试者的筛选号，信封里装有对应的分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated list of random numbers, subjects were randomly assigned 1:1 to bupivacaine liposomes (group B) and Ropivacaine (group R). A statistician who was not involved in the study put all the random information into opaque envelopes with the subject's screening number on each envelope and the corresponding grouping information inside the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表； 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form; 2.Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 09:52:44